- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180280
Sammenlignende effektivitet af kort HIV-plejerådgivning (SWIMS2)
15. maj 2020 opdateret af: Seth Kalichman, University of Connecticut
Sammenlignende effektivitetsforsøg for fastholdelse, overholdelse og sundhed
Fastholdelse i pleje og vedvarende overholdelse af antiretroviral behandling er nødvendig for en vellykket behandling af HIV-infektion.
Alkoholbrug er kendt for at hæmme sundhedsplejen og sundhedsresultaterne for mennesker, der lever med hiv.
Den foreslåede komparative effektivitetsundersøgelse vil evaluere resultaterne såvel som facilitatorerne og barriererne for at implementere en teoribaseret alkoholrådgivningsintervention, der objektivt overvåger overholdelse af HIV-behandling med korrigerende feedback og øger omsorgsengagement leveret af mobiltelefon i ressourcebegrænsede kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne ansøgning foreslår at evaluere implementeringen af en teoribaseret hiv-plejeforbedring og alkoholbehandlingsintervention leveret af mobiltelefon til patienter i by- og landområder.
Engagement, fastholdelse og overholdelse af pleje er nødvendigt for at opnå HIV-undertrykkelse, og manglende overholdelse af antiretroviral terapi (ART) kan føre til behandlingsresistente genetiske varianter af HIV.
Mennesker, der lever med hiv, oplever ofte vanskeligheder med at opretholde et højt niveau af behandlingstilslutning, og alkoholforbrug er kendt for at hæmme hiv-behandlingen.
De fleste faktorer, der forstyrrer overholdelse af pleje, er uventede og forekommer mellem kliniske besøg, herunder depression, ART-bivirkninger og stofbrug.
Vi vil udføre en sammenlignende effektivitetsundersøgelse for at evaluere implementeringen af en mobiltelefon-leveret teoribaseret alkoholbehandling og rådgivningsintervention for HIV-pleje.
Interventionen er funderet i den adfærdsmæssige selvreguleringsmodel og anvender kort mobiltelefonrådgivning, der omfatter overvågning af overholdelse, udbyderstøtte og guidet korrigerende feedback samt interaktive sms-check-ins.
Denne proaktive tilgang til patienter, der drikker, har til formål at øge engagementet i pleje og lette reduktioner i drikkeri og derved forbedre fastholdelsen af pleje og sundhedsresultater.
Kort rådgivning udført via mobiltelefoner giver udbydere mulighed for at opdage og korrigere patientglidninger fra deres plejeplan inden for en tidsramme, der kan afværge udeblevne aftaler, manglende ART-overholdelse og viral resistens.
Interventionen omfatter også interaktive tekstbeskeder (SMS), der begynder ugentligt og afbrydes for yderligere at øge engagementet i plejen.
Deltagerne er 200 mænd og 200 kvinder, der bor i fjerntliggende samfund med høj hiv-prævalens, som aktivt bruger alkohol og modtager hiv-behandling.
Efter screening, informeret samtykke og baseline-vurderinger vil deltagerne blive tildelt enten (a) den mobile alkoholadfærdsmæssige selvreguleringsrådgivning, som er en forbedring af deres sædvanlige pleje eller (b) rutineydelser, der ydes i deres sædvanlige pleje.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter interventionen.
De primære endepunkter er retention to care, medicinadhærens vurderet ved uanmeldt pilletal og HIV RNA (viral load).
Undersøgelsen vil også evaluere implementeringsprocesserne, herunder facilitatorer og barrierer for engagement i pleje og en omkostningsregnskab af ressourcer brugt for at opnå optimale resultater.
Et team af internationalt anerkendte eksperter i HIV-behandling og adfærdsforskning vil danne en arbejdsgruppe, der skal vejlede en dybdegående implementering og omkostningsevaluering.
Denne undersøgelse vil informere om implementeringen af billige evidensbaserede plejeretentions- og adhærensinterventioner i ressourcebegrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- SHARE Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv Modtager klinisk pleje Ny i pleje eller vender tilbage til pleje eller ikke fuldt ud engageret i pleje
Ekskluderingskriterier:
- HIV-negativ Modtager ikke HIV-pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon leveret
Deltagerne modtager 5 sessioner med telefonisk adfærdsrådgivning for at forbedre HIV-plejen.
|
Deltagerne modtager 5 sessioner med adfærdsrådgivning for at forbedre HIV-plejen.
Rådgivningen leveres ved hjælp af telefonopkald af en uddannet rådgiver for tilslutning og omsorg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontor leveret
Deltagerne modtager 5 sessioner med kontoret leveret adfærdsrådgivning for at forbedre HIV-plejen.
|
Deltagerne modtager 5 sessioner med adfærdsrådgivning for at forbedre HIV-plejen.
Rådgivning leveres på kliniske plejekontorer af en uddannet tilslutning og omsorg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med kliniske aftaler deltog.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af medicin taget som bestemt gennem telefonbaserede vurderinger af medicinoverholdelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-184GDPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico