- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04180748
Enquête sur le bactériome facial
Enquête sur la diversité et la densité du bactériome facial de différents types de peau
Le microbiome peut affecter la santé de la peau de l'axe intestin-peau, de l'exposition environnementale et des traitements topiques. La diminution de la biodiversité du microbiote cutané a été liée aux conditions inflammatoires, aux allergies et à la santé de la peau.
Cette étude transversale servira à sonder des volontaires sains et à mesurer la densité et la diversité de la flore cutanée de différents types de peau. L'objectif de cette étude est d'identifier les associations entre la flore cutanée et les caractéristiques des peaux saines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiome peut affecter la santé de la peau de l'axe intestin-peau, de l'exposition environnementale et des traitements topiques. La diminution de la biodiversité du microbiote cutané a été liée aux conditions inflammatoires, aux allergies et à la santé de la peau.
Par conséquent, cette étude transversale sera utilisée pour interroger des volontaires sains et mesurer la densité et la diversité de la flore cutanée de différents types de peau.
Cette étude visera à déterminer s'il existe des associations entre la diversité et/ou la densité de la flore bactérienne normale et (1) les différents types de peau (i.e. normale, sèche, grasse, mixte, sensible) ; (2) les différents types de peau Fitzpatrick (c'est-à-dire Ivoire; juste ou pâle; clair à beige avec des sous-tons dorés; olive ou brun clair; marron foncé; brun foncé profondément pigmenté au brun le plus foncé): (3) le nombre de produits pour la peau utilisés quotidiennement représentant le temps consacré à la santé de la peau (c.-à-d. bas : 0-1, moyen : 2-4, haut : 5+). Les participants rempliront une enquête dans laquelle ils identifieront leurs affections cutanées ainsi que le nombre et le type de produits pour la peau qu'ils utilisent sur leur visage dans le cadre de leur routine quotidienne.
De plus, cette étude évaluera le potentiel d'un dispositif guidé par image à autofluorescence pour capturer les différences dans la flore cutanée humaine saine par autofluorescence. Le MolecuLight i:X™ est utilisé pour détecter les bactéries dans les plaies chroniques. Sur la base d'études précliniques et cliniques approfondies, l'i:X a démontré sa capacité à collecter des images autofluorescentes de plaies et à détecter la présence et les changements relatifs dans le tissu conjonctif (par ex. collagène) et la biodistribution impliquées dans la cicatrisation des plaies. Il peut également détecter la présence et les quantités relatives de bactéries commensales et pathogènes dans la plaie en se basant uniquement sur l'autofluorescence (ces bactéries sont invisibles à la visualisation standard à l'œil nu en utilisant la lumière blanche), fournissant ainsi une mesure de l'état de l'infection.
Le dispositif d'imagerie sera utilisé pour imager la peau de la joue et du front de volontaires sains afin de comparer les caractéristiques fluorescentes de la flore cutanée normale. Les images fluorescentes capturées avec le i:X™ seront comparées à l'analyse de l'ARN 16S du microbiome cutané et aux techniques de microbiologie traditionnelles avec des tests sélectifs et différentiels. De plus, des géloses non sélectives seront utilisées pour cultiver des bactéries en fonction de la topographie spatiale de la peau, en utilisant une méthode de bande adhésive, avec des pansements 3M™Tegaderm légèrement adhésifs. Cela servira de "carte" pour les images fluorescentes permettant de comparer les caractéristiques fluorescentes aux espèces bactériennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé de 18 ans ou plus.
- Capable de donner son consentement
- Identifie comme ayant une peau normale (n=6), grasse (n=6), sèche (n=6), mixte (n=6) et/ou sensible (n=6).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antibiotiques topiques ou oraux ou des antifongiques dans le mois suivant l'inscription
- Diagnostiqué avec des conditions chroniques (à l'exclusion de l'acné et des conditions dermatologiques)
- Traitement d'une maladie chronique
- Diagnostiqué avec une infection bactérienne / fongique dans le mois suivant l'inscription
- Traitement avec un médicament expérimental dans le mois suivant l'inscription
- Allergies aux antibiotiques, aux antiseptiques, au ruban adhésif ou aux adhésifs
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Peau normal
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Chaque groupe aura des images prises avec un appareil approuvé par Santé Canada pour capturer des images sous une lumière blanche et une fluorescence de 405 nm avec un filtre mCherry.
Ces images ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic et seront analysées pour les caractéristiques qui sont en corrélation avec les microbes identifiés à partir de l'analyse de l'ARN 16S et de la technique microbiologique traditionnelle.
Les groupes sont auto-identifiés par les participants afin de saisir une population diversifiée.
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La peau grasse
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Chaque groupe aura des images prises avec un appareil approuvé par Santé Canada pour capturer des images sous une lumière blanche et une fluorescence de 405 nm avec un filtre mCherry.
Ces images ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic et seront analysées pour les caractéristiques qui sont en corrélation avec les microbes identifiés à partir de l'analyse de l'ARN 16S et de la technique microbiologique traditionnelle.
Les groupes sont auto-identifiés par les participants afin de saisir une population diversifiée.
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Peau sèche
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Chaque groupe aura des images prises avec un appareil approuvé par Santé Canada pour capturer des images sous une lumière blanche et une fluorescence de 405 nm avec un filtre mCherry.
Ces images ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic et seront analysées pour les caractéristiques qui sont en corrélation avec les microbes identifiés à partir de l'analyse de l'ARN 16S et de la technique microbiologique traditionnelle.
Les groupes sont auto-identifiés par les participants afin de saisir une population diversifiée.
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Peau mixte
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Chaque groupe aura des images prises avec un appareil approuvé par Santé Canada pour capturer des images sous une lumière blanche et une fluorescence de 405 nm avec un filtre mCherry.
Ces images ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic et seront analysées pour les caractéristiques qui sont en corrélation avec les microbes identifiés à partir de l'analyse de l'ARN 16S et de la technique microbiologique traditionnelle.
Les groupes sont auto-identifiés par les participants afin de saisir une population diversifiée.
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Peau sensible
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Chaque groupe aura des images prises avec un appareil approuvé par Santé Canada pour capturer des images sous une lumière blanche et une fluorescence de 405 nm avec un filtre mCherry.
Ces images ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic et seront analysées pour les caractéristiques qui sont en corrélation avec les microbes identifiés à partir de l'analyse de l'ARN 16S et de la technique microbiologique traditionnelle.
Les groupes sont auto-identifiés par les participants afin de saisir une population diversifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité bactérienne entre les individus de chaque condition de peau (i.e. normale, sèche, grasse, mixte, sensible). (Nombre d'UFC)
Délai: Février 2020
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Fréquence des colonies uniques identifiées à partir de techniques microbiologiques et de microbiome entre les individus de chaque condition cutanée (c.-à-d.
normale, sèche, grasse, mixte, sensible).
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Février 2020
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Densité bactérienne (UFC/cm2) entre les individus de chaque affection cutanée
Délai: Février 2020
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Abondance de colonies bactériennes par cm2 de surface échantillonnée identifiée à partir de techniques microbiologiques et de microbiome entre les individus de chaque condition cutanée (c.-à-d.
normale, sèche, grasse, mixte, sensible).
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Février 2020
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MolecuLight i:X détection de densité et de diversité (fluroescence verte ou rouge/cm2)
Délai: Février 2020
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Abondance de détection fluorescente verte et/ou rouge avec MolecuLight i:X par cm2 de surface échantillonnée entre les individus de chaque condition cutanée.
Fréquence de fluorescence verte ou rouge par échantillon.
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Février 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de la distribution spatiale des espèces bactériennes (UFC/cm2 d'espèces individuelles)
Délai: Février 2020
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Abondance d'espèces et de familles bactériennes uniques identifiées à partir de techniques microbiologiques et de microbiome entre les individus de chaque affection cutanée (c.-à-d.
normale, sèche, grasse, mixte, sensible) et type de peau Fitzpatrick par.
Répartition des espèces uniques et des familles bactériennes dans la zone d'échantillonnage des individus sur la "carte" Tegaderm.
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Février 2020
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Identification de la distribution spatiale de la fluorescence rouge/verte détectée avec MolecuLight i:X™ (fluroescence rouge et verte/cm2)
Délai: Février 2020
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Abondance de détection fluorescente unique (verte et rouge) avec MolecuLight i:X™ entre les individus de chaque condition cutanée (c.-à-d.
normale, sèche, grasse, mixte, sensible) et type de peau Fitzpatrick.
Répartition des signaux fluorescents rouges et verts sur la zone de prélèvement des individus sur la « carte » Tegaderm.
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Février 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'usage cosmétique sur la diversité des espèces bactériennes chez les individus ayant un usage cosmétique différent (élevé, moyen, faible). (Nombre d'UFC)
Délai: Février 2020
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Comparez la fréquence d'espèces bactériennes spécifiques et de familles bactériennes identifiées avec des techniques de microbiologie et de microbiome entre des individus ayant des routines de soins de la peau différentes.
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Février 2020
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Impact de l'utilisation cosmétique sur la densité des espèces bactériennes chez les individus ayant différentes utilisations cosmétiques (élevée, moyenne, faible). (UFC/cm2)
Délai: Février 2020
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Comparez l'abondance d'espèces bactériennes spécifiques et de familles bactériennes identifiées avec des techniques de microbiologie et de microbiome entre des individus ayant différentes routines de soins de la peau par cm2 de surface échantillonnée.
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Février 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5749
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