- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04180280
Vergelijkende effectiviteit van korte hiv-zorgcounseling (SWIMS2)
15 mei 2020 bijgewerkt door: Seth Kalichman, University of Connecticut
Vergelijkende effectiviteitsproef voor retentie, therapietrouw en gezondheid
Voor een succesvolle behandeling van een hiv-infectie is het nodig om de zorg onder controle te houden en de antiretrovirale therapie volhardend te blijven volgen.
Het is bekend dat alcoholgebruik de gezondheidszorg en gezondheidsresultaten van mensen met hiv belemmert.
De voorgestelde vergelijkende effectiviteitsstudie zal de resultaten evalueren, evenals de facilitators en barrières voor het implementeren van een op theorie gebaseerde alcoholcounseling-interventie die objectief toezicht houdt op de therapietrouw van hiv met corrigerende feedback en de zorgbetrokkenheid vergroot die via de mobiele telefoon wordt geleverd in klinische omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze applicatie stelt voor om de implementatie te evalueren van een op theorie gebaseerde hiv-zorgverbetering en alcoholbehandelingsinterventie die per mobiele telefoon wordt geleverd aan patiënten in stedelijke en landelijke gebieden.
Betrokkenheid, retentie en therapietrouw zijn noodzakelijk om hiv-onderdrukking te bereiken en antiretrovirale therapie (ART). Niet-therapietrouw kan leiden tot behandelingsresistente genetische varianten van hiv.
Mensen met hiv hebben vaak moeite om een hoge mate van therapietrouw vol te houden en het is bekend dat alcoholgebruik de zorg voor hiv belemmert.
De meeste factoren die de therapietrouw belemmeren, zijn onverwacht en treden op tussen klinische bezoeken, waaronder depressie, ART-bijwerkingen en middelengebruik.
We zullen een vergelijkende effectiviteitsstudie uitvoeren om de implementatie van een op theorie gebaseerde alcoholbehandeling via een mobiele telefoon en counselinginterventie voor hiv-zorg te evalueren.
De interventie is gebaseerd op het Behavioral Self-Regulation Model en maakt gebruik van korte counseling via mobiele telefoons, waaronder monitoring van therapietrouw, ondersteuning door de provider, begeleide corrigerende feedback en interactieve sms-check-ins.
Deze proactieve benadering van patiënten die drinken, is bedoeld om de betrokkenheid bij de zorg te vergroten en vermindering van het drinken te vergemakkelijken, waardoor het behoud van zorg en gezondheidsresultaten wordt verbeterd.
Korte counseling via mobiele telefoons stelt zorgverleners in staat om de ontsporing van patiënten van hun zorgplan te detecteren en te corrigeren binnen een tijdsbestek dat gemiste afspraken, niet-naleving van ART en virale resistentie kan voorkomen.
De interventie omvat ook interactieve tekstberichten (sms) die wekelijks beginnen en aftappen om de betrokkenheid bij de zorg verder te vergroten.
Deelnemers zijn 200 mannen en 200 vrouwen die in afgelegen gemeenschappen met een hoge hiv-prevalentie wonen, actief alcohol gebruiken en hiv-behandeling ondergaan.
Na screening, geïnformeerde toestemming en basisbeoordelingen, zullen deelnemers worden toegewezen aan ofwel (a) de mobiele zelfreguleringsadvisering voor alcoholgebruik ter verbetering van hun gebruikelijke zorg of (b) routinematige diensten die worden verleend in hun gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden gedurende 12 maanden na de interventie gevolgd.
De primaire eindpunten zijn retentie voor zorg, therapietrouw beoordeeld door onaangekondigde pillentellingen en HIV RNA (viral load).
De studie zal ook de implementatieprocessen evalueren, inclusief facilitators en belemmeringen voor betrokkenheid bij zorg en een kostenberekening van middelen die zijn besteed om optimale resultaten te bereiken.
Een team van internationaal erkende experts op het gebied van hiv-behandeling en gedragsonderzoek zal een werkgroep vormen om een diepgaande implementatie en kostenevaluatie te begeleiden.
Deze studie zal de implementatie van goedkope evidence-based interventies voor zorgbehoud en therapietrouw in omgevingen met beperkte middelen informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- SHARE Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief Klinische zorg ontvangen Nieuw in zorg Of Terugkerend naar zorg of Niet volledig bezig met zorg
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-negatief Geen hiv-zorg ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefoon afgeleverd
Deelnemers krijgen 5 sessies telefonische gedragstherapie om de hiv-zorg te verbeteren.
|
Deelnemers krijgen 5 sessies gedragstherapie om de hiv-zorg te verbeteren.
Counseling wordt geleverd door middel van telefoontjes door een getrainde counselor voor therapietrouw en zorgbetrokkenheid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kantoor afgeleverd
Deelnemers krijgen 5 sessies gedragstherapie op kantoor om de hiv-zorg te verbeteren.
|
Deelnemers krijgen 5 sessies gedragstherapie om de hiv-zorg te verbeteren.
Counseling wordt geleverd in klinische zorgkantoren door een getrainde therapietrouw en zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met klinische afspraken aanwezig.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ingenomen medicatie zoals bepaald door middel van telefonische beoordelingen van therapietrouw.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- H14-184GDPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .