- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180748
Indagine del batterioma facciale
Indagine sulla diversità e densità sul batterioma facciale di diversi tipi di pelle
Il microbioma può influenzare la salute della pelle dall'asse intestino-pelle, dall'esposizione ambientale e dai trattamenti topici. La diminuzione della biodiversità del microbiota cutaneo è stata collegata a condizioni infiammatorie, allergie e salute della pelle.
Questo studio trasversale verrà utilizzato per esaminare volontari sani e misurare la densità e la diversità della flora cutanea di diversi tipi di pelle. Lo scopo di questo studio è identificare le associazioni tra la flora cutanea e le caratteristiche dei tipi di pelle sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbioma può influenzare la salute della pelle dall'asse intestino-pelle, dall'esposizione ambientale e dai trattamenti topici. La diminuzione della biodiversità del microbiota cutaneo è stata collegata a condizioni infiammatorie, allergie e salute della pelle.
Pertanto, questo studio trasversale verrà utilizzato per esaminare volontari sani e misurare la densità e la diversità della flora cutanea di diversi tipi di pelle.
Questo studio mirerà a determinare se esistono associazioni tra la diversità e/o la densità della normale flora batterica e (1) i diversi tipi di pelle (es. normale, secca, grassa, mista, sensibile); (2) i diversi tipi di pelle Fitzpatrick (es. avorio; giusto o pallido; da chiaro a beige con sfumature dorate; oliva o marrone chiaro; Marrone scuro; dal marrone scuro molto pigmentato al marrone più scuro): (3) il numero di prodotti per la pelle utilizzati quotidianamente che rappresenta il tempo dedicato alla salute della pelle (ad es. basso:0-1, medio:2-4, alto:5+). I partecipanti completeranno un sondaggio in cui identificheranno le loro condizioni della pelle e il numero e il tipo di prodotti per la pelle che usano sul viso come parte della loro routine quotidiana.
Inoltre, questo studio valuterà il potenziale di un dispositivo guidato da immagini di autofluorescenza per catturare le differenze nella flora della pelle umana sana attraverso l'autofluorescenza. MolecuLight i:X™ viene utilizzato per rilevare i batteri nelle ferite croniche. Sulla base di ampi studi preclinici e clinici, i:X ha dimostrato la sua capacità di raccogliere immagini autofluorescenti di ferite e di rilevare la presenza e i relativi cambiamenti nel tessuto connettivo (ad es. contenuto di collagene) e bio-distribuzione coinvolti nella guarigione delle ferite. Può anche rilevare la presenza e le relative quantità di batteri commensali e patogeni all'interno della ferita sulla base della sola autofluorescenza (questi batteri sono invisibili alla visualizzazione standard ad occhio nudo utilizzando la luce bianca), fornendo così una misura dello stato dell'infezione.
Il dispositivo di imaging verrà utilizzato per visualizzare la pelle dalla guancia e dalla fronte di volontari sani per confrontare le caratteristiche fluorescenti della normale flora cutanea. Le immagini fluorescenti catturate con l'i:X™ saranno confrontate con l'analisi dell'RNA 16S del microbioma cutaneo e con le tecniche microbiologiche tradizionali con test selettivi e differenziali. Inoltre, verranno utilizzati agar non selettivi per far crescere i batteri in base alla topografia spaziale della pelle, utilizzando un metodo di strippaggio del nastro, con medicazioni per ferite 3M™Tegaderm leggermente adesive. Questo servirà come "mappa" per le immagini fluorescenti con cui confrontare le caratteristiche fluorescenti con le specie batteriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso
- Identifica gruppi di pelle normale (n=6), grassa (n=6), secca (n=6), mista (n=6) e/o sensibile (n=6).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antibiotici topici o orali o antimicotici entro 1 mese dall'arruolamento
- Diagnosi di condizioni croniche (escluse acne e condizioni dermatologiche)
- Trattamento per una condizione cronica
- Diagnosi di infezione batterica / fungina entro 1 mese dall'arruolamento
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
- Allergie ad antibiotici, antisettici, nastro adesivo o adesivi
- Incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pelle normale
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Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry.
Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale.
I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
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Pelle grassa
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Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry.
Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale.
I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
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Pelle secca
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Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry.
Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale.
I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
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Pelle mista
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Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry.
Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale.
I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
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Pelle sensibile
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Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry.
Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale.
I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità batterica tra individui di ogni condizione della pelle (cioè normale, secca, grassa, mista, sensibile). (Numero di CFU)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Frequenza di colonie uniche identificate da tecniche microbiologiche e del microbioma tra individui di ciascuna condizione della pelle (ad es.
normale, secca, grassa, mista, sensibile).
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Febbraio 2020
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Densità batterica (CFU/cm2) tra individui di ciascuna condizione cutanea
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Abbondanza di colonie batteriche per cm2 di area campionata identificate dalle tecniche microbiologiche e del microbioma tra individui di ciascuna condizione cutanea (es.
normale, secca, grassa, mista, sensibile).
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Febbraio 2020
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MolecuLight i:X rilevamento di densità e diversità (fluorescenza verde o rossa/cm2)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Abbondanza di rilevamento fluorescente verde e/o rosso con MolecuLight i:X per cm2 di area campionata tra individui di ogni condizione della pelle.
Frequenza della fluorescenza verde o rossa per campione.
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Febbraio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione della distribuzione spaziale delle specie batteriche (CFU/cm2 delle singole specie)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Abbondanza di specie uniche e famiglie batteriche identificate da tecniche microbiologiche e del microbioma tra individui di ogni condizione della pelle (es.
normale, secca, grassa, mista, sensibile) e tipo di pelle Fitzpatrick per.
Distribuzione di specie uniche e famiglie batteriche nell'area di campionamento degli individui sulla "mappa" di Tegaderm.
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Febbraio 2020
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Identificazione della distribuzione spaziale della fluorescenza rossa/verde rilevata con MolecuLight i:X™ (fluorescenza rossa e verde/cm2)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Abbondanza di rilevamento unico fluorescente (verde e rosso) con MolecuLight i:X™ tra individui di ogni condizione della pelle (ad es.
normale, secca, grassa, mista, sensibile) e tipo di pelle Fitzpatrick.
Distribuzione dei segnali fluorescenti rossi e verdi nell'area di campionamento degli individui sulla "mappa" di Tegaderm.
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Febbraio 2020
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imapact dell'uso cosmetico sulla diversità delle specie batteriche tra individui con diverso uso cosmetico (alto, medio, basso). (Numero di CFU)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Confronta la frequenza di specifiche specie batteriche e famiglie batteriche identificate con tecniche di microbiologia e microbioma tra individui con diverse routine di cura della pelle.
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Febbraio 2020
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Imapact dell'uso cosmetico sulla densità delle specie batteriche tra individui con diverso uso cosmetico (alto, medio, basso). (UFC/cm2)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Confronta l'abbondanza di specifiche specie batteriche e famiglie batteriche identificate con tecniche di microbiologia e microbioma tra individui con diverse routine di cura della pelle per cm2 di area campionata.
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Febbraio 2020
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Luckey TD. Introduction to intestinal microecology. Am J Clin Nutr. 1972 Dec;25(12):1292-4. doi: 10.1093/ajcn/25.12.1292. No abstract available.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Burne RA, Quivey RG Jr, Marquis RE. Physiologic homeostasis and stress responses in oral biofilms. Methods Enzymol. 1999;310:441-60. doi: 10.1016/s0076-6879(99)10035-1.
- Robinson CJ, Bohannan BJ, Young VB. From structure to function: the ecology of host-associated microbial communities. Microbiol Mol Biol Rev. 2010 Sep;74(3):453-76. doi: 10.1128/MMBR.00014-10.
- Davey ME, O'toole GA. Microbial biofilms: from ecology to molecular genetics. Microbiol Mol Biol Rev. 2000 Dec;64(4):847-67. doi: 10.1128/MMBR.64.4.847-867.2000.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
- Prescott SL, Larcombe DL, Logan AC, West C, Burks W, Caraballo L, Levin M, Etten EV, Horwitz P, Kozyrskyj A, Campbell DE. The skin microbiome: impact of modern environments on skin ecology, barrier integrity, and systemic immune programming. World Allergy Organ J. 2017 Aug 22;10(1):29. doi: 10.1186/s40413-017-0160-5. eCollection 2017.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
- Sohn E. Skin microbiota's community effort. Nature. 2018 Nov;563(7732):S91-S93. doi: 10.1038/d41586-018-07432-8. No abstract available.
- Stone FM, Coulter CB. PORPHYRIN COMPOUNDS DERIVED FROM BACTERIA. J Gen Physiol. 1932 Jul 20;15(6):629-39. doi: 10.1085/jgp.15.6.629.
- Philipp-Dormston WK, Doss M. Comparison of porphyrin and heme biosynthesis in various heterotrophic bacteria. Enzyme. 1973;16(1):57-64. doi: 10.1159/000459362. No abstract available.
- Kjeldstad B, Christensen T, Johnsson A. Porphyrin photosensitization of bacteria. Adv Exp Med Biol. 1985;193:155-9. doi: 10.1007/978-1-4613-2165-1_18. No abstract available.
- Cox CD, Adams P. Siderophore activity of pyoverdin for Pseudomonas aeruginosa. Infect Immun. 1985 Apr;48(1):130-8. doi: 10.1128/iai.48.1.130-138.1985.
- Cody YS, Gross DC. Characterization of Pyoverdin(pss), the Fluorescent Siderophore Produced by Pseudomonas syringae pv. syringae. Appl Environ Microbiol. 1987 May;53(5):928-34. doi: 10.1128/aem.53.5.928-934.1987.
- Agren MS, Werthen M. The extracellular matrix in wound healing: a closer look at therapeutics for chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Jun;6(2):82-97. doi: 10.1177/1534734607301394.
- DaCosta RS, Kulbatski I, Lindvere-Teene L, Starr D, Blackmore K, Silver JI, Opoku J, Wu YC, Medeiros PJ, Xu W, Xu L, Wilson BC, Rosen C, Linden R. Point-of-care autofluorescence imaging for real-time sampling and treatment guidance of bioburden in chronic wounds: first-in-human results. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0116623. doi: 10.1371/journal.pone.0116623. eCollection 2015.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
- He SY, McCulloch CE, Boscardin WJ, Chren MM, Linos E, Arron ST. Self-reported pigmentary phenotypes and race are significant but incomplete predictors of Fitzpatrick skin phototype in an ethnically diverse population. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):731-7. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.023. Epub 2014 Jun 11.
- Baumann L. Understanding and treating various skin types: the Baumann Skin Type Indicator. Dermatol Clin. 2008 Jul;26(3):359-73, vi. doi: 10.1016/j.det.2008.03.007.
- Ottolino-Perry K, Chamma E, Blackmore KM, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Rosen CF, Pitcher B, Panzarella T, Linden R, DaCosta RS. Improved detection of clinically relevant wound bacteria using autofluorescence image-guided sampling in diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2017 Oct;14(5):833-841. doi: 10.1111/iwj.12717. Epub 2017 Feb 28.
- Chamma E, Qiu J, Lindvere-Teene L, Blackmore KM, Majeed S, Weersink R, Dickie CI, Griffin AM, Wunder JS, Ferguson PC, DaCosta RS. Optically-tracked handheld fluorescence imaging platform for monitoring skin response in the management of soft tissue sarcoma. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):076011. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076011.
- Wu YC, Smith M, Chu A, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Shekhman R, Wong O, Linden R, DaCosta RS. Handheld fluorescence imaging device detects subclinical wound infection in an asymptomatic patient with chronic diabetic foot ulcer: a case report. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):449-53. doi: 10.1111/iwj.12451. Epub 2015 Apr 22.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5749
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