- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04180280
Vergleichende Wirksamkeit der kurzen HIV-Versorgungsberatung (SWIMS2)
15. Mai 2020 aktualisiert von: Seth Kalichman, University of Connecticut
Vergleichende Wirksamkeitsstudie für Retention, Adhärenz und Gesundheit
Für eine erfolgreiche Behandlung der HIV-Infektion ist eine kontinuierliche Behandlung und konsequente Einhaltung der antiretroviralen Therapie erforderlich.
Es ist bekannt, dass Alkoholkonsum die Gesundheitsversorgung und die gesundheitlichen Ergebnisse von Menschen mit HIV beeinträchtigt.
Die vorgeschlagene vergleichende Wirksamkeitsstudie wird die Ergebnisse sowie die Ermöglicher und Hindernisse für die Implementierung einer theoriebasierten Alkoholberatungsintervention bewerten, die die Einhaltung der HIV-Behandlung mit korrigierendem Feedback objektiv überwacht und das Pflegeengagement per Mobiltelefon in klinischen Umgebungen mit begrenzten Ressourcen erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Antrag schlägt vor, die Implementierung einer theoriebasierten Intervention zur Verbesserung der HIV-Versorgung und Alkoholbehandlung zu evaluieren, die Patienten in städtischen und ländlichen Gebieten per Mobiltelefon bereitgestellt wird.
Engagement, Beibehaltung und Einhaltung der Pflege sind notwendig, um eine HIV-Suppression zu erreichen, und die Nichteinhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) kann zu behandlungsresistenten genetischen Varianten von HIV führen.
Menschen, die mit HIV leben, haben oft Schwierigkeiten, ein hohes Maß an Therapietreue aufrechtzuerhalten, und Alkoholkonsum behindert bekanntermaßen die HIV-Behandlung.
Die meisten Faktoren, die die Therapietreue beeinträchtigen, sind unvorhergesehen und treten zwischen den klinischen Besuchen auf, einschließlich Depressionen, ART-Nebenwirkungen und Substanzgebrauch.
Wir werden eine vergleichende Wirksamkeitsstudie durchführen, um die Implementierung einer theoriebasierten Alkoholbehandlung per Mobiltelefon und einer Beratungsintervention zur Einhaltung der HIV-Pflege zu bewerten.
Die Intervention basiert auf dem Behavioral Self-Regulation Model und nutzt eine kurze Handy-Beratung, die die Überwachung der Einhaltung, die Unterstützung des Anbieters und geführtes korrigierendes Feedback sowie interaktive SMS-Check-ins umfasst.
Dieser proaktive Ansatz bei Patienten, die Alkohol trinken, soll das Engagement in der Pflege erhöhen und die Verringerung des Alkoholkonsums erleichtern, wodurch die Pflegeerhaltung und die Gesundheitsergebnisse verbessert werden.
Eine kurze Beratung über Mobiltelefone ermöglicht es den Anbietern, das Abweichen von Patienten von ihrem Behandlungsplan innerhalb eines Zeitrahmens zu erkennen und zu korrigieren, der verpasste Termine, Nichteinhaltung von ART und Virusresistenz verhindern kann.
Die Intervention umfasst auch interaktive Textnachrichten (SMS), die wöchentlich beginnen und sich fortsetzen, um das Engagement in der Pflege weiter zu verbessern.
Die Teilnehmer sind 200 Männer und 200 Frauen, die in abgelegenen Gemeinden mit hoher HIV-Prävalenz leben, aktiv Alkohol konsumieren und eine HIV-Behandlung erhalten.
Nach dem Screening, der Einverständniserklärung und den Ausgangsbewertungen werden die Teilnehmer entweder (a) der mobilen Beratung zur Verhaltensselbstregulierung bei Alkoholkonsum, die ihre übliche Versorgung ergänzt, oder (b) routinemäßigen Dienstleistungen, die in ihrer üblichen Versorgung erbracht werden, zugewiesen.
Die Teilnehmer werden für 12 Monate nach der Intervention beobachtet.
Die primären Endpunkte sind Retention to Care, Medikationsadhärenz, bewertet anhand unangekündigter Pillenzahlen und HIV-RNA (Viruslast).
Die Studie wird auch die Umsetzungsprozesse bewerten, einschließlich Förderern und Hindernissen für das Engagement in der Pflege und eine Kostenrechnung der aufgewendeten Ressourcen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Ein Team aus international anerkannten Experten für HIV-Behandlung und Verhaltensforschung wird eine Arbeitsgruppe bilden, um eine gründliche Implementierung und Kostenbewertung zu leiten.
Diese Studie wird die Implementierung von kostengünstigen, evidenzbasierten Pflegeerhaltungs- und Adhärenzinterventionen in ressourcenbeschränkten Umgebungen informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- SHARE Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv In klinischer Behandlung Neu in der Behandlung Oder Rückkehr in die Behandlung oder Nicht vollständig in der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- HIV-negativ Keine HIV-Versorgung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon geliefert
Die Teilnehmer erhalten 5 telefonische Verhaltensberatungssitzungen zur Verbesserung der HIV-Versorgung.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Verhaltensberatungssitzungen zur Verbesserung der HIV-Versorgung.
Die Beratung erfolgt über Telefonanrufe durch einen geschulten Adhärenz- und Betreuungsberater.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Büro geliefert
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen mit Verhaltensberatung im Büro, um die HIV-Versorgung zu verbessern.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Verhaltensberatungssitzungen zur Verbesserung der HIV-Versorgung.
Die Beratung erfolgt in klinischen Pflegebüros durch eine geschulte Einhaltung und Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Engagement in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit besuchten klinischen Terminen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der eingenommenen Medikamente, wie durch telefonische Beurteilung der Medikationsadhärenz ermittelt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-184GDPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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