Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní účinnost krátkého poradenství v péči o HIV (SWIMS2)

15. května 2020 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut

Srovnávací zkouška účinnosti pro udržení, dodržování a zdraví

Pro úspěšnou léčbu infekce HIV je nezbytné setrvání v péči a trvalé dodržování antiretrovirové terapie. Je známo, že užívání alkoholu brání zdravotní péči a zdravotním výsledkům lidí žijících s HIV. Navrhovaná srovnávací studie efektivity vyhodnotí výsledky, stejně jako facilitátory a překážky pro implementaci teoretické poradenské intervence zaměřené na alkohol, která objektivně monitoruje dodržování léčby HIV s nápravnou zpětnou vazbou a zvyšuje zapojení péče poskytované mobilním telefonem v klinických podmínkách s omezenými zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

Tato aplikace navrhuje vyhodnotit implementaci teoreticky založeného zlepšení péče o HIV a intervence protialkoholní léčby poskytované pomocí mobilního telefonu pacientům v městských a venkovských oblastech. Zapojení, udržení a dodržování péče jsou nezbytné k dosažení suprese HIV a nedodržování antiretrovirové terapie (ART) může vést k genetickým variantám HIV odolným vůči léčbě. Lidé žijící s HIV mají často potíže s udržením vysoké úrovně adherence k léčbě a je známo, že pití alkoholu brání péči o HIV. Většina faktorů, které narušují dodržování péče, je neočekávaná a vyskytuje se mezi klinickými návštěvami, včetně deprese, vedlejších účinků ART a užívání látek. Provedeme srovnávací studii účinnosti, abychom vyhodnotili implementaci teoretické léčby závislosti na alkoholu založené na mobilním telefonu a poradenské intervence pro dodržování HIV péče. Intervence je založena na modelu samoregulace chování a využívá stručné poradenství prostřednictvím mobilního telefonu, které zahrnuje monitorování dodržování, podporu poskytovatele a řízenou nápravnou zpětnou vazbu, stejně jako interaktivní odbavování textových zpráv. Cílem tohoto proaktivního přístupu k pacientům, kteří pijí, je zvýšit zapojení do péče a usnadnit omezení pití, a tím zlepšit udržení v péči a zdravotní výsledky. Krátké poradenství prováděné prostřednictvím mobilních telefonů umožňuje poskytovatelům odhalit a napravit vyklouznutí pacienta z jejich plánu péče v časovém rámci, který může odvrátit zmeškané schůzky, nedodržování ART a virovou rezistenci. Intervence také zahrnuje interaktivní textové (SMS) zprávy, které začínají každý týden a končí, aby se dále zvýšilo zapojení do péče. Účastníky je 200 mužů a 200 žen žijících ve vzdálených komunitách s vysokou prevalencí HIV, kteří aktivně pijí alkohol a podstupují léčbu HIV. Po screeningu, informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci zařazeni buď do (a) mobilního poradenství v oblasti alkoholového behaviorálního poradenství k rozšíření jejich obvyklé péče, nebo (b) rutinních služeb poskytovaných v jejich obvyklé péči. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po intervenci. Primárními cíli jsou udržení v péči, dodržování léků hodnocené podle neohlášených počtů pilulek a HIV RNA (virová zátěž). Studie také zhodnotí implementační procesy včetně facilitátorů a překážek zapojení do péče a nákladového účetnictví zdrojů vynaložených k dosažení optimálních výsledků. Tým mezinárodně uznávaných odborníků na léčbu HIV a behaviorální výzkum vytvoří pracovní skupinu, která povede hloubkovou implementaci a vyhodnocení nákladů. Tato studie bude informovat o zavádění nízkonákladových intervencí pro udržení a dodržování péče založené na důkazech v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • SHARE Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní Přijímání klinické péče Nový v péči Nebo Návrat do péče nebo Plně zapojený do péče

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní Nedostávám péči o HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon dodán
Účastníci absolvují 5 sezení po telefonu s behaviorálním poradenstvím ke zlepšení péče o HIV.
Účastníci absolvují 5 sezení behaviorálního poradenství pro zlepšení péče o HIV. Poradenství je poskytováno pomocí telefonátů vyškoleným poradcem pro dodržování a zapojení péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Kancelář doručena
Účastníci absolvují 5 sezení behaviorálního poradenství poskytovaného v kanceláři za účelem zlepšení péče o HIV.
Účastníci absolvují 5 sezení behaviorálního poradenství pro zlepšení péče o HIV. Poradenství je poskytováno v ordinacích klinické péče vyškolenou adherencí a péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do péče
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s klinickými schůzkami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Procento užívaných léků, jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického hodnocení dodržování léků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

3
Předplatit