- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04180280
Sammenlignende effektivitet av kort rådgivning om HIV-omsorg (SWIMS2)
15. mai 2020 oppdatert av: Seth Kalichman, University of Connecticut
Sammenlignende effektivitetsforsøk for retensjon, overholdelse og helse
Bevaring i omsorg og vedvarende overholdelse av antiretroviral terapi er nødvendig for vellykket behandling av HIV-infeksjon.
Alkoholbruk er kjent for å hemme helsevesenet og helseutfallene til mennesker som lever med HIV.
Den foreslåtte komparative effektivitetsstudien vil evaluere resultatene så vel som fasilitatorene og barrierene for å implementere en teoribasert alkoholrådgivningsintervensjon som objektivt overvåker overholdelse av HIV-behandling med korrigerende tilbakemeldinger og øker omsorgsengasjement levert av mobiltelefon i ressursbegrensede kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne applikasjonen foreslår å evaluere implementeringen av en teoribasert HIV-omsorgsforbedring og alkoholbehandlingsintervensjon levert med mobiltelefon til pasienter i urbane og landlige områder.
Engasjement, oppbevaring og overholdelse av omsorg er nødvendig for å oppnå HIV-undertrykkelse, og manglende overholdelse av antiretroviral terapi (ART) kan føre til behandlingsresistente genetiske varianter av HIV.
Personer som lever med HIV opplever ofte problemer med å opprettholde høye nivåer av behandlingsoverholdelse, og alkoholbruk er kjent for å hindre HIV-omsorgen.
De fleste faktorer som forstyrrer overholdelse av omsorg er uventede og oppstår mellom kliniske besøk, inkludert depresjon, ART-bivirkninger og rusmiddelbruk.
Vi vil gjennomføre en komparativ effektivitetsstudie for å evaluere implementeringen av en mobiltelefonlevert teoribasert alkoholbehandling og rådgivningsintervensjon for HIV-omsorg.
Intervensjonen er forankret i Behavioral Self-Regulation Model og bruker kort mobiltelefonrådgivning som inkluderer overvåking av etterlevelse, leverandørstøtte og veiledet korrigerende tilbakemeldinger samt interaktive tekstmeldingsinnsjekker.
Denne proaktive tilnærmingen med pasienter som drikker er ment å øke engasjementet i omsorgen og legge til rette for reduksjoner i drikking og derved forbedre retention til omsorg og helseresultater.
Kort veiledning utført via mobiltelefoner lar leverandørene oppdage og korrigere pasientglidninger fra pleieplanen sin innen en tidsramme som kan forhindre tapte avtaler, manglende overholdelse av ART og virusresistens.
Intervensjonen inkluderer også interaktive tekstmeldinger (SMS) som begynner ukentlig og avsluttes for ytterligere å øke engasjementet i omsorgen.
Deltakerne er 200 menn og 200 kvinner som bor i fjerntliggende samfunn med høy HIV-prevalens som aktivt bruker alkohol og mottar HIV-behandling.
Etter screening, informert samtykke og baseline-vurderinger, vil deltakerne bli tildelt enten (a) den mobile alkoholadferdsmessige selvreguleringsrådgivningen til deres vanlige omsorg eller (b) rutinemessige tjenester gitt i deres vanlige omsorg.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter intervensjonen.
De primære endepunktene er retention to care, medisinoverholdelse vurdert ved uanmeldte antall pille og HIV RNA (viral belastning).
Studien vil også evaluere implementeringsprosessene, inkludert tilretteleggere og barrierer for engasjement i omsorg og en kostnadsregnskap for ressurser brukt for å oppnå optimale resultater.
Et team av internasjonalt anerkjente eksperter innen HIV-behandling og atferdsforskning vil danne en arbeidsgruppe for å veilede en grundig implementering og kostnadsevaluering.
Denne studien vil informere om implementering av rimelige evidensbaserte omsorgsoppbevarings- og etterlevelsesintervensjoner i ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- SHARE Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv Mottar klinisk behandling Ny i omsorgen eller vender tilbake til omsorgen eller ikke fullt ut engasjert i omsorgen
Ekskluderingskriterier:
- HIV-negativ Får ikke HIV-omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon levert
Deltakerne får 5 økter med telefonlevert atferdsrådgivning for å forbedre HIV-omsorgen.
|
Deltakerne får 5 økter med atferdsrådgivning for å forbedre HIV-omsorgen.
Rådgivningen leveres ved hjelp av telefonsamtaler av en utdannet rådgiver for tilslutning og omsorgsengasjement.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontor levert
Deltakerne får 5 økter med kontorlevert atferdsrådgivning for å forbedre HIV-omsorgen.
|
Deltakerne får 5 økter med atferdsrådgivning for å forbedre HIV-omsorgen.
Rådgivning leveres i kliniske omsorgskontorer av en opplært tilslutning og omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med kliniske avtaler deltok.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av medisiner tatt som bestemt gjennom telefonbaserte vurderinger av medisinering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- H14-184GDPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .