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简短的 HIV 护理咨询的比较效果 (SWIMS2)

2020年5月15日 更新者:Seth Kalichman、University of Connecticut

保留、坚持和健康的比较有效性试验

保持护理和坚持抗逆转录病毒疗法是成功治疗 HIV 感染的必要条件。 众所周知,饮酒会妨碍 HIV 感染者的医疗保健和健康结果。 拟议的比较有效性研究将评估结果以及实施基于理论的酒精咨询干预的促进因素和障碍,该干预客观地监测 HIV 治疗依从性和纠正性反馈,并增加手机在资源有限的临床环境中提供的护理参与。

研究概览

详细说明

该应用程序建议评估通过手机向城市和农村地区的患者提供基于理论的 HIV 护理增强和酒精治疗干预的实施情况。 参与、保留和坚持护理是实现 HIV 抑制所必需的,而抗逆转录病毒疗法 (ART) 的不依从性可能导致 HIV 的治疗耐药基因变异。 HIV 感染者通常难以维持高水平的治疗依从性,众所周知,饮酒会阻碍 HIV 护理。 大多数干扰护理依从性的因素都是无法预料的,​​并且会在临床就诊之间发生,包括抑郁症、ART 副作用和物质使用。 我们将进行一项比较有效性研究,以评估手机提供的基于理论的酒精治疗和 HIV 护理依从性咨询干预的实施情况。 该干预以行为自我调节模型为基础,并利用简短的手机咨询,包括监控依从性、提供者支持、指导性纠正反馈以及交互式短信签到。 这种针对饮酒患者的积极主动的方法旨在增加护理参与度并促进减少饮酒,从而提高护理保留率和健康结果。 通过手机进行的简短咨询使提供者能够在一定时间内发现并纠正患者偏离其护理计划的情况,从而避免错过预约、ART 不依从性和病毒耐药性。 该干预措施还包括每周开始并逐渐关闭的交互式文本 (SMS) 消息,以进一步加强对护理的参与。 参与者是 200 名男性和 200 名女性,他们生活在 HIV 高流行的偏远社区,他们积极饮酒并正在接受 HIV 治疗。 在筛选、知情同意和基线评估之后,参与者将被分配到 (a) 流动酒精行为自我调节咨询增强他们的日常护理或 (b) 在他们的日常护理中提供的常规服务。 干预后将跟踪参与者 12 个月。 主要终点是保留护理、通过未宣布的药丸计数和 HIV RNA(病毒载量)评估的药物依从性。 该研究还将评估实施过程,包括参与护理的促进因素和障碍,以及为实现最佳结果而花费的资源的成本核算。 一个由国际公认的 HIV 治疗和行为研究专家组成的团队将组成一个工作组,以指导深入实施和成本评估。 这项研究将为在资源有限的环境中实施低成本的循证护理保留和依从性干预措施提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • SHARE Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV 阳性 接受临床护理 刚开始接受护理或 重返护理或未完全参与护理

排除标准:

  • HIV 阴性 未接受 HIV 护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:电话已送达
参与者接受 5 节电话提供的行为咨询,以改善 HIV 护理。
参与者接受 5 节行为咨询以改善 HIV 护理。 由训练有素的依从性和护理参与顾问通过电话提供咨询服务。
ACTIVE_COMPARATOR:办公室交付
参与者接受 5 节办公室提供的行为咨询,以改善 HIV 护理。
参与者接受 5 节行为咨询以改善 HIV 护理。 通过训练有素的依从性和护理在临床护理办公室提供咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与护理
大体时间:12个月
参加临床预约的参与者人数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间:12个月
通过基于电话的药物依从性评估确定的药物服用百分比。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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