Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność krótkiego poradnictwa w zakresie opieki nad HIV (SWIMS2)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut

Porównawcza próba skuteczności dla retencji, przestrzegania zaleceń i zdrowia

Kontynuacja opieki i wytrwałe stosowanie się do terapii przeciwretrowirusowej są niezbędne do skutecznego leczenia zakażenia wirusem HIV. Wiadomo, że spożywanie alkoholu utrudnia opiekę zdrowotną i wyniki zdrowotne osób żyjących z HIV. Proponowane porównawcze badanie skuteczności oceni wyniki, a także ułatwienia i przeszkody we wdrażaniu interwencji poradnictwa alkoholowego opartej na teorii, która obiektywnie monitoruje przestrzeganie leczenia HIV z korygującymi informacjami zwrotnymi i zwiększa zaangażowanie w opiekę zapewnianą przez telefon komórkowy w warunkach klinicznych o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta aplikacja proponuje ocenę wdrożenia opartej na teorii poprawy opieki nad HIV i interwencji leczenia alkoholizmu dostarczanej przez telefon komórkowy pacjentom na obszarach miejskich i wiejskich. Zaangażowanie, utrzymanie i przestrzeganie zasad opieki są niezbędne do osiągnięcia supresji wirusa HIV, a nieprzestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) może prowadzić do opornych na leczenie wariantów genetycznych wirusa HIV. Osoby żyjące z HIV często mają trudności z utrzymaniem wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a wiadomo, że spożywanie alkoholu utrudnia opiekę nad chorymi na HIV. Większość czynników zakłócających przestrzeganie zaleceń lekarskich jest nieprzewidziana i pojawia się między wizytami klinicznymi, w tym depresja, skutki uboczne ART i używanie substancji psychoaktywnych. Przeprowadzimy porównawcze badanie skuteczności w celu oceny wdrożenia terapii alkoholowej opartej na teorii przez telefon komórkowy i interwencji doradczej w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących opieki nad HIV. Interwencja opiera się na Behawioralnym Modelu Samoregulacji i wykorzystuje krótkie porady przez telefon komórkowy, które obejmują monitorowanie przestrzegania zaleceń, wsparcie usługodawcy i korygujące informacje zwrotne z przewodnikiem, a także interaktywne sprawdzanie wiadomości tekstowych. To proaktywne podejście do pacjentów pijących ma na celu zwiększenie zaangażowania w opiekę i ułatwienie ograniczenia picia, a tym samym poprawę retencji w opiece i wyników zdrowotnych. Krótkie doradztwo prowadzone przez telefony komórkowe pozwala usługodawcom wykryć i skorygować poślizg pacjenta w planie opieki w ramach czasowych, które mogą zapobiec opuszczonym wizytom, nieprzestrzeganiu zaleceń ART i oporności wirusów. Interwencja obejmuje również interaktywne wiadomości tekstowe (SMS), które rozpoczynają się co tydzień i kończą, aby jeszcze bardziej zwiększyć zaangażowanie w opiekę. Uczestnikami jest 200 mężczyzn i 200 kobiet żyjących w odległych społecznościach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV, którzy aktywnie piją alkohol i są leczeni z HIV. Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej, uczestnicy zostaną przydzieleni do (a) mobilnego poradnictwa dotyczącego samoregulacji zachowań alkoholowych w ramach ich zwykłej opieki lub (b) rutynowych usług świadczonych w ramach ich zwykłej opieki. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po interwencji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kontynuacja opieki, przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane na podstawie niezapowiedzianej liczby tabletek i HIV RNA (miano wirusa). Badanie oceni również procesy wdrażania, w tym ułatwienia i bariery w zaangażowaniu w opiekę, oraz rachunek kosztów zasobów wydatkowanych w celu osiągnięcia optymalnych wyników. Zespół uznanych na arenie międzynarodowej ekspertów w dziedzinie leczenia HIV i badań behawioralnych utworzy grupę roboczą, która poprowadzi dogłębne wdrożenie i ocenę kosztów. To badanie będzie informować o wdrażaniu niedrogich, opartych na dowodach interwencji w zakresie utrzymania i przestrzegania opieki w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-pozytywny Otrzymujący opiekę kliniczną Nowy w opiece Lub Powracający do opieki lub Nie w pełni zaangażowany w opiekę

Kryteria wyłączenia:

  • HIV Negatywny Brak opieki nad HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon dostarczony
Uczestnicy otrzymują 5 sesji telefonicznego poradnictwa behawioralnego w celu poprawy opieki nad HIV.
Uczestnicy otrzymują 5 sesji poradnictwa behawioralnego w celu poprawy opieki nad HIV. Poradnictwo jest udzielane za pomocą rozmów telefonicznych przez przeszkolonego doradcę ds. przestrzegania zaleceń i zaangażowania w opiekę.
ACTIVE_COMPARATOR: Biuro dostarczone
Uczestnicy otrzymują 5 sesji poradnictwa behawioralnego w gabinecie w celu poprawy opieki nad HIV.
Uczestnicy otrzymują 5 sesji poradnictwa behawioralnego w celu poprawy opieki nad HIV. Poradnictwo udzielane jest w gabinetach opieki klinicznej przez przeszkoloną obserwację i opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami klinicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przyjętych leków określony na podstawie telefonicznej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

3
Subskrybuj