- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04180280
A rövid HIV-gondozási tanácsadás összehasonlító hatékonysága (SWIMS2)
2020. május 15. frissítette: Seth Kalichman, University of Connecticut
Összehasonlító hatékonysági próba a megtartásra, a betartásra és az egészségre
A HIV-fertőzés sikeres kezeléséhez a gondozásban tartás és az antiretrovirális terápia folyamatos betartása szükséges.
Köztudott, hogy az alkoholfogyasztás akadályozza a HIV-fertőzöttek egészségügyi ellátását és egészségügyi eredményeit.
A javasolt összehasonlító hatékonysági tanulmány értékelni fogja az eredményeket, valamint a facilitátorokat és akadályokat egy elméleti alapú alkohol-tanácsadási beavatkozás megvalósítása előtt, amely objektíven monitorozza a HIV-kezelés betartását korrekciós visszajelzéssel, és növeli a mobiltelefonon nyújtott ellátási kötelezettségvállalást korlátozott erőforrásokkal rendelkező klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az alkalmazás azt javasolja, hogy értékelje egy elméleti alapú HIV-ellátás javítását és alkoholkezelési beavatkozást mobiltelefonon keresztül a városi és vidéki területeken élő betegek számára.
A HIV-szuppresszió eléréséhez elkötelezettség, megtartás és a gondozáshoz való ragaszkodás szükséges, és az antiretrovirális terápia (ART) be nem tartása a HIV kezelésre rezisztens genetikai változataihoz vezethet.
A HIV-fertőzöttek gyakran nehézséget okoznak a kezelés magas szintű adherenciájának fenntartásában, és az alkoholfogyasztás köztudottan akadályozza a HIV-ellátást.
A legtöbb olyan tényező, amely megzavarja az ellátás betartását, nem várható, és a klinikai vizitek között fordul elő, beleértve a depressziót, az ART mellékhatásokat és a szerhasználatot.
Összehasonlító hatékonysági vizsgálatot fogunk végezni a mobiltelefonon átadott elméleti alapú alkoholkezelés és a HIV gondozási adherencia tanácsadási beavatkozás megvalósításának értékelésére.
A beavatkozás a viselkedési önszabályozási modellen alapul, és rövid mobiltelefonos tanácsadást alkalmaz, amely magában foglalja a betartást, a szolgáltatói támogatást és az irányított korrekciós visszajelzést, valamint az interaktív szöveges üzenetek bejelentkezéseit.
Ennek az alkoholt fogyasztó betegeknek a proaktív megközelítésének célja, hogy növelje az ellátásban való részvételt, és megkönnyítse az alkoholfogyasztás csökkentését, ezáltal javítva a gondozásban maradást és az egészségügyi eredményeket.
A mobiltelefonon keresztül lebonyolított rövid tanácsadás lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy olyan időn belül észleljék és kijavítsák a betegek elcsúszását az ellátási tervükből, ami megelőzheti a kihagyott időpontokat, az ART be nem tartását és a vírusrezisztenciát.
A beavatkozás magában foglalja az interaktív szöveges (SMS) üzenetküldést is, amely hetente kezdődik, és megszakad, hogy tovább fokozza az ellátásban való részvételt.
A résztvevők 200 férfi és 200 nő él magas HIV-prevalenciájú távoli közösségekben, akik aktívan fogyasztanak alkoholt és HIV-kezelésben részesülnek.
A szűrést, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az alapállapot-értékelést követően a résztvevők (a) a mobil alkohol-viselkedési önszabályozási tanácsadást segítik a szokásos ellátásukhoz, vagy (b) a szokásos ellátásukban nyújtott rutinszolgáltatásokhoz.
A résztvevőket a beavatkozás után 12 hónapig követik.
Az elsődleges végpontok a gondozás fenntartása, a be nem jelentett tablettaszám alapján értékelt gyógyszeradherencia és a HIV RNS (vírusterhelés).
A tanulmány értékelni fogja a végrehajtási folyamatokat is, beleértve az ellátásban való részvétel elősegítőit és akadályait, valamint az optimális eredmények elérése érdekében elköltött erőforrások költségelszámolását.
A HIV-kezeléssel és a viselkedéskutatással foglalkozó, nemzetközileg elismert szakértőkből álló csapat munkacsoportot hoz létre, amely a mélyreható végrehajtást és a költségértékelést irányítja.
Ez a tanulmány az alacsony költségű, bizonyítékokon alapuló gondozás-megtartási és adherenciás beavatkozások megvalósítását fogja szolgálni korlátozott erőforrások mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- SHARE Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív Klinikai ellátásban részesülő Új gondozásban részesülő vagy gondozásba visszatérő, vagy nem teljes mértékben az ellátásban
Kizárási kritériumok:
- HIV-negatív Nem részesül HIV-ellátásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon kézbesítve
A résztvevők 5 alkalommal kapnak telefonos viselkedési tanácsadást a HIV-ellátás javítása érdekében.
|
A résztvevők 5 alkalommal kapnak viselkedési tanácsadást a HIV-ellátás javítása érdekében.
A tanácsadást egy képzett ragaszkodási és gondozási tanácsadó nyújtja telefonon keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iroda szállítva
A résztvevők 5 alkalommal kapnak irodai viselkedési tanácsadást a HIV-ellátás javítása érdekében.
|
A résztvevők 5 alkalommal kapnak viselkedési tanácsadást a HIV-ellátás javítása érdekében.
A tanácsadás a klinikai ellátó irodákban történik, képzett adherencia és gondozás által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkötelezettség az ellátásban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai időpontja volt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A bevett gyógyszerek százalékos aránya a telefonos gyógyszeradherencia-értékelés alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-184GDPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .