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Indagine del batterioma facciale

26 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Indagine sulla diversità e densità sul batterioma facciale di diversi tipi di pelle

Il microbioma può influenzare la salute della pelle dall'asse intestino-pelle, dall'esposizione ambientale e dai trattamenti topici. La diminuzione della biodiversità del microbiota cutaneo è stata collegata a condizioni infiammatorie, allergie e salute della pelle.

Questo studio trasversale verrà utilizzato per esaminare volontari sani e misurare la densità e la diversità della flora cutanea di diversi tipi di pelle. Lo scopo di questo studio è identificare le associazioni tra la flora cutanea e le caratteristiche dei tipi di pelle sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbioma può influenzare la salute della pelle dall'asse intestino-pelle, dall'esposizione ambientale e dai trattamenti topici. La diminuzione della biodiversità del microbiota cutaneo è stata collegata a condizioni infiammatorie, allergie e salute della pelle.

Pertanto, questo studio trasversale verrà utilizzato per esaminare volontari sani e misurare la densità e la diversità della flora cutanea di diversi tipi di pelle.

Questo studio mirerà a determinare se esistono associazioni tra la diversità e/o la densità della normale flora batterica e (1) i diversi tipi di pelle (es. normale, secca, grassa, mista, sensibile); (2) i diversi tipi di pelle Fitzpatrick (es. avorio; giusto o pallido; da chiaro a beige con sfumature dorate; oliva o marrone chiaro; Marrone scuro; dal marrone scuro molto pigmentato al marrone più scuro): (3) il numero di prodotti per la pelle utilizzati quotidianamente che rappresenta il tempo dedicato alla salute della pelle (ad es. basso:0-1, medio:2-4, alto:5+). I partecipanti completeranno un sondaggio in cui identificheranno le loro condizioni della pelle e il numero e il tipo di prodotti per la pelle che usano sul viso come parte della loro routine quotidiana.

Inoltre, questo studio valuterà il potenziale di un dispositivo guidato da immagini di autofluorescenza per catturare le differenze nella flora della pelle umana sana attraverso l'autofluorescenza. MolecuLight i:X™ viene utilizzato per rilevare i batteri nelle ferite croniche. Sulla base di ampi studi preclinici e clinici, i:X ha dimostrato la sua capacità di raccogliere immagini autofluorescenti di ferite e di rilevare la presenza e i relativi cambiamenti nel tessuto connettivo (ad es. contenuto di collagene) e bio-distribuzione coinvolti nella guarigione delle ferite. Può anche rilevare la presenza e le relative quantità di batteri commensali e patogeni all'interno della ferita sulla base della sola autofluorescenza (questi batteri sono invisibili alla visualizzazione standard ad occhio nudo utilizzando la luce bianca), fornendo così una misura dello stato dell'infezione.

Il dispositivo di imaging verrà utilizzato per visualizzare la pelle dalla guancia e dalla fronte di volontari sani per confrontare le caratteristiche fluorescenti della normale flora cutanea. Le immagini fluorescenti catturate con l'i:X™ saranno confrontate con l'analisi dell'RNA 16S del microbioma cutaneo e con le tecniche microbiologiche tradizionali con test selettivi e differenziali. Inoltre, verranno utilizzati agar non selettivi per far crescere i batteri in base alla topografia spaziale della pelle, utilizzando un metodo di strippaggio del nastro, con medicazioni per ferite 3M™Tegaderm leggermente adesive. Questo servirà come "mappa" per le immagini fluorescenti con cui confrontare le caratteristiche fluorescenti con le specie batteriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1L7
        • Princess Margaret Cancer Research Tower

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da volontari sani senza condizioni della pelle esistenti o recenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso
  • Identifica gruppi di pelle normale (n=6), grassa (n=6), secca (n=6), mista (n=6) e/o sensibile (n=6).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antibiotici topici o orali o antimicotici entro 1 mese dall'arruolamento
  • Diagnosi di condizioni croniche (escluse acne e condizioni dermatologiche)
  • Trattamento per una condizione cronica
  • Diagnosi di infezione batterica / fungina entro 1 mese dall'arruolamento
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
  • Allergie ad antibiotici, antisettici, nastro adesivo o adesivi
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pelle normale
Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry. Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale. I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
Pelle grassa
Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry. Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale. I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
Pelle secca
Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry. Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale. I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
Pelle mista
Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry. Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale. I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.
Pelle sensibile
Ogni gruppo avrà immagini scattate con un dispositivo approvato da Health Canada per acquisire immagini sotto luce bianca e fluorescenza a 405 nm con un filtro mCherry. Queste immagini non saranno utilizzate per la diagnostica e saranno analizzate per le caratteristiche correlate ai microbi identificati dall'analisi dell'RNA 16S e dalla tecnica microbiologica tradizionale. I gruppi sono autoidentificati dai partecipanti al fine di catturare una popolazione diversificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità batterica tra individui di ogni condizione della pelle (cioè normale, secca, grassa, mista, sensibile). (Numero di CFU)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Frequenza di colonie uniche identificate da tecniche microbiologiche e del microbioma tra individui di ciascuna condizione della pelle (ad es. normale, secca, grassa, mista, sensibile).
Febbraio 2020
Densità batterica (CFU/cm2) tra individui di ciascuna condizione cutanea
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Abbondanza di colonie batteriche per cm2 di area campionata identificate dalle tecniche microbiologiche e del microbioma tra individui di ciascuna condizione cutanea (es. normale, secca, grassa, mista, sensibile).
Febbraio 2020
MolecuLight i:X rilevamento di densità e diversità (fluorescenza verde o rossa/cm2)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Abbondanza di rilevamento fluorescente verde e/o rosso con MolecuLight i:X per cm2 di area campionata tra individui di ogni condizione della pelle. Frequenza della fluorescenza verde o rossa per campione.
Febbraio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della distribuzione spaziale delle specie batteriche (CFU/cm2 delle singole specie)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Abbondanza di specie uniche e famiglie batteriche identificate da tecniche microbiologiche e del microbioma tra individui di ogni condizione della pelle (es. normale, secca, grassa, mista, sensibile) e tipo di pelle Fitzpatrick per. Distribuzione di specie uniche e famiglie batteriche nell'area di campionamento degli individui sulla "mappa" di Tegaderm.
Febbraio 2020
Identificazione della distribuzione spaziale della fluorescenza rossa/verde rilevata con MolecuLight i:X™ (fluorescenza rossa e verde/cm2)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Abbondanza di rilevamento unico fluorescente (verde e rosso) con MolecuLight i:X™ tra individui di ogni condizione della pelle (ad es. normale, secca, grassa, mista, sensibile) e tipo di pelle Fitzpatrick. Distribuzione dei segnali fluorescenti rossi e verdi nell'area di campionamento degli individui sulla "mappa" di Tegaderm.
Febbraio 2020

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imapact dell'uso cosmetico sulla diversità delle specie batteriche tra individui con diverso uso cosmetico (alto, medio, basso). (Numero di CFU)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Confronta la frequenza di specifiche specie batteriche e famiglie batteriche identificate con tecniche di microbiologia e microbioma tra individui con diverse routine di cura della pelle.
Febbraio 2020
Imapact dell'uso cosmetico sulla densità delle specie batteriche tra individui con diverso uso cosmetico (alto, medio, basso). (UFC/cm2)
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Confronta l'abbondanza di specifiche specie batteriche e famiglie batteriche identificate con tecniche di microbiologia e microbioma tra individui con diverse routine di cura della pelle per cm2 di area campionata.
Febbraio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati possono essere condivisi in una pubblicazione accademica. Non è ancora stato deciso se questi risultati possano produrre una pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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