- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180748
Kortlægning af ansigtsbakteriom
Undersøgelse af mangfoldighed og tæthed på ansigtsbakteriom af forskellige hudtyper
Mikrobiomet kan påvirke hudens sundhed fra tarm-hud-aksen, fra miljøeksponering og topiske behandlinger. Faldende biodiversitet af hudmikrobiota er blevet forbundet med inflammatoriske tilstande, allergier og hudsundhed.
Denne tværsnitsundersøgelse vil blive brugt til at undersøge raske frivillige og måle tætheden og diversiteten af hudfloraen af forskellige hudtyper. Formålet med denne undersøgelse er at identificere sammenhænge mellem hudfloraen og karakteristika ved sunde hudtyper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrobiomet kan påvirke hudens sundhed fra tarm-hud-aksen, fra miljøeksponering og topiske behandlinger. Faldende biodiversitet af hudmikrobiota er blevet forbundet med inflammatoriske tilstande, allergier og hudsundhed.
Derfor vil denne tværsnitsundersøgelse blive brugt til at undersøge raske frivillige og måle tætheden og mangfoldigheden af hudflora af forskellige hudtyper.
Denne undersøgelse vil sigte mod at afgøre, om der er sammenhænge mellem mangfoldigheden og/eller tætheden af normal bakterieflora og (1) de forskellige hudtyper (dvs. normal, tør, olieagtig, kombination, følsom); (2) de forskellige Fitzpatrick-hudtyper (dvs. elfenben; lys eller bleg; fair til beige med gyldne undertoner; oliven eller lysebrun; mørkebrun; dybt pigmenteret mørkebrun til mørkeste brun): (3) antallet af daglige hudprodukter, der repræsenterer tid brugt på hudens sundhed (dvs. lav:0-1, mellem:2-4, høj:5+). Deltagerne vil udfylde en undersøgelse, hvor de vil identificere deres hudsygdomme og antallet og typen af hudprodukter, de bruger på deres ansigt som en del af deres daglige rutine.
Derudover vil denne undersøgelse evaluere potentialet af en autofluorescens billedstyret enhed til at fange forskelle i sund menneskelig hudflora gennem autofluorescens. MolecuLight i:X™ bruges til at påvise bakterier i kroniske sår. Baseret på omfattende prækliniske og kliniske undersøgelser har i:X demonstreret sin evne til at indsamle autofluorescerende billeder af sår og detektere tilstedeværelsen og relative ændringer i bindevæv (f.eks. kollagen) indhold og biofordeling involveret i sårheling. Det kan også detektere tilstedeværelsen og relative mængder af kommensale og patogene bakterier i såret baseret på autofluorescens alene (disse bakterier er usynlige for standardvisualisering med det blotte øje ved hjælp af hvidt lys), hvilket giver et mål for infektionsstatus.
Billedapparatet vil blive brugt til at afbilde hud fra kinden og panden på raske frivillige for at sammenligne de fluorescerende egenskaber ved normal hudflora. De fluorescerende billeder taget med i:X™ vil blive sammenlignet med 16S RNA-analyse af hudmikrobiomet og traditionelle mikrobiologiske teknikker med selektive og differentielle tests. Derudover vil ikke-selektive agarer blive brugt til at dyrke bakterier i overensstemmelse med hudens rumlige topografi, ved hjælp af en tape-stripningsmetode, med let klæbende 3M™Tegaderm sårbandager. Dette vil tjene som et "kort" for fluorescerende billeder, hvormed man kan sammenligne fluorescerende træk med bakteriearter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde 18 år eller ældre.
- Kan give samtykke
- Identificerer som havende normale (n=6), fedtede (n=6), tørre (n=6), kombinerede (n=6) og/eller følsomme (n=6) hudgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med topisk eller oral antibiotika eller svampedræbende midler inden for 1 måned efter tilmelding
- Diagnosticeret med kroniske tilstande (undtagen acne og dermatologiske tilstande)
- Behandling af en kronisk tilstand
- Diagnosticeret med bakteriel/svampeinfektion inden for 1 måned efter indskrivning
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter tilmelding
- Allergi over for antibiotika, antiseptika, tape eller klæbemidler
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal hud
|
Hver gruppe vil få billeder taget med en Health Canada-godkendt enhed for at tage billeder under hvidt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse billeder vil ikke blive brugt til diagnostik og vil blive analyseret for funktioner, der korrelerer med identificerede mikrober fra 16S RNA-analyse og traditionel mikrobiologisk teknik.
Grupper identificeres selv af deltagerne for at fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Fedtet hud
|
Hver gruppe vil få billeder taget med en Health Canada-godkendt enhed for at tage billeder under hvidt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse billeder vil ikke blive brugt til diagnostik og vil blive analyseret for funktioner, der korrelerer med identificerede mikrober fra 16S RNA-analyse og traditionel mikrobiologisk teknik.
Grupper identificeres selv af deltagerne for at fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Tør hud
|
Hver gruppe vil få billeder taget med en Health Canada-godkendt enhed for at tage billeder under hvidt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse billeder vil ikke blive brugt til diagnostik og vil blive analyseret for funktioner, der korrelerer med identificerede mikrober fra 16S RNA-analyse og traditionel mikrobiologisk teknik.
Grupper identificeres selv af deltagerne for at fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Kombineret hud
|
Hver gruppe vil få billeder taget med en Health Canada-godkendt enhed for at tage billeder under hvidt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse billeder vil ikke blive brugt til diagnostik og vil blive analyseret for funktioner, der korrelerer med identificerede mikrober fra 16S RNA-analyse og traditionel mikrobiologisk teknik.
Grupper identificeres selv af deltagerne for at fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Følsom hud
|
Hver gruppe vil få billeder taget med en Health Canada-godkendt enhed for at tage billeder under hvidt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse billeder vil ikke blive brugt til diagnostik og vil blive analyseret for funktioner, der korrelerer med identificerede mikrober fra 16S RNA-analyse og traditionel mikrobiologisk teknik.
Grupper identificeres selv af deltagerne for at fange en mangfoldig befolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel diversitet mellem individer af hver hudlidelse (dvs. normal, tør, fedtet, kombineret, følsom). (Antal CFU)
Tidsramme: Februar 2020
|
Hyppighed af unikke kolonier identificeret ud fra mikrobiologiske og mikrobiome teknikker mellem individer af hver hudlidelse (dvs.
normal, tør, olieagtig, kombineret, følsom).
|
Februar 2020
|
|
Bakteriel tæthed (CFU/cm2) mellem individer af hver hudlidelse
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod af bakteriekolonier pr. cm2 af prøvet område identificeret ud fra mikrobiologiske og mikrobiome teknikker mellem individer af hver hudlidelse (dvs.
normal, tør, olieagtig, kombineret, følsom).
|
Februar 2020
|
|
MolecuLight i:X detektion af tæthed og diversitet (grøn eller rød fluorescens/cm2)
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod af grøn og/eller rød fluorescerende detektion med MolecuLight i:X pr. cm2 prøveområde mellem individer af hver hudlidelse.
Frekvens af grøn eller rød fluorescens pr. prøve.
|
Februar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af rumlig fordeling af bakteriearter (CFU/cm2 af individuelle arter)
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod af unikke arter og bakteriefamilier identificeret ud fra mikrobiologiske og mikrobiome teknikker mellem individer af hver hudlidelse (dvs.
normal, tør, fedtet, kombineret, sensitiv) og Fitzpatrick hudtype pr.
Fordeling af unikke arter og bakteriefamilier på tværs af området for prøveudtagning af individer på Tegaderm "kort".
|
Februar 2020
|
|
Identifikation af rumlig fordeling af rød/grøn fluorescens detekteret med MolecuLight i:X™ (rød og grøn fluorescens/cm2)
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod af unik fluorescerende (grøn og rød) detektion med MolecuLight i:X™ mellem individer af hver hudlidelse (dvs.
normal, tør, fedtet, kombineret, følsom) og Fitzpatrick hudtype.
Fordeling af røde og grønne fluorescerende signaler over området for prøveudtagning af individer på Tegaderm "kort".
|
Februar 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imapact af kosmetisk brug på mangfoldighed af bakteriearter på tværs af individer med forskellig kosmetisk anvendelse (høj, mellem, lav). (Antal CFU)
Tidsramme: Februar 2020
|
Sammenlign hyppigheden af specifikke bakteriearter og bakteriefamilier identificeret med mikrobiologi og mikrobiomteknikker mellem individer med forskellige hudplejerutiner.
|
Februar 2020
|
|
Imapact af kosmetisk brug på tæthed af bakteriearter på tværs af individer med forskellig kosmetisk anvendelse (høj, mellem, lav). (CFU/cm2)
Tidsramme: Februar 2020
|
Sammenlign mængden af specifikke bakteriearter og bakteriefamilier identificeret med mikrobiologi og mikrobiom-teknikker mellem individer med forskellige hudplejerutiner pr. cm2 af prøvet areal.
|
Februar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Luckey TD. Introduction to intestinal microecology. Am J Clin Nutr. 1972 Dec;25(12):1292-4. doi: 10.1093/ajcn/25.12.1292. No abstract available.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Burne RA, Quivey RG Jr, Marquis RE. Physiologic homeostasis and stress responses in oral biofilms. Methods Enzymol. 1999;310:441-60. doi: 10.1016/s0076-6879(99)10035-1.
- Robinson CJ, Bohannan BJ, Young VB. From structure to function: the ecology of host-associated microbial communities. Microbiol Mol Biol Rev. 2010 Sep;74(3):453-76. doi: 10.1128/MMBR.00014-10.
- Davey ME, O'toole GA. Microbial biofilms: from ecology to molecular genetics. Microbiol Mol Biol Rev. 2000 Dec;64(4):847-67. doi: 10.1128/MMBR.64.4.847-867.2000.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
- Prescott SL, Larcombe DL, Logan AC, West C, Burks W, Caraballo L, Levin M, Etten EV, Horwitz P, Kozyrskyj A, Campbell DE. The skin microbiome: impact of modern environments on skin ecology, barrier integrity, and systemic immune programming. World Allergy Organ J. 2017 Aug 22;10(1):29. doi: 10.1186/s40413-017-0160-5. eCollection 2017.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
- Sohn E. Skin microbiota's community effort. Nature. 2018 Nov;563(7732):S91-S93. doi: 10.1038/d41586-018-07432-8. No abstract available.
- Stone FM, Coulter CB. PORPHYRIN COMPOUNDS DERIVED FROM BACTERIA. J Gen Physiol. 1932 Jul 20;15(6):629-39. doi: 10.1085/jgp.15.6.629.
- Philipp-Dormston WK, Doss M. Comparison of porphyrin and heme biosynthesis in various heterotrophic bacteria. Enzyme. 1973;16(1):57-64. doi: 10.1159/000459362. No abstract available.
- Kjeldstad B, Christensen T, Johnsson A. Porphyrin photosensitization of bacteria. Adv Exp Med Biol. 1985;193:155-9. doi: 10.1007/978-1-4613-2165-1_18. No abstract available.
- Cox CD, Adams P. Siderophore activity of pyoverdin for Pseudomonas aeruginosa. Infect Immun. 1985 Apr;48(1):130-8. doi: 10.1128/iai.48.1.130-138.1985.
- Cody YS, Gross DC. Characterization of Pyoverdin(pss), the Fluorescent Siderophore Produced by Pseudomonas syringae pv. syringae. Appl Environ Microbiol. 1987 May;53(5):928-34. doi: 10.1128/aem.53.5.928-934.1987.
- Agren MS, Werthen M. The extracellular matrix in wound healing: a closer look at therapeutics for chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Jun;6(2):82-97. doi: 10.1177/1534734607301394.
- DaCosta RS, Kulbatski I, Lindvere-Teene L, Starr D, Blackmore K, Silver JI, Opoku J, Wu YC, Medeiros PJ, Xu W, Xu L, Wilson BC, Rosen C, Linden R. Point-of-care autofluorescence imaging for real-time sampling and treatment guidance of bioburden in chronic wounds: first-in-human results. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0116623. doi: 10.1371/journal.pone.0116623. eCollection 2015.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
- He SY, McCulloch CE, Boscardin WJ, Chren MM, Linos E, Arron ST. Self-reported pigmentary phenotypes and race are significant but incomplete predictors of Fitzpatrick skin phototype in an ethnically diverse population. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):731-7. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.023. Epub 2014 Jun 11.
- Baumann L. Understanding and treating various skin types: the Baumann Skin Type Indicator. Dermatol Clin. 2008 Jul;26(3):359-73, vi. doi: 10.1016/j.det.2008.03.007.
- Ottolino-Perry K, Chamma E, Blackmore KM, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Rosen CF, Pitcher B, Panzarella T, Linden R, DaCosta RS. Improved detection of clinically relevant wound bacteria using autofluorescence image-guided sampling in diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2017 Oct;14(5):833-841. doi: 10.1111/iwj.12717. Epub 2017 Feb 28.
- Chamma E, Qiu J, Lindvere-Teene L, Blackmore KM, Majeed S, Weersink R, Dickie CI, Griffin AM, Wunder JS, Ferguson PC, DaCosta RS. Optically-tracked handheld fluorescence imaging platform for monitoring skin response in the management of soft tissue sarcoma. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):076011. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076011.
- Wu YC, Smith M, Chu A, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Shekhman R, Wong O, Linden R, DaCosta RS. Handheld fluorescence imaging device detects subclinical wound infection in an asymptomatic patient with chronic diabetic foot ulcer: a case report. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):449-53. doi: 10.1111/iwj.12451. Epub 2015 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluorescensbilleddannelse med 405nm lys
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtCystoskopi | Urothelial carcinom i blæren | Blære neoplasma | TURBTEgypten
-
Parc de Salut MarAfsluttetKolorektale neoplasmer | Sessilt takket adenom | Takkede polypperSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam