- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180280
Eficacia comparativa de la consejería breve sobre atención del VIH (SWIMS2)
15 de mayo de 2020 actualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
Ensayo Comparativo de Efectividad para Retención, Adherencia y Salud
La retención en la atención y la adherencia persistente a la terapia antirretroviral son necesarias para el tratamiento exitoso de la infección por VIH.
Se sabe que el consumo de alcohol impide la atención médica y los resultados de salud de las personas que viven con el VIH.
El estudio de efectividad comparativa propuesto evaluará los resultados, así como los facilitadores y las barreras para implementar una intervención de consejería sobre alcohol basada en la teoría que monitorea objetivamente la adherencia al tratamiento del VIH con comentarios correctivos y aumenta la participación en la atención brindada por teléfono celular en entornos clínicos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta aplicación propone evaluar la implementación de una intervención basada en la teoría para mejorar la atención del VIH y el tratamiento del alcoholismo, entregada por teléfono celular a pacientes en áreas urbanas y rurales.
El compromiso, la retención y la adherencia a la atención son necesarios para lograr la supresión del VIH y la falta de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) puede conducir a variantes genéticas del VIH resistentes al tratamiento.
Las personas que viven con el VIH a menudo experimentan dificultades para mantener altos niveles de cumplimiento del tratamiento y se sabe que el consumo de alcohol impide la atención del VIH.
La mayoría de los factores que interfieren con la adherencia a la atención no se anticipan y ocurren entre las visitas clínicas, incluida la depresión, los efectos secundarios del TAR y el uso de sustancias.
Llevaremos a cabo un estudio de efectividad comparativa para evaluar la implementación de un tratamiento de alcohol basado en la teoría entregado por teléfono celular y una intervención de consejería de adherencia a la atención del VIH.
La intervención se basa en el Modelo de Autorregulación del Comportamiento y utiliza un breve asesoramiento por teléfono celular que incluye el control de la adherencia, el apoyo del proveedor y la retroalimentación correctiva guiada, así como los registros interactivos de mensajes de texto.
Este enfoque proactivo con los pacientes que beben tiene como objetivo aumentar la participación en la atención y facilitar la reducción del consumo de alcohol, mejorando así la retención en la atención y los resultados de salud.
El asesoramiento breve realizado a través de teléfonos celulares permite a los proveedores detectar y corregir el desvío del paciente de su plan de atención dentro de un período de tiempo que puede evitar las citas perdidas, la falta de cumplimiento del TAR y la resistencia viral.
La intervención también incluye mensajes de texto interactivos (SMS) que comienzan semanalmente y se van reduciendo para mejorar aún más la participación en la atención.
Los participantes son 200 hombres y 200 mujeres que viven en comunidades remotas con alta prevalencia del VIH que consumen alcohol activamente y reciben tratamiento para el VIH.
Después de la selección, el consentimiento informado y las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados a (a) la mejora de asesoramiento de autorregulación conductual de alcohol móvil a su atención habitual o (b) servicios de rutina proporcionados en su atención habitual.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses después de la intervención.
Los criterios de valoración principales son la retención en la atención, la adherencia a la medicación evaluada mediante recuentos de pastillas no anunciados y el ARN del VIH (carga viral).
El estudio también evaluará los procesos de implementación, incluidos los facilitadores y las barreras para la participación en la atención y una contabilidad de costos de los recursos gastados para lograr resultados óptimos.
Un equipo de expertos internacionalmente reconocidos en el tratamiento del VIH y la investigación del comportamiento formará un grupo de trabajo para guiar una implementación detallada y una evaluación de costos.
Este estudio informará la implementación de intervenciones de adherencia y retención de la atención basadas en la evidencia y de bajo costo en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- SHARE Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo Recibe atención clínica Nuevo en la atención O Regresa a la atención o No participa plenamente en la atención
Criterio de exclusión:
- VIH negativo No recibe atención para el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Teléfono entregado
Los participantes reciben 5 sesiones de asesoramiento conductual por teléfono para mejorar la atención del VIH.
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Los participantes reciben 5 sesiones de asesoramiento conductual para mejorar la atención del VIH.
El asesoramiento se brinda a través de llamadas telefónicas por parte de un consejero capacitado en cumplimiento y participación en la atención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entregado en la oficina
Los participantes reciben 5 sesiones de asesoramiento conductual en el consultorio para mejorar la atención del VIH.
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Los participantes reciben 5 sesiones de asesoramiento conductual para mejorar la atención del VIH.
La consejería es entregada en consultorios de atención clínica por un personal capacitado en adherencia y atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con citas clínicas atendidas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de medicamentos tomados según lo determinado a través de evaluaciones de cumplimiento de medicamentos por teléfono.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- H14-184GDPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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