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Eficácia comparativa do aconselhamento breve sobre o tratamento do HIV (SWIMS2)

15 de maio de 2020 atualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut

Ensaio comparativo de eficácia para retenção, adesão e saúde

A retenção nos cuidados e a adesão persistente à terapia antirretroviral são necessárias para o sucesso do tratamento da infecção pelo HIV. O uso de álcool é conhecido por impedir os cuidados de saúde e os resultados de saúde de pessoas vivendo com HIV. O estudo de eficácia comparativa proposto avaliará os resultados, bem como os facilitadores e as barreiras para a implementação de uma intervenção de aconselhamento sobre álcool baseada em teoria que monitore objetivamente a adesão ao tratamento do HIV com feedback corretivo e aumente o engajamento no cuidado prestado por telefone celular em ambientes clínicos com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este aplicativo se propõe a avaliar a implementação de uma intervenção de aprimoramento do tratamento do HIV e tratamento do álcool baseada em teoria fornecida por telefone celular para pacientes em áreas urbanas e rurais. Envolvimento, retenção e adesão aos cuidados são necessários para alcançar a supressão do HIV e a não adesão à terapia antirretroviral (ART) pode levar a variantes genéticas do HIV resistentes ao tratamento. As pessoas que vivem com HIV muitas vezes têm dificuldade em manter altos níveis de adesão ao tratamento e o uso de álcool é conhecido por impedir o tratamento do HIV. A maioria dos fatores que interferem na adesão aos cuidados são imprevistos e ocorrem entre as consultas clínicas, incluindo depressão, efeitos colaterais da ART e uso de substâncias. Iremos realizar um estudo de eficácia comparativa para avaliar a implementação de um tratamento de álcool baseado em teoria entregue por telefone celular e intervenção de aconselhamento de adesão aos cuidados de HIV. A intervenção é fundamentada no Modelo de Auto-Regulação Comportamental e utiliza aconselhamento breve por telefone celular que inclui monitoramento da adesão, suporte do provedor e feedback corretivo guiado, bem como check-ins interativos de mensagens de texto. Essa abordagem proativa com pacientes que bebem tem como objetivo aumentar o engajamento no cuidado e facilitar a redução do consumo de álcool, melhorando assim a retenção de cuidados e os resultados de saúde. Aconselhamento breve realizado por meio de telefones celulares permite que os provedores detectem e corrijam o atraso do paciente em seu plano de cuidados dentro de um prazo que pode evitar consultas perdidas, não adesão ao TARV e resistência viral. A intervenção também inclui mensagens de texto interativas (SMS) que começam semanalmente e diminuem para aumentar ainda mais o envolvimento no atendimento. Os participantes são 200 homens e 200 mulheres que vivem em comunidades remotas com alta prevalência de HIV, que usam álcool ativamente e estão recebendo tratamento para o HIV. Após a triagem, consentimento informado e avaliações iniciais, os participantes serão alocados para (a) aprimoramento do aconselhamento móvel de auto-regulação comportamental do álcool para seus cuidados habituais ou (b) serviços de rotina fornecidos em seus cuidados habituais. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a intervenção. Os endpoints primários são a retenção de cuidados, a adesão à medicação avaliada por contagens de pílulas não anunciadas e o RNA do HIV (carga viral). O estudo também avaliará os processos de implementação, incluindo facilitadores e barreiras para o envolvimento no atendimento e uma contabilidade de custos dos recursos gastos para alcançar os resultados ideais. Uma equipe de especialistas reconhecidos internacionalmente em tratamento de HIV e pesquisa comportamental formará um grupo de trabalho para orientar uma implementação detalhada e avaliação de custos. Este estudo informará a implementação de intervenções de retenção e adesão de cuidados baseados em evidências de baixo custo em ambientes com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • SHARE Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo Recebendo cuidados clínicos Recém-chegados aos cuidados Ou Retornando aos cuidados ou Não totalmente engajados nos cuidados

Critério de exclusão:

  • HIV Negativo Não recebendo cuidados de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Telefone entregue
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental por telefone para melhorar o tratamento do HIV.
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental para melhorar o tratamento do HIV. O aconselhamento é fornecido por meio de ligações telefônicas por um conselheiro treinado em adesão e envolvimento com os cuidados.
ACTIVE_COMPARATOR: Escritório Entregue
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental em consultório para melhorar o atendimento ao HIV.
Os participantes recebem 5 sessões de aconselhamento comportamental para melhorar o tratamento do HIV. O aconselhamento é prestado em consultórios de cuidados clínicos por um profissional de adesão e atendimento treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no cuidado
Prazo: 12 meses
Número de participantes com consultas clínicas atendidas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Porcentagem da medicação tomada conforme determinado por meio de avaliações de adesão à medicação por telefone.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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