- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04180280
Eficácia comparativa do aconselhamento breve sobre o tratamento do HIV (SWIMS2)
15 de maio de 2020 atualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
Ensaio comparativo de eficácia para retenção, adesão e saúde
A retenção nos cuidados e a adesão persistente à terapia antirretroviral são necessárias para o sucesso do tratamento da infecção pelo HIV.
O uso de álcool é conhecido por impedir os cuidados de saúde e os resultados de saúde de pessoas vivendo com HIV.
O estudo de eficácia comparativa proposto avaliará os resultados, bem como os facilitadores e as barreiras para a implementação de uma intervenção de aconselhamento sobre álcool baseada em teoria que monitore objetivamente a adesão ao tratamento do HIV com feedback corretivo e aumente o engajamento no cuidado prestado por telefone celular em ambientes clínicos com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este aplicativo se propõe a avaliar a implementação de uma intervenção de aprimoramento do tratamento do HIV e tratamento do álcool baseada em teoria fornecida por telefone celular para pacientes em áreas urbanas e rurais.
Envolvimento, retenção e adesão aos cuidados são necessários para alcançar a supressão do HIV e a não adesão à terapia antirretroviral (ART) pode levar a variantes genéticas do HIV resistentes ao tratamento.
As pessoas que vivem com HIV muitas vezes têm dificuldade em manter altos níveis de adesão ao tratamento e o uso de álcool é conhecido por impedir o tratamento do HIV.
A maioria dos fatores que interferem na adesão aos cuidados são imprevistos e ocorrem entre as consultas clínicas, incluindo depressão, efeitos colaterais da ART e uso de substâncias.
Iremos realizar um estudo de eficácia comparativa para avaliar a implementação de um tratamento de álcool baseado em teoria entregue por telefone celular e intervenção de aconselhamento de adesão aos cuidados de HIV.
A intervenção é fundamentada no Modelo de Auto-Regulação Comportamental e utiliza aconselhamento breve por telefone celular que inclui monitoramento da adesão, suporte do provedor e feedback corretivo guiado, bem como check-ins interativos de mensagens de texto.
Essa abordagem proativa com pacientes que bebem tem como objetivo aumentar o engajamento no cuidado e facilitar a redução do consumo de álcool, melhorando assim a retenção de cuidados e os resultados de saúde.
Aconselhamento breve realizado por meio de telefones celulares permite que os provedores detectem e corrijam o atraso do paciente em seu plano de cuidados dentro de um prazo que pode evitar consultas perdidas, não adesão ao TARV e resistência viral.
A intervenção também inclui mensagens de texto interativas (SMS) que começam semanalmente e diminuem para aumentar ainda mais o envolvimento no atendimento.
Os participantes são 200 homens e 200 mulheres que vivem em comunidades remotas com alta prevalência de HIV, que usam álcool ativamente e estão recebendo tratamento para o HIV.
Após a triagem, consentimento informado e avaliações iniciais, os participantes serão alocados para (a) aprimoramento do aconselhamento móvel de auto-regulação comportamental do álcool para seus cuidados habituais ou (b) serviços de rotina fornecidos em seus cuidados habituais.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a intervenção.
Os endpoints primários são a retenção de cuidados, a adesão à medicação avaliada por contagens de pílulas não anunciadas e o RNA do HIV (carga viral).
O estudo também avaliará os processos de implementação, incluindo facilitadores e barreiras para o envolvimento no atendimento e uma contabilidade de custos dos recursos gastos para alcançar os resultados ideais.
Uma equipe de especialistas reconhecidos internacionalmente em tratamento de HIV e pesquisa comportamental formará um grupo de trabalho para orientar uma implementação detalhada e avaliação de custos.
Este estudo informará a implementação de intervenções de retenção e adesão de cuidados baseados em evidências de baixo custo em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- SHARE Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo Recebendo cuidados clínicos Recém-chegados aos cuidados Ou Retornando aos cuidados ou Não totalmente engajados nos cuidados
Critério de exclusão:
- HIV Negativo Não recebendo cuidados de HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefone entregue
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental por telefone para melhorar o tratamento do HIV.
|
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental para melhorar o tratamento do HIV.
O aconselhamento é fornecido por meio de ligações telefônicas por um conselheiro treinado em adesão e envolvimento com os cuidados.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escritório Entregue
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental em consultório para melhorar o atendimento ao HIV.
|
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental para melhorar o tratamento do HIV.
O aconselhamento é prestado em consultórios de cuidados clínicos por um profissional de adesão e atendimento treinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento no cuidado
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com consultas clínicas atendidas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem da medicação tomada conforme determinado por meio de avaliações de adesão à medicação por telefone.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- H14-184GDPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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