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Efficacia comparativa della breve consulenza per la cura dell'HIV (SWIMS2)

15 maggio 2020 aggiornato da: Seth Kalichman, University of Connecticut

Prova di efficacia comparativa per ritenzione, aderenza e salute

Il mantenimento in cura e l'aderenza persistente alla terapia antiretrovirale sono necessari per il successo del trattamento dell'infezione da HIV. È noto che l'uso di alcol ostacola l'assistenza sanitaria e gli esiti sanitari delle persone che vivono con l'HIV. Lo studio di efficacia comparativa proposto valuterà i risultati, nonché i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di un intervento di consulenza sull'alcol basato sulla teoria che monitora oggettivamente l'aderenza al trattamento dell'HIV con feedback correttivi e aumenta l'impegno di cura fornito dal telefono cellulare in contesti clinici con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa applicazione si propone di valutare l'attuazione di un miglioramento della cura dell'HIV basato sulla teoria e di un intervento di trattamento dell'alcol fornito tramite telefono cellulare ai pazienti nelle aree urbane e rurali. L'impegno, il mantenimento e l'aderenza alle cure sono necessari per ottenere la soppressione dell'HIV e la non aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) può portare a varianti genetiche dell'HIV resistenti al trattamento. Le persone che vivono con l'HIV hanno spesso difficoltà a sostenere alti livelli di aderenza al trattamento e l'uso di alcol è noto per ostacolare la cura dell'HIV. La maggior parte dei fattori che interferiscono con l'aderenza alla cura sono imprevisti e si verificano tra le visite cliniche, tra cui depressione, effetti collaterali ART e uso di sostanze. Condurremo uno studio di efficacia comparativa per valutare l'implementazione di un trattamento dell'alcol basato sulla teoria fornito da un telefono cellulare e un intervento di consulenza sull'aderenza alla cura dell'HIV. L'intervento si basa sul modello di autoregolazione comportamentale e utilizza una breve consulenza telefonica che include il monitoraggio dell'aderenza, il supporto del fornitore e il feedback correttivo guidato, nonché il check-in interattivo dei messaggi di testo. Questo approccio proattivo con i pazienti che bevono ha lo scopo di aumentare il coinvolgimento nell'assistenza e facilitare la riduzione del consumo di alcol, migliorando così la ritenzione dell'assistenza e gli esiti di salute. Una breve consulenza condotta tramite telefoni cellulari consente ai fornitori di rilevare e correggere lo slittamento del paziente dal proprio piano di assistenza entro un lasso di tempo che può evitare appuntamenti mancati, mancata aderenza all'ART e resistenza virale. L'intervento include anche messaggi di testo interattivi (SMS) che iniziano settimanalmente e si riducono per migliorare ulteriormente il coinvolgimento nell'assistenza. I partecipanti sono 200 uomini e 200 donne che vivono in comunità remote ad alta prevalenza di HIV che consumano attivamente alcol e ricevono cure per l'HIV. Dopo lo screening, il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti saranno assegnati a (a) il miglioramento della consulenza mobile sull'autoregolamentazione comportamentale dell'alcol alla loro cura abituale o (b) servizi di routine forniti nella loro cura abituale. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint primari sono il mantenimento in cura, l'aderenza ai farmaci valutata dal conteggio delle pillole senza preavviso e l'HIV RNA (carica virale). Lo studio valuterà anche i processi di implementazione, compresi i facilitatori e gli ostacoli all'impegno nell'assistenza e una contabilità dei costi delle risorse spese per ottenere risultati ottimali. Un team di esperti riconosciuti a livello internazionale nel trattamento dell'HIV e nella ricerca comportamentale formerà un gruppo di lavoro per guidare un'implementazione approfondita e una valutazione dei costi. Questo studio informerà l'implementazione di interventi di mantenimento dell'assistenza e aderenza basati sull'evidenza a basso costo in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • SHARE Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo Ricezione di cure cliniche Nuovo in cura o Ritorno in cura o Non completamente impegnato nella cura

Criteri di esclusione:

  • HIV negativo Non riceve cure per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Telefono consegnato
I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale telefonica per migliorare la cura dell'HIV.
I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale per migliorare la cura dell'HIV. La consulenza viene fornita tramite telefonate da un consulente qualificato per l'adesione e il coinvolgimento nella cura.
ACTIVE_COMPARATORE: Ufficio consegnato
I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale fornita dall'ufficio per migliorare la cura dell'HIV.
I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale per migliorare la cura dell'HIV. La consulenza viene fornita negli uffici di assistenza clinica da parte di un'assistenza e un'assistenza qualificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nella cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con appuntamenti clinici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di farmaci assunti come determinato tramite valutazioni telefoniche di aderenza ai farmaci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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