- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04180280
Porównawcza skuteczność krótkiego poradnictwa w zakresie opieki nad HIV (SWIMS2)
15 maja 2020 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut
Porównawcza próba skuteczności dla retencji, przestrzegania zaleceń i zdrowia
Kontynuacja opieki i wytrwałe stosowanie się do terapii przeciwretrowirusowej są niezbędne do skutecznego leczenia zakażenia wirusem HIV.
Wiadomo, że spożywanie alkoholu utrudnia opiekę zdrowotną i wyniki zdrowotne osób żyjących z HIV.
Proponowane porównawcze badanie skuteczności oceni wyniki, a także ułatwienia i przeszkody we wdrażaniu interwencji poradnictwa alkoholowego opartej na teorii, która obiektywnie monitoruje przestrzeganie leczenia HIV z korygującymi informacjami zwrotnymi i zwiększa zaangażowanie w opiekę zapewnianą przez telefon komórkowy w warunkach klinicznych o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta aplikacja proponuje ocenę wdrożenia opartej na teorii poprawy opieki nad HIV i interwencji leczenia alkoholizmu dostarczanej przez telefon komórkowy pacjentom na obszarach miejskich i wiejskich.
Zaangażowanie, utrzymanie i przestrzeganie zasad opieki są niezbędne do osiągnięcia supresji wirusa HIV, a nieprzestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) może prowadzić do opornych na leczenie wariantów genetycznych wirusa HIV.
Osoby żyjące z HIV często mają trudności z utrzymaniem wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a wiadomo, że spożywanie alkoholu utrudnia opiekę nad chorymi na HIV.
Większość czynników zakłócających przestrzeganie zaleceń lekarskich jest nieprzewidziana i pojawia się między wizytami klinicznymi, w tym depresja, skutki uboczne ART i używanie substancji psychoaktywnych.
Przeprowadzimy porównawcze badanie skuteczności w celu oceny wdrożenia terapii alkoholowej opartej na teorii przez telefon komórkowy i interwencji doradczej w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących opieki nad HIV.
Interwencja opiera się na Behawioralnym Modelu Samoregulacji i wykorzystuje krótkie porady przez telefon komórkowy, które obejmują monitorowanie przestrzegania zaleceń, wsparcie usługodawcy i korygujące informacje zwrotne z przewodnikiem, a także interaktywne sprawdzanie wiadomości tekstowych.
To proaktywne podejście do pacjentów pijących ma na celu zwiększenie zaangażowania w opiekę i ułatwienie ograniczenia picia, a tym samym poprawę retencji w opiece i wyników zdrowotnych.
Krótkie doradztwo prowadzone przez telefony komórkowe pozwala usługodawcom wykryć i skorygować poślizg pacjenta w planie opieki w ramach czasowych, które mogą zapobiec opuszczonym wizytom, nieprzestrzeganiu zaleceń ART i oporności wirusów.
Interwencja obejmuje również interaktywne wiadomości tekstowe (SMS), które rozpoczynają się co tydzień i kończą, aby jeszcze bardziej zwiększyć zaangażowanie w opiekę.
Uczestnikami jest 200 mężczyzn i 200 kobiet żyjących w odległych społecznościach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV, którzy aktywnie piją alkohol i są leczeni z HIV.
Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej, uczestnicy zostaną przydzieleni do (a) mobilnego poradnictwa dotyczącego samoregulacji zachowań alkoholowych w ramach ich zwykłej opieki lub (b) rutynowych usług świadczonych w ramach ich zwykłej opieki.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po interwencji.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kontynuacja opieki, przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane na podstawie niezapowiedzianej liczby tabletek i HIV RNA (miano wirusa).
Badanie oceni również procesy wdrażania, w tym ułatwienia i bariery w zaangażowaniu w opiekę, oraz rachunek kosztów zasobów wydatkowanych w celu osiągnięcia optymalnych wyników.
Zespół uznanych na arenie międzynarodowej ekspertów w dziedzinie leczenia HIV i badań behawioralnych utworzy grupę roboczą, która poprowadzi dogłębne wdrożenie i ocenę kosztów.
To badanie będzie informować o wdrażaniu niedrogich, opartych na dowodach interwencji w zakresie utrzymania i przestrzegania opieki w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- SHARE Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-pozytywny Otrzymujący opiekę kliniczną Nowy w opiece Lub Powracający do opieki lub Nie w pełni zaangażowany w opiekę
Kryteria wyłączenia:
- HIV Negatywny Brak opieki nad HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon dostarczony
Uczestnicy otrzymują 5 sesji telefonicznego poradnictwa behawioralnego w celu poprawy opieki nad HIV.
|
Uczestnicy otrzymują 5 sesji poradnictwa behawioralnego w celu poprawy opieki nad HIV.
Poradnictwo jest udzielane za pomocą rozmów telefonicznych przez przeszkolonego doradcę ds. przestrzegania zaleceń i zaangażowania w opiekę.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biuro dostarczone
Uczestnicy otrzymują 5 sesji poradnictwa behawioralnego w gabinecie w celu poprawy opieki nad HIV.
|
Uczestnicy otrzymują 5 sesji poradnictwa behawioralnego w celu poprawy opieki nad HIV.
Poradnictwo udzielane jest w gabinetach opieki klinicznej przez przeszkoloną obserwację i opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z wizytami klinicznymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek przyjętych leków określony na podstawie telefonicznej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-184GDPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone