- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04180748
Onderzoek van het gezichtsbacterioom
Onderzoek naar diversiteit en dichtheid op het gezichtsbacterioom van verschillende huidtypes
Het microbioom kan de gezondheid van de huid beïnvloeden vanuit de darm-huidas, door blootstelling aan het milieu en door plaatselijke behandelingen. De afnemende biodiversiteit van de microbiota van de huid wordt in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen, allergieën en een gezonde huid.
Deze cross-sectionele studie zal worden gebruikt om gezonde vrijwilligers te onderzoeken en de dichtheid en diversiteit van de huidflora van verschillende huidtypes te meten. Het doel van deze studie is om associaties te identificeren tussen de huidflora en kenmerken van gezonde huidtypes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het microbioom kan de gezondheid van de huid beïnvloeden vanuit de darm-huidas, door blootstelling aan het milieu en door plaatselijke behandelingen. De afnemende biodiversiteit van de microbiota van de huid wordt in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen, allergieën en een gezonde huid.
Daarom zal deze cross-sectionele studie worden gebruikt om gezonde vrijwilligers te onderzoeken en de dichtheid en diversiteit van de huidflora van verschillende huidtypes te meten.
Deze studie zal trachten vast te stellen of er associaties zijn tussen de diversiteit en/of dichtheid van normale bacteriële flora en (1) de verschillende huidtypes (d.w.z. normaal, droog, vettig, gecombineerd, gevoelig); (2) de verschillende Fitzpatrick-huidtypes (d.w.z. ivoor; eerlijk of bleek; redelijk tot beige met gouden ondertonen; olijf of lichtbruin; donker bruin; diep gepigmenteerd donkerbruin tot donkerbruin): (3) het aantal huidproducten dat dagelijks wordt gebruikt, vertegenwoordigt de tijd besteed aan huidgezondheid (d.w.z. laag:0-1, midden:2-4, hoog:5+). Deelnemers vullen een enquête in waarin ze hun huidaandoeningen en het aantal en type huidproducten dat ze op hun gezicht gebruiken als onderdeel van hun dagelijkse routine zullen identificeren.
Bovendien zal deze studie het potentieel evalueren van een autofluorescentie-beeldgeleid apparaat om verschillen in gezonde menselijke huidflora vast te leggen door middel van autofluorescentie. De MolecuLight i:X™ wordt gebruikt om bacteriën in chronische wonden te detecteren. Op basis van uitgebreide preklinische en klinische onderzoeken heeft de i:X zijn vermogen aangetoond om autofluorescerende beelden van wonden te verzamelen en de aanwezigheid en relatieve veranderingen in bindweefsel (bijv. collageen) inhoud en biodistributie betrokken bij wondgenezing. Het kan ook de aanwezigheid en relatieve hoeveelheden van commensale en pathogene bacteriën in de wond detecteren op basis van alleen autofluorescentie (deze bacteriën zijn onzichtbaar voor standaardvisualisatie met het blote oog met behulp van wit licht), en geeft zo een maat voor de infectiestatus.
Het beeldvormingsapparaat zal worden gebruikt om de huid van de wang en het voorhoofd van gezonde vrijwilligers af te beelden om de fluorescerende kenmerken van normale huidflora te vergelijken. De fluorescerende beelden die zijn vastgelegd met de i:X™ zullen worden vergeleken met 16S RNA-analyse van het huidmicrobioom en traditionele microbiologische technieken met selectieve en differentiële tests. Daarnaast zullen niet-selectieve agars worden gebruikt om bacteriën te laten groeien volgens de ruimtelijke topografie van de huid, met behulp van een tape-stripmethode, met licht klevende 3M™Tegaderm-wondverbanden. Dit zal dienen als een "kaart" voor fluorescerende afbeeldingen waarmee fluorescerende kenmerken kunnen worden vergeleken met bacteriesoorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Toestemming kunnen geven
- Identificeert met normale (n=6), vette (n=6), droge (n=6), gecombineerde (n=6) en/of gevoelige (n=6) huidgroepen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met lokale of orale antibiotica of antischimmelmiddelen binnen 1 maand na inschrijving
- Gediagnosticeerd met chronische aandoeningen (exclusief acne en dermatologische aandoeningen)
- Behandeling voor een chronische aandoening
- Gediagnosticeerd met bacteriële/schimmelinfectie binnen 1 maand na inschrijving
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na inschrijving
- Allergieën voor antibiotica, antiseptica, tape of kleefstoffen
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale huid
|
Van elke groep worden foto's gemaakt met een door Health Canada goedgekeurd apparaat om foto's te maken onder wit licht en 405nm fluorescentie met een mCherry-filter.
Deze afbeeldingen worden niet gebruikt voor diagnostiek en worden geanalyseerd op kenmerken die correleren met geïdentificeerde microben uit 16S RNA-analyse en traditionele microbiologische technieken.
Groepen worden door de deelnemers zelf geïdentificeerd om een diverse bevolking vast te leggen.
|
|
Vettige huid
|
Van elke groep worden foto's gemaakt met een door Health Canada goedgekeurd apparaat om foto's te maken onder wit licht en 405nm fluorescentie met een mCherry-filter.
Deze afbeeldingen worden niet gebruikt voor diagnostiek en worden geanalyseerd op kenmerken die correleren met geïdentificeerde microben uit 16S RNA-analyse en traditionele microbiologische technieken.
Groepen worden door de deelnemers zelf geïdentificeerd om een diverse bevolking vast te leggen.
|
|
Droge huid
|
Van elke groep worden foto's gemaakt met een door Health Canada goedgekeurd apparaat om foto's te maken onder wit licht en 405nm fluorescentie met een mCherry-filter.
Deze afbeeldingen worden niet gebruikt voor diagnostiek en worden geanalyseerd op kenmerken die correleren met geïdentificeerde microben uit 16S RNA-analyse en traditionele microbiologische technieken.
Groepen worden door de deelnemers zelf geïdentificeerd om een diverse bevolking vast te leggen.
|
|
Gecombineerde huid
|
Van elke groep worden foto's gemaakt met een door Health Canada goedgekeurd apparaat om foto's te maken onder wit licht en 405nm fluorescentie met een mCherry-filter.
Deze afbeeldingen worden niet gebruikt voor diagnostiek en worden geanalyseerd op kenmerken die correleren met geïdentificeerde microben uit 16S RNA-analyse en traditionele microbiologische technieken.
Groepen worden door de deelnemers zelf geïdentificeerd om een diverse bevolking vast te leggen.
|
|
Gevoelige huid
|
Van elke groep worden foto's gemaakt met een door Health Canada goedgekeurd apparaat om foto's te maken onder wit licht en 405nm fluorescentie met een mCherry-filter.
Deze afbeeldingen worden niet gebruikt voor diagnostiek en worden geanalyseerd op kenmerken die correleren met geïdentificeerde microben uit 16S RNA-analyse en traditionele microbiologische technieken.
Groepen worden door de deelnemers zelf geïdentificeerd om een diverse bevolking vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële diversiteit tussen individuen van elke huidaandoening (d.w.z. normaal, droog, vettig, gecombineerd, gevoelig). (Aantal CFU)
Tijdsspanne: Februari 2020
|
Frequentie van unieke kolonies geïdentificeerd op basis van microbiologische en microbioomtechnieken tussen individuen van elke huidaandoening (d.w.z.
normaal, droog, vettig, gecombineerd, gevoelig).
|
Februari 2020
|
|
Bacteriële dichtheid (CFU/cm2) tussen individuen van elke huidaandoening
Tijdsspanne: Februari 2020
|
Overvloed aan bacteriekolonies per cm2 bemonsterd gebied geïdentificeerd op basis van microbiologische en microbioomtechnieken tussen individuen van elke huidaandoening (d.w.z.
normaal, droog, vettig, gecombineerd, gevoelig).
|
Februari 2020
|
|
MolecuLight i:X detectie van dichtheid en diversiteit (groene of rode fluorescentie/cm2)
Tijdsspanne: Februari 2020
|
Overvloed aan groene en/of rode fluorescerende detectie met MolecuLight i:X per cm2 bemonsterd gebied tussen individuen van elke huidaandoening.
Frequentie van groene of rode fluorescentie per monster.
|
Februari 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van ruimtelijke verspreiding van bacteriesoorten (CFU/cm2 van individuele soorten)
Tijdsspanne: Februari 2020
|
Overvloed aan unieke soorten en bacteriefamilies geïdentificeerd op basis van microbiologische en microbioomtechnieken tussen individuen van elke huidaandoening (d.w.z.
normaal, droog, vettig, gecombineerd, gevoelig) en Fitzpatrick huidtype per.
Verspreiding van unieke soorten en bacteriefamilies over het bemonsteringsgebied van individuen op de "kaart" van Tegaderm.
|
Februari 2020
|
|
Identificatie van ruimtelijke verdeling van rode/groene fluorescentie gedetecteerd met MolecuLight i:X™ (rode en groene fluorescentie/cm2)
Tijdsspanne: Februari 2020
|
Overvloed aan unieke fluorescerende (groen en rood) detectie met MolecuLight i:X™ tussen individuen van elke huidaandoening (d.w.z.
normaal, droog, vettig, gecombineerd, gevoelig) en Fitzpatrick huidtype.
Verdeling van rode en groene fluorescerende signalen over het bemonsteringsgebied van individuen op de "kaart" van Tegaderm.
|
Februari 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van cosmetisch gebruik op de diversiteit van bacteriesoorten bij individuen met verschillend cosmetisch gebruik (hoog, gemiddeld, laag). (Aantal CFU)
Tijdsspanne: Februari 2020
|
Vergelijk de frequentie van specifieke bacteriesoorten en bacteriefamilies geïdentificeerd met microbiologie en microbioomtechnieken tussen personen met verschillende huidverzorgingsroutines.
|
Februari 2020
|
|
Invloed van cosmetisch gebruik op dichtheid van bacteriesoorten bij individuen met verschillend cosmetisch gebruik (hoog, gemiddeld, laag). (KVE/cm2)
Tijdsspanne: Februari 2020
|
Vergelijk de overvloed aan specifieke bacteriesoorten en bacteriefamilies geïdentificeerd met microbiologie en microbioomtechnieken tussen individuen met verschillende huidverzorgingsroutines per cm2 bemonsterd gebied.
|
Februari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Luckey TD. Introduction to intestinal microecology. Am J Clin Nutr. 1972 Dec;25(12):1292-4. doi: 10.1093/ajcn/25.12.1292. No abstract available.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Burne RA, Quivey RG Jr, Marquis RE. Physiologic homeostasis and stress responses in oral biofilms. Methods Enzymol. 1999;310:441-60. doi: 10.1016/s0076-6879(99)10035-1.
- Robinson CJ, Bohannan BJ, Young VB. From structure to function: the ecology of host-associated microbial communities. Microbiol Mol Biol Rev. 2010 Sep;74(3):453-76. doi: 10.1128/MMBR.00014-10.
- Davey ME, O'toole GA. Microbial biofilms: from ecology to molecular genetics. Microbiol Mol Biol Rev. 2000 Dec;64(4):847-67. doi: 10.1128/MMBR.64.4.847-867.2000.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
- Prescott SL, Larcombe DL, Logan AC, West C, Burks W, Caraballo L, Levin M, Etten EV, Horwitz P, Kozyrskyj A, Campbell DE. The skin microbiome: impact of modern environments on skin ecology, barrier integrity, and systemic immune programming. World Allergy Organ J. 2017 Aug 22;10(1):29. doi: 10.1186/s40413-017-0160-5. eCollection 2017.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
- Sohn E. Skin microbiota's community effort. Nature. 2018 Nov;563(7732):S91-S93. doi: 10.1038/d41586-018-07432-8. No abstract available.
- Stone FM, Coulter CB. PORPHYRIN COMPOUNDS DERIVED FROM BACTERIA. J Gen Physiol. 1932 Jul 20;15(6):629-39. doi: 10.1085/jgp.15.6.629.
- Philipp-Dormston WK, Doss M. Comparison of porphyrin and heme biosynthesis in various heterotrophic bacteria. Enzyme. 1973;16(1):57-64. doi: 10.1159/000459362. No abstract available.
- Kjeldstad B, Christensen T, Johnsson A. Porphyrin photosensitization of bacteria. Adv Exp Med Biol. 1985;193:155-9. doi: 10.1007/978-1-4613-2165-1_18. No abstract available.
- Cox CD, Adams P. Siderophore activity of pyoverdin for Pseudomonas aeruginosa. Infect Immun. 1985 Apr;48(1):130-8. doi: 10.1128/iai.48.1.130-138.1985.
- Cody YS, Gross DC. Characterization of Pyoverdin(pss), the Fluorescent Siderophore Produced by Pseudomonas syringae pv. syringae. Appl Environ Microbiol. 1987 May;53(5):928-34. doi: 10.1128/aem.53.5.928-934.1987.
- Agren MS, Werthen M. The extracellular matrix in wound healing: a closer look at therapeutics for chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Jun;6(2):82-97. doi: 10.1177/1534734607301394.
- DaCosta RS, Kulbatski I, Lindvere-Teene L, Starr D, Blackmore K, Silver JI, Opoku J, Wu YC, Medeiros PJ, Xu W, Xu L, Wilson BC, Rosen C, Linden R. Point-of-care autofluorescence imaging for real-time sampling and treatment guidance of bioburden in chronic wounds: first-in-human results. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0116623. doi: 10.1371/journal.pone.0116623. eCollection 2015.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
- He SY, McCulloch CE, Boscardin WJ, Chren MM, Linos E, Arron ST. Self-reported pigmentary phenotypes and race are significant but incomplete predictors of Fitzpatrick skin phototype in an ethnically diverse population. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):731-7. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.023. Epub 2014 Jun 11.
- Baumann L. Understanding and treating various skin types: the Baumann Skin Type Indicator. Dermatol Clin. 2008 Jul;26(3):359-73, vi. doi: 10.1016/j.det.2008.03.007.
- Ottolino-Perry K, Chamma E, Blackmore KM, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Rosen CF, Pitcher B, Panzarella T, Linden R, DaCosta RS. Improved detection of clinically relevant wound bacteria using autofluorescence image-guided sampling in diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2017 Oct;14(5):833-841. doi: 10.1111/iwj.12717. Epub 2017 Feb 28.
- Chamma E, Qiu J, Lindvere-Teene L, Blackmore KM, Majeed S, Weersink R, Dickie CI, Griffin AM, Wunder JS, Ferguson PC, DaCosta RS. Optically-tracked handheld fluorescence imaging platform for monitoring skin response in the management of soft tissue sarcoma. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):076011. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076011.
- Wu YC, Smith M, Chu A, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Shekhman R, Wong O, Linden R, DaCosta RS. Handheld fluorescence imaging device detects subclinical wound infection in an asymptomatic patient with chronic diabetic foot ulcer: a case report. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):449-53. doi: 10.1111/iwj.12451. Epub 2015 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .