- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04180280
Lyhyen HIV-hoidon neuvonnan vertaileva tehokkuus (SWIMS2)
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Seth Kalichman, University of Connecticut
Vertaileva tehokkuuskoe säilyttämiseen, sitoutumiseen ja terveyteen
Hoidossa pysyminen ja jatkuva antiretroviraalisen hoidon noudattaminen ovat välttämättömiä HIV-infektion onnistuneen hoidon kannalta.
Alkoholin käytön tiedetään haittaavan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveydenhuoltoa ja terveysvaikutuksia.
Ehdotetussa vertailevassa tehokkuustutkimuksessa arvioidaan tuloksia sekä fasilitaattoreita ja esteitä teoriaan perustuvan alkoholineuvontatoimenpiteen toteuttamiselle, joka seuraa objektiivisesti HIV-hoitoon sitoutumista korjaavalla palautteella ja lisää matkapuhelimen kautta annettavaa hoitoa resurssirajoitteisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sovellus ehdottaa teoriapohjaisen HIV-hoidon tehostamisen ja alkoholinhoidon interventioiden toteuttamista, joka toimitetaan matkapuhelimella potilaille kaupunki- ja maaseudulla.
Sitoutuminen, säilyttäminen ja hoitoon sitoutuminen ovat välttämättömiä HIV-suppression saavuttamiseksi, ja antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamatta jättäminen voi johtaa HIV:n hoidolle vastustuskykyisiin geneettisiin variantteihin.
HIV-potilailla on usein vaikeuksia pysyä korkeatasoisena hoitoon sitoutumisessa, ja alkoholin käytön tiedetään haittaavan HIV-hoitoa.
Useimmat tekijät, jotka häiritsevät hoitoon sitoutumista, ovat odottamattomia ja niitä esiintyy kliinisten käyntien välillä, mukaan lukien masennus, ART-sivuvaikutukset ja päihteiden käyttö.
Teemme vertailevan tehokkuustutkimuksen arvioidaksemme matkapuhelimella toimitettavan teoriapohjaisen alkoholihoidon ja HIV-hoitoon sitoutumisen neuvontaintervention toteutusta.
Interventio perustuu Behavioral Self-Regulation -malliin ja hyödyntää lyhyttä matkapuhelinneuvontaa, joka sisältää noudattamisen seurantaa, palveluntarjoajan tukea ja ohjattua korjaavaa palautetta sekä interaktiivisia tekstiviestien kirjautumisia.
Tämän juovien potilaiden ennakoivan lähestymistavan tarkoituksena on lisätä hoitoon sitoutumista ja helpottaa juomisen vähentämistä, mikä parantaa hoitoon sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia.
Matkapuhelimien kautta suoritettava lyhyt neuvonta antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden havaita ja korjata potilaan lipsahdukset hoitosuunnitelmastaan ajassa, mikä voi estää tapaamisten myöhästymisen, ART-hyväksynnän ja virusresistenssin.
Interventio sisältää myös vuorovaikutteisen tekstiviestin (SMS), joka alkaa viikoittain ja jatkuu tehostamaan entisestään hoitoon sitoutumista.
Osallistujia on 200 miestä ja 200 naista, jotka asuvat syrjäisillä paikkakunnilla, joissa on korkea HIV-tartunta ja jotka käyttävät aktiivisesti alkoholia ja saavat HIV-hoitoa.
Seulonnan, tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat ohjataan joko (a) mobiilikäyttäytymisen itsesäätelyneuvontaan heidän tavanomaiseen hoitoonsa tai (b) rutiinipalveluihin, joita tarjotaan heidän tavanomaisessa hoidossaan.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan intervention jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat hoitoon sitoutuminen, lääkityksen noudattaminen ennalta ilmoittamattomien pillerimäärien perusteella ja HIV-RNA (viruskuorma).
Tutkimuksessa arvioidaan myös toteutusprosesseja, mukaan lukien hoitoon osallistumisen edistäjät ja esteet sekä kustannuslaskenta optimaalisten tulosten saavuttamiseksi käytettyjen resurssien osalta.
Hiv-hoidon ja käyttäytymistutkimuksen kansainvälisesti tunnustetuista asiantuntijoista koostuva ryhmä muodostaa työryhmän ohjaamaan syvällistä toteutusta ja kustannusarviointia.
Tämä tutkimus antaa tietoa edullisten näyttöön perustuvien hoidon säilyttämiseen ja hoitoon sitoutumiseen liittyvien interventioiden toteuttamisesta resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- SHARE Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen Kliinisen hoidon saaminen Uusi hoitoon tai palaava hoitoon tai ei ole täysin sitoutunut hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-negatiivinen Ei saa HIV-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puhelin toimitettu
Osallistujat saavat 5 puhelimella toimitettua käyttäytymisneuvontaa HIV-hoidon parantamiseksi.
|
Osallistujat saavat 5 käyttäytymisneuvontaa HIV-hoidon parantamiseksi.
Neuvontaa toimittaa puhelimitse koulutettu sitoutumis- ja hoitovastuuohjaaja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toimisto toimitettu
Osallistujat saavat 5 istuntoa toimistossa toimitettua käyttäytymisneuvontaa HIV-hoidon parantamiseksi.
|
Osallistujat saavat 5 käyttäytymisneuvontaa HIV-hoidon parantamiseksi.
Neuvontaa antaa kliinisen hoidon toimistoissa koulutettu adherenssi ja hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisiä tapaamisia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Otettujen lääkkeiden prosenttiosuus puhelimitse tehdyn lääkityksen noudattamisen arvioinnin perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-184GDPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon