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간단한 HIV 치료 상담의 비교 효과 (SWIMS2)

2020년 5월 15일 업데이트: Seth Kalichman, University of Connecticut

유지, 순응 및 건강에 대한 비교 유효성 시험

HIV 감염의 성공적인 치료를 위해서는 지속적인 치료와 항레트로바이러스 요법의 지속적인 순응이 필요합니다. 알코올 사용은 HIV 감염인의 건강 관리 및 건강 결과를 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 제안된 비교 효과성 연구는 교정 피드백을 통해 HIV 치료 순응도를 객관적으로 모니터링하고 리소스가 제한된 임상 환경에서 휴대폰으로 전달되는 치료 참여를 증가시키는 이론 기반 알코올 상담 개입을 구현하는 데 대한 촉진제 및 장벽뿐만 아니라 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 응용 프로그램은 도시 및 농촌 지역의 환자에게 휴대 전화로 전달되는 이론 기반 HIV 관리 향상 및 알코올 치료 개입의 구현을 평가할 것을 제안합니다. HIV 억제 및 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 비 준수는 HIV의 치료 저항성 유전 변종을 유발할 수 있습니다. HIV에 걸린 사람들은 종종 높은 수준의 치료 순응도를 유지하는 데 어려움을 겪으며 알코올 사용은 HIV 치료를 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 진료 순응도를 방해하는 대부분의 요인은 예상치 못한 것이며 우울증, ART 부작용 및 물질 사용을 포함하여 임상 방문 사이에 발생합니다. 우리는 휴대폰으로 전달되는 이론 기반 알코올 치료와 HIV 치료 순응도 상담 개입의 구현을 평가하기 위한 비교 유효성 연구를 수행할 것입니다. 이 중재는 행동 자기 규제 모델에 기반을 두고 있으며 준수 모니터링, 제공자 지원, 유도 교정 피드백 및 대화형 문자 메시지 체크인을 포함하는 간단한 휴대 전화 상담을 활용합니다. 음주 환자에 대한 이러한 적극적인 접근 방식은 치료 참여를 높이고 음주 감소를 촉진하여 치료 유지 및 건강 결과를 개선하기 위한 것입니다. 휴대전화를 통해 수행되는 간단한 상담을 통해 제공자는 놓친 약속, ART 비지속성 및 바이러스 저항을 방지할 수 있는 시간 프레임 내에서 환자의 치료 계획에서 미끄러짐을 감지하고 수정할 수 있습니다. 개입에는 매주 시작되는 대화형 텍스트(SMS) 메시징이 포함되며 돌봄 참여를 더욱 강화하기 위해 탭핑됩니다. 참가자는 적극적으로 알코올을 사용하고 HIV 치료를 받고 있는 HIV 유병률이 높은 외딴 지역에 거주하는 남성 200명과 여성 200명입니다. 스크리닝, 정보에 입각한 동의 및 기본 평가에 따라 참가자는 (a) 평소 치료에 대한 모바일 알코올 행동 자기 조절 상담 강화 또는 (b) 평소 치료에서 제공되는 일상적인 서비스에 할당됩니다. 참가자는 개입 후 12개월 동안 추적됩니다. 1차 종점은 치료 유지, 예고되지 않은 알약 수 및 HIV RNA(바이러스 부하)로 평가되는 약물 순응도입니다. 이 연구는 또한 간병 참여에 대한 촉진제 및 장벽, 최적의 결과를 달성하기 위해 소비되는 자원의 비용 계산을 포함한 구현 프로세스를 평가할 것입니다. HIV 치료 및 행동 연구 분야에서 국제적으로 인정받는 전문가 팀이 실무 그룹을 구성하여 심층적인 구현 및 비용 평가를 안내합니다. 이 연구는 자원이 제한된 환경에서 저비용 증거 기반 관리 유지 및 준수 개입의 구현을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • SHARE Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성 임상 치료를 받고 있음 치료를 처음 받거나 치료를 다시 받거나 치료에 완전히 참여하지 않음

제외 기준:

  • HIV 음성 HIV 치료를 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전화가 배달됨
참가자는 HIV 치료를 개선하기 위해 전화로 전달되는 행동 상담의 5개 세션을 받습니다.
행동: 행동 자기 조절 HIV 치료 개선을 위한 전화 상담
참가자는 HIV 치료를 개선하기 위한 행동 상담의 5개 세션을 받습니다. 상담은 교육을 받은 순응 및 관리 참여 상담원의 전화 통화를 통해 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 배달된 사무실
참가자는 HIV 치료를 개선하기 위해 사무실에서 제공하는 행동 상담의 5개 세션을 받습니다.
행동: 행동 자기 규제 HIV 관리 개선을 위한 사무실 상담
참가자는 HIV 치료를 개선하기 위한 행동 상담의 5개 세션을 받습니다. 상담은 훈련된 순응과 관리를 통해 임상 치료 사무실에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌봄 참여
기간: 12 개월
참석한 임상 약속이 있는 참가자 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 12 개월
전화 기반 약물 순응도 평가를 통해 결정된 복용 약물의 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Connecticut

협력자

Mercer University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-184GDPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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