- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04180280
Jämförande effektivitet av kort HIV-vårdsrådgivning (SWIMS2)
15 maj 2020 uppdaterad av: Seth Kalichman, University of Connecticut
Jämförande effektivitetsprövning för retention, följsamhet och hälsa
Retention i vården och ihållande följsamhet till antiretroviral terapi är nödvändigt för framgångsrik behandling av HIV-infektion.
Alkoholanvändning är känd för att hindra hälsovården och hälsoresultaten för människor som lever med hiv.
Den föreslagna jämförande effektivitetsstudien kommer att utvärdera resultaten såväl som facilitatorerna och hindren för att implementera en teoribaserad alkoholrådgivningsintervention som objektivt övervakar efterlevnaden av hiv-behandlingen med korrigerande feedback och ökar vårdens engagemang från mobiltelefon i resursbegränsade kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna ansökan föreslår att utvärdera implementeringen av en teoribaserad HIV-vårdsförbättring och alkoholbehandlingsintervention som levereras med mobiltelefon till patienter i stads- och landsbygdsområden.
Engagemang, retention och efterlevnad av vården är nödvändiga för att uppnå hiv-dämpning och icke-adherens av antiretroviral terapi (ART) kan leda till behandlingsresistenta genetiska varianter av hiv.
Personer som lever med hiv upplever ofta svårigheter att upprätthålla höga nivåer av behandlingsföljsamhet och alkoholbruk är känt för att hindra hiv-vården.
De flesta faktorer som stör efterlevnaden av vården är oväntade och inträffar mellan kliniska besök, inklusive depression, ART-biverkningar och droganvändning.
Vi kommer att genomföra en jämförande effektivitetsstudie för att utvärdera implementeringen av en mobiltelefonlevererad teoribaserad alkoholbehandling och rådgivningsintervention för HIV-vård.
Interventionen är grundad i den beteendemässiga självregleringsmodellen och använder kort mobiltelefonrådgivning som inkluderar övervakning av efterlevnad, leverantörsstöd och guidad korrigerande feedback samt interaktiva incheckningar av textmeddelanden.
Detta proaktiva tillvägagångssätt med patienter som dricker är avsett att öka engagemanget i vården och underlätta minskningar av drickandet och därigenom förbättra bibehållandet av vård och hälsoresultat.
Kort rådgivning som utförs via mobiltelefoner gör det möjligt för leverantörer att upptäcka och korrigera patientglidning från sin vårdplan inom en tidsram som kan avvärja missade möten, ART-icke-följsamhet och virusresistens.
Interventionen inkluderar också interaktiva textmeddelanden (SMS) som börjar varje vecka och avbryts för att ytterligare öka engagemanget i vården.
Deltagarna är 200 män och 200 kvinnor som bor i avlägsna samhällen med hög hiv-prevalens som aktivt använder alkohol och får hiv-behandling.
Efter screening, informerat samtycke och baslinjebedömningar kommer deltagarna att tilldelas antingen (a) den mobila rådgivningen för självreglering av alkoholbeteende till deras vanliga vård eller (b) rutintjänster som tillhandahålls i deras vanliga vård.
Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter interventionen.
De primära effektmåtten är retention to care, medicinadherence bedömd genom oanmälda pillerantal och HIV RNA (viral belastning).
Studien kommer också att utvärdera implementeringsprocesserna inklusive facilitatorer och hinder för engagemang i vården och en kostnadsredovisning av resurser som spenderas för att uppnå optimala resultat.
Ett team av internationellt erkända experter inom HIV-behandling och beteendeforskning kommer att bilda en arbetsgrupp för att vägleda en djupgående implementering och kostnadsutvärdering.
Denna studie kommer att informera om implementeringen av lågkostnadsbaserade evidensbaserade vårdbevarande och följsamhetsinterventioner i resursbegränsade miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- SHARE Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv Får klinisk vård Ny i vården eller återgår till vården eller inte helt engagerad i vården
Exklusions kriterier:
- HIV-negativ Får inte HIV-vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon levererad
Deltagarna får 5 sessioner av beteenderådgivning via telefon för att förbättra HIV-vården.
|
Deltagarna får 5 sessioner av beteenderådgivning för att förbättra HIV-vården.
Rådgivningen ges via telefonsamtal av en utbildad vårdgivare och vårdgivare.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontor levererat
Deltagarna får 5 sessioner med beteenderådgivning från kontoret för att förbättra HIV-vården.
|
Deltagarna får 5 sessioner av beteenderådgivning för att förbättra HIV-vården.
Rådgivning levereras på kliniska vårdkontor s av en utbildad adherence och vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i vården
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med kliniska möten deltog.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Procent av medicinering som bestämts genom telefonbaserade bedömningar av medicintillträde.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (FAKTISK)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- H14-184GDPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .