このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブリーフ HIV ケア カウンセリングの有効性の比較 (SWIMS2)

2020年5月15日 更新者:Seth Kalichman、University of Connecticut

保持、アドヒアランス、健康に関する有効性比較試験

HIV感染の治療を成功させるには、ケアを継続し、抗レトロウイルス療法を継続的に遵守することが必要です。 アルコールの使用は、HIV と共に生きる人々のヘルスケアと健康状態を妨げることが知られています。 提案された比較有効性研究では、理論に基づいたアルコール カウンセリング介入を実施する際の結果、ファシリテーターおよび障壁を評価します。この介入は、HIV 治療のアドヒアランスを是正フィードバックで客観的に監視し、リソースが限られている臨床環境で携帯電話によって提供されるケアの関与を​​増加させます。

調査の概要

詳細な説明

このアプリケーションは、都市部および農村部の患者に携帯電話で配信される理論に基づく HIV ケアの強化とアルコール治療介入の実施を評価することを提案しています。 HIV 抑制を達成するには、ケアへの関与、保持、および順守が必要であり、抗レトロウイルス療法 (ART) を順守しないと、HIV の治療抵抗性遺伝子変異体が生じる可能性があります。 HIV とともに生きる人々は、高いレベルの治療アドヒアランスを維持することが困難になることが多く、アルコールの使用は HIV ケアの妨げになることが知られています。 ケアへの遵守を妨げるほとんどの要因は予期せず、うつ病、ART の副作用、物質の使用など、臨床訪問の間に発生します。 携帯電話で配信される理論に基づくアルコール治療と HIV ケア遵守カウンセリング介入の実施を評価するために、比較有効性研究を実施します。 介入は行動的自己調整モデルに基づいており、遵守の監視、プロバイダーのサポート、ガイド付きの是正フィードバック、インタラクティブなテキストメッセージのチェックインを含む簡単な携帯電話カウンセリングを利用しています. 飲酒する患者に対するこの積極的なアプローチは、ケアへの関与を高め、飲酒の削減を促進し、それによってケアの継続と健康転帰を改善することを目的としています。 携帯電話を介して行われる簡単なカウンセリングにより、医療提供者は、時間枠内で患者のケア計画からの逸脱を検出して修正することができ、予約の欠落、ART 非遵守、およびウイルス耐性を防ぐことができます。 この介入には、毎週開始される対話型テキスト (SMS) メッセージングも含まれており、ケアへの関与をさらに強化するために徐々に使用されます。 参加者は、積極的にアルコールを使用し、HIV 治療を受けている HIV 感染率の高い遠隔地のコミュニティに住む 200 人の男性と 200 人の女性です。 スクリーニング、インフォームド コンセント、およびベースライン評価の後、参加者は、(a) 通常のケアに対するモバイル アルコール行動自己規制カウンセリングの強化、または (b) 通常のケアで提供される日常的なサービスのいずれかに割り当てられます。 参加者は、介入後12か月間追跡されます。 主なエンドポイントは、ケアへの継続、未発表の錠剤数および HIV RNA (ウイルス量) によって評価される服薬アドヒアランスです。 この研究では、ファシリテーターやケアへの関与に対する障壁、最適な結果を達成するために費やされたリソースのコスト計算など、実施プロセスも評価します。 国際的に認められた HIV 治療と行動研究の専門家チームがワーキング グループを結成し、詳細な実施とコスト評価を指導します。 この研究は、リソースが限られた環境でのエビデンスに基づく低コストのケア保持とアドヒアランス介入の実施について通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • SHARE Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性 臨床ケアを受けている ケアを始めたばかりか ケアを再開したか ケアに完全に従事していない

除外基準:

  • HIV 陰性 HIV ケアを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:電話配達
参加者は、HIV ケアを改善するために、電話による行動カウンセリングを 5 回受けます。
参加者は、HIV ケアを改善するための行動カウンセリングを 5 回受けます。 カウンセリングは、訓練を受けたアドヒアランスおよびケアエンゲージメントカウンセラーによる電話を使用して提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR:オフィス納品
参加者は、HIV ケアを改善するために、オフィスで提供される行動カウンセリングの 5 つのセッションを受けます。
参加者は、HIV ケアを改善するための行動カウンセリングを 5 回受けます。 カウンセリングは、訓練を受けたアドヒアランスとケアによって臨床ケアオフィスで提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアへの関与
時間枠:12ヶ月
出席した臨床予約のある参加者の数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠:12ヶ月
電話ベースの服薬アドヒアランス評価を通じて決定された服薬率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月23日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV/エイズの臨床試験

3
購読する