- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180280
Efficacia comparativa della breve consulenza per la cura dell'HIV (SWIMS2)
15 maggio 2020 aggiornato da: Seth Kalichman, University of Connecticut
Prova di efficacia comparativa per ritenzione, aderenza e salute
Il mantenimento in cura e l'aderenza persistente alla terapia antiretrovirale sono necessari per il successo del trattamento dell'infezione da HIV.
È noto che l'uso di alcol ostacola l'assistenza sanitaria e gli esiti sanitari delle persone che vivono con l'HIV.
Lo studio di efficacia comparativa proposto valuterà i risultati, nonché i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di un intervento di consulenza sull'alcol basato sulla teoria che monitora oggettivamente l'aderenza al trattamento dell'HIV con feedback correttivi e aumenta l'impegno di cura fornito dal telefono cellulare in contesti clinici con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa applicazione si propone di valutare l'attuazione di un miglioramento della cura dell'HIV basato sulla teoria e di un intervento di trattamento dell'alcol fornito tramite telefono cellulare ai pazienti nelle aree urbane e rurali.
L'impegno, il mantenimento e l'aderenza alle cure sono necessari per ottenere la soppressione dell'HIV e la non aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) può portare a varianti genetiche dell'HIV resistenti al trattamento.
Le persone che vivono con l'HIV hanno spesso difficoltà a sostenere alti livelli di aderenza al trattamento e l'uso di alcol è noto per ostacolare la cura dell'HIV.
La maggior parte dei fattori che interferiscono con l'aderenza alla cura sono imprevisti e si verificano tra le visite cliniche, tra cui depressione, effetti collaterali ART e uso di sostanze.
Condurremo uno studio di efficacia comparativa per valutare l'implementazione di un trattamento dell'alcol basato sulla teoria fornito da un telefono cellulare e un intervento di consulenza sull'aderenza alla cura dell'HIV.
L'intervento si basa sul modello di autoregolazione comportamentale e utilizza una breve consulenza telefonica che include il monitoraggio dell'aderenza, il supporto del fornitore e il feedback correttivo guidato, nonché il check-in interattivo dei messaggi di testo.
Questo approccio proattivo con i pazienti che bevono ha lo scopo di aumentare il coinvolgimento nell'assistenza e facilitare la riduzione del consumo di alcol, migliorando così la ritenzione dell'assistenza e gli esiti di salute.
Una breve consulenza condotta tramite telefoni cellulari consente ai fornitori di rilevare e correggere lo slittamento del paziente dal proprio piano di assistenza entro un lasso di tempo che può evitare appuntamenti mancati, mancata aderenza all'ART e resistenza virale.
L'intervento include anche messaggi di testo interattivi (SMS) che iniziano settimanalmente e si riducono per migliorare ulteriormente il coinvolgimento nell'assistenza.
I partecipanti sono 200 uomini e 200 donne che vivono in comunità remote ad alta prevalenza di HIV che consumano attivamente alcol e ricevono cure per l'HIV.
Dopo lo screening, il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti saranno assegnati a (a) il miglioramento della consulenza mobile sull'autoregolamentazione comportamentale dell'alcol alla loro cura abituale o (b) servizi di routine forniti nella loro cura abituale.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
Gli endpoint primari sono il mantenimento in cura, l'aderenza ai farmaci valutata dal conteggio delle pillole senza preavviso e l'HIV RNA (carica virale).
Lo studio valuterà anche i processi di implementazione, compresi i facilitatori e gli ostacoli all'impegno nell'assistenza e una contabilità dei costi delle risorse spese per ottenere risultati ottimali.
Un team di esperti riconosciuti a livello internazionale nel trattamento dell'HIV e nella ricerca comportamentale formerà un gruppo di lavoro per guidare un'implementazione approfondita e una valutazione dei costi.
Questo studio informerà l'implementazione di interventi di mantenimento dell'assistenza e aderenza basati sull'evidenza a basso costo in contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- SHARE Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo Ricezione di cure cliniche Nuovo in cura o Ritorno in cura o Non completamente impegnato nella cura
Criteri di esclusione:
- HIV negativo Non riceve cure per l'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Telefono consegnato
I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale telefonica per migliorare la cura dell'HIV.
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I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale per migliorare la cura dell'HIV.
La consulenza viene fornita tramite telefonate da un consulente qualificato per l'adesione e il coinvolgimento nella cura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ufficio consegnato
I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale fornita dall'ufficio per migliorare la cura dell'HIV.
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I partecipanti ricevono 5 sessioni di consulenza comportamentale per migliorare la cura dell'HIV.
La consulenza viene fornita negli uffici di assistenza clinica da parte di un'assistenza e un'assistenza qualificate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impegno nella cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con appuntamenti clinici.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di farmaci assunti come determinato tramite valutazioni telefoniche di aderenza ai farmaci.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-184GDPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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