- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04180280
Сравнительная эффективность краткого консультирования по уходу при ВИЧ (SWIMS2)
15 мая 2020 г. обновлено: Seth Kalichman, University of Connecticut
Сравнительное исследование эффективности для удержания, приверженности и здоровья
Удержание под наблюдением и постоянное соблюдение антиретровирусной терапии необходимо для успешного лечения ВИЧ-инфекции.
Известно, что употребление алкоголя препятствует медицинскому обслуживанию и улучшению состояния здоровья людей, живущих с ВИЧ.
В предлагаемом сравнительном исследовании эффективности будут оценены результаты, а также факторы и препятствия для реализации основанного на теории вмешательства по консультированию по поводу алкогольной зависимости, которое объективно отслеживает приверженность лечению ВИЧ с корректирующей обратной связью и повышает вовлеченность в уход, оказываемый по мобильному телефону в клинических условиях с ограниченными ресурсами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это приложение предлагает оценить реализацию основанных на теории мероприятий по улучшению ухода за больными ВИЧ и лечению алкогольной зависимости, проводимых по мобильному телефону для пациентов в городских и сельских районах.
Вовлечение, удержание и приверженность лечению необходимы для подавления ВИЧ, а несоблюдение антиретровирусной терапии (АРТ) может привести к устойчивым к лечению генетическим вариантам ВИЧ.
Люди, живущие с ВИЧ, часто испытывают трудности с поддержанием высокого уровня приверженности лечению, а употребление алкоголя, как известно, препятствует оказанию помощи при ВИЧ.
Большинство факторов, препятствующих соблюдению режима лечения, являются непредвиденными и возникают между визитами к врачу, включая депрессию, побочные эффекты АРТ и употребление психоактивных веществ.
Мы проведем сравнительное исследование эффективности, чтобы оценить реализацию основанного на теории лечения алкоголизма с помощью сотового телефона и консультирования по вопросам приверженности лечению ВИЧ.
Мероприятие основано на модели поведенческой саморегуляции и использует краткое консультирование по мобильному телефону, которое включает в себя мониторинг соблюдения режима лечения, поддержку поставщика услуг и направленную корректирующую обратную связь, а также интерактивные проверки с помощью текстовых сообщений.
Этот упреждающий подход к пьющим пациентам призван повысить вовлеченность в уход и способствовать сокращению употребления алкоголя, тем самым улучшая удержание пациентов в лечении и улучшая результаты для здоровья.
Кратковременное консультирование, проводимое по сотовым телефонам, позволяет поставщикам медицинских услуг выявлять и корректировать отклонения пациента от плана лечения в сроки, которые могут предотвратить пропущенные приемы, несоблюдение режима АРТ и резистентность к вирусам.
Мероприятие также включает обмен интерактивными текстовыми (SMS) сообщениями, которые начинаются еженедельно и продолжаются для дальнейшего расширения участия в уходе.
Участниками являются 200 мужчин и 200 женщин, живущих в отдаленных общинах с высоким уровнем распространенности ВИЧ, активно употребляющих алкоголь и получающих лечение от ВИЧ.
После скрининга, информированного согласия и исходных оценок участники будут распределены либо на (а) мобильное консультирование по поведенческой саморегуляции алкоголя, расширенное их обычным уходом, либо (б) на обычные услуги, предоставляемые в их обычном уходе.
За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после вмешательства.
Первичными конечными точками являются сохранение лечения, приверженность лечению, оцениваемая по количеству необъявленных таблеток и РНК ВИЧ (вирусная нагрузка).
В исследовании также будут оцениваться процессы реализации, в том числе факторы, препятствующие участию в уходе, и учет затрат ресурсов, затраченных для достижения оптимальных результатов.
Группа международно признанных экспертов в области лечения ВИЧ и поведенческих исследований сформирует рабочую группу, которая будет руководить углубленной реализацией и оценкой затрат.
Это исследование будет информировать о реализации недорогих научно обоснованных вмешательств по сохранению ухода и соблюдению режима лечения в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- SHARE Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный Получатель клинической помощи Впервые получающий помощь Или Вернувшийся к помощи или Не в полной мере участвующий в уходе
Критерий исключения:
- ВИЧ-отрицательный Не получающий помощи в связи с ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Телефон доставлен
Участники получают 5 сеансов поведенческого консультирования по телефону для улучшения помощи при ВИЧ.
|
Поведенческий: Поведенческая саморегуляция Консультирование по телефону для улучшения помощи при ВИЧ
Участники получают 5 сеансов поведенческого консультирования для улучшения лечения ВИЧ.
Консультирование проводится с помощью телефонных звонков обученным консультантом по вопросам приверженности и участия в уходе.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Офис доставлен
Участники получают 5 сеансов поведенческого консультирования в офисе для улучшения помощи при ВИЧ.
|
Участники получают 5 сеансов поведенческого консультирования для улучшения лечения ВИЧ.
Консультирование проводится в кабинетах клинической помощи обученным специалистом по приверженности и уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в уходе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с посещением клинических приемов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент принимаемых лекарств, определяемый с помощью оценки приверженности к лечению по телефону.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- H14-184GDPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .