- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180280
Komparativní účinnost krátkého poradenství v péči o HIV (SWIMS2)
15. května 2020 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut
Srovnávací zkouška účinnosti pro udržení, dodržování a zdraví
Pro úspěšnou léčbu infekce HIV je nezbytné setrvání v péči a trvalé dodržování antiretrovirové terapie.
Je známo, že užívání alkoholu brání zdravotní péči a zdravotním výsledkům lidí žijících s HIV.
Navrhovaná srovnávací studie efektivity vyhodnotí výsledky, stejně jako facilitátory a překážky pro implementaci teoretické poradenské intervence zaměřené na alkohol, která objektivně monitoruje dodržování léčby HIV s nápravnou zpětnou vazbou a zvyšuje zapojení péče poskytované mobilním telefonem v klinických podmínkách s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato aplikace navrhuje vyhodnotit implementaci teoreticky založeného zlepšení péče o HIV a intervence protialkoholní léčby poskytované pomocí mobilního telefonu pacientům v městských a venkovských oblastech.
Zapojení, udržení a dodržování péče jsou nezbytné k dosažení suprese HIV a nedodržování antiretrovirové terapie (ART) může vést k genetickým variantám HIV odolným vůči léčbě.
Lidé žijící s HIV mají často potíže s udržením vysoké úrovně adherence k léčbě a je známo, že pití alkoholu brání péči o HIV.
Většina faktorů, které narušují dodržování péče, je neočekávaná a vyskytuje se mezi klinickými návštěvami, včetně deprese, vedlejších účinků ART a užívání látek.
Provedeme srovnávací studii účinnosti, abychom vyhodnotili implementaci teoretické léčby závislosti na alkoholu založené na mobilním telefonu a poradenské intervence pro dodržování HIV péče.
Intervence je založena na modelu samoregulace chování a využívá stručné poradenství prostřednictvím mobilního telefonu, které zahrnuje monitorování dodržování, podporu poskytovatele a řízenou nápravnou zpětnou vazbu, stejně jako interaktivní odbavování textových zpráv.
Cílem tohoto proaktivního přístupu k pacientům, kteří pijí, je zvýšit zapojení do péče a usnadnit omezení pití, a tím zlepšit udržení v péči a zdravotní výsledky.
Krátké poradenství prováděné prostřednictvím mobilních telefonů umožňuje poskytovatelům odhalit a napravit vyklouznutí pacienta z jejich plánu péče v časovém rámci, který může odvrátit zmeškané schůzky, nedodržování ART a virovou rezistenci.
Intervence také zahrnuje interaktivní textové (SMS) zprávy, které začínají každý týden a končí, aby se dále zvýšilo zapojení do péče.
Účastníky je 200 mužů a 200 žen žijících ve vzdálených komunitách s vysokou prevalencí HIV, kteří aktivně pijí alkohol a podstupují léčbu HIV.
Po screeningu, informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci zařazeni buď do (a) mobilního poradenství v oblasti alkoholového behaviorálního poradenství k rozšíření jejich obvyklé péče, nebo (b) rutinních služeb poskytovaných v jejich obvyklé péči.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po intervenci.
Primárními cíli jsou udržení v péči, dodržování léků hodnocené podle neohlášených počtů pilulek a HIV RNA (virová zátěž).
Studie také zhodnotí implementační procesy včetně facilitátorů a překážek zapojení do péče a nákladového účetnictví zdrojů vynaložených k dosažení optimálních výsledků.
Tým mezinárodně uznávaných odborníků na léčbu HIV a behaviorální výzkum vytvoří pracovní skupinu, která povede hloubkovou implementaci a vyhodnocení nákladů.
Tato studie bude informovat o zavádění nízkonákladových intervencí pro udržení a dodržování péče založené na důkazech v prostředí s omezenými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- SHARE Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní Přijímání klinické péče Nový v péči Nebo Návrat do péče nebo Plně zapojený do péče
Kritéria vyloučení:
- HIV negativní Nedostávám péči o HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon dodán
Účastníci absolvují 5 sezení po telefonu s behaviorálním poradenstvím ke zlepšení péče o HIV.
|
Účastníci absolvují 5 sezení behaviorálního poradenství pro zlepšení péče o HIV.
Poradenství je poskytováno pomocí telefonátů vyškoleným poradcem pro dodržování a zapojení péče.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kancelář doručena
Účastníci absolvují 5 sezení behaviorálního poradenství poskytovaného v kanceláři za účelem zlepšení péče o HIV.
|
Účastníci absolvují 5 sezení behaviorálního poradenství pro zlepšení péče o HIV.
Poradenství je poskytováno v ordinacích klinické péče vyškolenou adherencí a péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zapojení do péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s klinickými schůzkami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento užívaných léků, jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického hodnocení dodržování léků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- H14-184GDPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý