- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04180748
Undersökning av ansiktsbakteriom
Undersökning av mångfald och täthet på ansiktsbakteriom för olika hudtyper
Mikrobiomet kan påverka hudens hälsa från tarm-hudaxeln, från miljöexponering och aktuella behandlingar. Minskande biologisk mångfald av hudmikrobiota har kopplats till inflammatoriska tillstånd, allergier och hudhälsa.
Denna tvärsnittsstudie kommer att användas för att kartlägga friska frivilliga och mäta tätheten och mångfalden av hudflora av olika hudtyper. Syftet med denna studie är att identifiera samband mellan hudfloran och egenskaper hos friska hudtyper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrobiomet kan påverka hudens hälsa från tarm-hudaxeln, från miljöexponering och aktuella behandlingar. Minskande biologisk mångfald av hudmikrobiota har kopplats till inflammatoriska tillstånd, allergier och hudhälsa.
Därför kommer denna tvärsnittsstudie att användas för att kartlägga friska frivilliga och mäta tätheten och mångfalden av hudflora av olika hudtyper.
Denna studie kommer att syfta till att fastställa om det finns samband mellan mångfalden och/eller tätheten hos normal bakterieflora och (1) de olika hudtyperna (dvs. normal, torr, oljig, kombination, känslig); (2) de olika Fitzpatrick-hudtyperna (dvs. elfenben; ljus eller blek; ljus till beige med gyllene undertoner; oliv eller ljusbrun; mörkbrun; djupt pigmenterad mörkbrun till mörkast brun): (3) antalet hudprodukter som används dagligen som representerar tid som spenderas på hudens hälsa (dvs. low:0-1, mid:2-4, high:5+). Deltagarna kommer att fylla i en undersökning där de kommer att identifiera sina hudtillstånd och antalet och typen av hudprodukter de använder i ansiktet som en del av sin dagliga rutin.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera potentialen hos en autofluorescensbildstyrd enhet för att fånga skillnader i hälsosam mänsklig hudflora genom autofluorescens. MolecuLight i:X™ används för att upptäcka bakterier i kroniska sår. Baserat på omfattande prekliniska och kliniska studier har i:X visat sin förmåga att samla in autofluorescerande bilder av sår och detektera närvaron och relativa förändringar i bindväv (t.ex. kollagen) innehåll och biodistribution involverade i sårläkning. Den kan också detektera närvaron och relativa mängder av kommensala och patogena bakterier i såret baserat på enbart autofluorescens (dessa bakterier är osynliga för standardvisualisering med blotta ögat med vitt ljus), vilket ger ett mått på infektionsstatus.
Bildapparaten kommer att användas för att avbilda hud från kinden och pannan på friska frivilliga för att jämföra de fluorescerande egenskaperna hos normal hudflora. De fluorescerande bilderna som tagits med i:X™ kommer att jämföras med 16S RNA-analys av hudmikrobiomet och traditionella mikrobiologiska tekniker med selektiva och differentiella tester. Dessutom kommer icke-selektiva agarer att användas för att odla bakterier i enlighet med hudens rumsliga topografi, med hjälp av en tejpborttagningsmetod, med lätt vidhäftande 3M™Tegaderm sårförband. Detta kommer att fungera som en "karta" för fluorescerande bilder för att jämföra fluorescerande egenskaper med bakteriearter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Kan ge samtycke
- Identifierar sig med normala (n=6), feta (n=6), torra (n=6), kombinerade (n=6) och/eller känsliga (n=6) hudgrupper.
Exklusions kriterier:
- Behandling med topikal eller oral antibiotika eller svampdödande medel inom 1 månad efter inskrivning
- Diagnostiserats med kroniska tillstånd (exklusive akne och dermatologiska tillstånd)
- Behandling för ett kroniskt tillstånd
- Diagnostiserats med bakteriell/svampinfektion inom 1 månad efter inskrivning
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad efter inskrivning
- Allergier mot antibiotika, antiseptika, tejp eller lim
- Oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal hud
|
Varje grupp kommer att ha bilder tagna med en Health Canada-godkänd enhet för att ta bilder under vitt ljus och 405nm fluorescens med ett mCherry-filter.
Dessa bilder kommer inte att användas för diagnostik och kommer att analyseras för egenskaper som korrelerar med identifierade mikrober från 16S RNA-analys och traditionell mikrobiologisk teknik.
Grupper är självidentifierade av deltagarna för att fånga en mångfaldig befolkning.
|
|
Oljig hud
|
Varje grupp kommer att ha bilder tagna med en Health Canada-godkänd enhet för att ta bilder under vitt ljus och 405nm fluorescens med ett mCherry-filter.
Dessa bilder kommer inte att användas för diagnostik och kommer att analyseras för egenskaper som korrelerar med identifierade mikrober från 16S RNA-analys och traditionell mikrobiologisk teknik.
Grupper är självidentifierade av deltagarna för att fånga en mångfaldig befolkning.
|
|
Torr hud
|
Varje grupp kommer att ha bilder tagna med en Health Canada-godkänd enhet för att ta bilder under vitt ljus och 405nm fluorescens med ett mCherry-filter.
Dessa bilder kommer inte att användas för diagnostik och kommer att analyseras för egenskaper som korrelerar med identifierade mikrober från 16S RNA-analys och traditionell mikrobiologisk teknik.
Grupper är självidentifierade av deltagarna för att fånga en mångfaldig befolkning.
|
|
Blandad hudtyp
|
Varje grupp kommer att ha bilder tagna med en Health Canada-godkänd enhet för att ta bilder under vitt ljus och 405nm fluorescens med ett mCherry-filter.
Dessa bilder kommer inte att användas för diagnostik och kommer att analyseras för egenskaper som korrelerar med identifierade mikrober från 16S RNA-analys och traditionell mikrobiologisk teknik.
Grupper är självidentifierade av deltagarna för att fånga en mångfaldig befolkning.
|
|
Känslig hud
|
Varje grupp kommer att ha bilder tagna med en Health Canada-godkänd enhet för att ta bilder under vitt ljus och 405nm fluorescens med ett mCherry-filter.
Dessa bilder kommer inte att användas för diagnostik och kommer att analyseras för egenskaper som korrelerar med identifierade mikrober från 16S RNA-analys och traditionell mikrobiologisk teknik.
Grupper är självidentifierade av deltagarna för att fånga en mångfaldig befolkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell mångfald mellan individer av varje hudtillstånd (dvs normal, torr, fet, kombinerad, känslig). (Antal CFU)
Tidsram: Februari 2020
|
Frekvens av unika kolonier som identifierats från mikrobiologiska och mikrobiom tekniker mellan individer av varje hudtillstånd (dvs.
normal, torr, oljig, kombination, känslig).
|
Februari 2020
|
|
Bakteriell densitet (CFU/cm2) mellan individer av varje hudtillstånd
Tidsram: Februari 2020
|
Överflöd av bakteriekolonier per cm2 provområde identifierat från mikrobiologiska och mikrobiom tekniker mellan individer av varje hudtillstånd (dvs.
normal, torr, oljig, kombination, känslig).
|
Februari 2020
|
|
MolecuLight i:X-detektion av densitet och mångfald (grön eller röd fluorescens/cm2)
Tidsram: Februari 2020
|
Överflöd av grönt och/eller rött fluorescerande detektion med MolecuLight i:X per cm2 provområde mellan individer av varje hudtillstånd.
Frekvens av grön eller röd fluorescens per prov.
|
Februari 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av rumslig fördelning av bakteriearter (CFU/cm2 för individuella arter)
Tidsram: Februari 2020
|
Överflöd av unika arter och bakteriefamiljer identifierade från mikrobiologiska och mikrobiom tekniker mellan individer av varje hudtillstånd (dvs.
normal, torr, fet, kombinerad, känslig) och Fitzpatrick hudtyp per.
Fördelning av unika arter och bakteriefamiljer över området för provtagning av individer på Tegaderm "karta".
|
Februari 2020
|
|
Identifiering av rumslig fördelning av röd/grön fluorescens detekterad med MolecuLight i:X™ (röd och grön fluorescens/cm2)
Tidsram: Februari 2020
|
Överflöd av unik fluorescerande (grön och röd) detektering med MolecuLight i:X™ mellan individer av varje hudtillstånd (dvs.
normal, torr, fet, kombinerad, känslig) och Fitzpatrick hudtyp.
Fördelning av röda och gröna fluorescerande signaler över området för provtagning av individer på Tegaderm "karta".
|
Februari 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Imapact av kosmetisk användning på mångfald av bakteriearter över individer med olika kosmetisk användning (hög, medel, låg). (Antal CFU)
Tidsram: Februari 2020
|
Jämför frekvensen av specifika bakteriearter och bakteriefamiljer identifierade med mikrobiologi och mikrobiomtekniker mellan individer med olika hudvårdsrutiner.
|
Februari 2020
|
|
Imapact av kosmetisk användning på tätheten av bakteriearter över individer med olika kosmetisk användning (hög, medel, låg). (CFU/cm2)
Tidsram: Februari 2020
|
Jämför förekomsten av specifika bakteriearter och bakteriefamiljer identifierade med mikrobiologi och mikrobiomtekniker mellan individer med olika hudvårdsrutiner per cm2 provad yta.
|
Februari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Luckey TD. Introduction to intestinal microecology. Am J Clin Nutr. 1972 Dec;25(12):1292-4. doi: 10.1093/ajcn/25.12.1292. No abstract available.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Burne RA, Quivey RG Jr, Marquis RE. Physiologic homeostasis and stress responses in oral biofilms. Methods Enzymol. 1999;310:441-60. doi: 10.1016/s0076-6879(99)10035-1.
- Robinson CJ, Bohannan BJ, Young VB. From structure to function: the ecology of host-associated microbial communities. Microbiol Mol Biol Rev. 2010 Sep;74(3):453-76. doi: 10.1128/MMBR.00014-10.
- Davey ME, O'toole GA. Microbial biofilms: from ecology to molecular genetics. Microbiol Mol Biol Rev. 2000 Dec;64(4):847-67. doi: 10.1128/MMBR.64.4.847-867.2000.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
- Prescott SL, Larcombe DL, Logan AC, West C, Burks W, Caraballo L, Levin M, Etten EV, Horwitz P, Kozyrskyj A, Campbell DE. The skin microbiome: impact of modern environments on skin ecology, barrier integrity, and systemic immune programming. World Allergy Organ J. 2017 Aug 22;10(1):29. doi: 10.1186/s40413-017-0160-5. eCollection 2017.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
- Sohn E. Skin microbiota's community effort. Nature. 2018 Nov;563(7732):S91-S93. doi: 10.1038/d41586-018-07432-8. No abstract available.
- Stone FM, Coulter CB. PORPHYRIN COMPOUNDS DERIVED FROM BACTERIA. J Gen Physiol. 1932 Jul 20;15(6):629-39. doi: 10.1085/jgp.15.6.629.
- Philipp-Dormston WK, Doss M. Comparison of porphyrin and heme biosynthesis in various heterotrophic bacteria. Enzyme. 1973;16(1):57-64. doi: 10.1159/000459362. No abstract available.
- Kjeldstad B, Christensen T, Johnsson A. Porphyrin photosensitization of bacteria. Adv Exp Med Biol. 1985;193:155-9. doi: 10.1007/978-1-4613-2165-1_18. No abstract available.
- Cox CD, Adams P. Siderophore activity of pyoverdin for Pseudomonas aeruginosa. Infect Immun. 1985 Apr;48(1):130-8. doi: 10.1128/iai.48.1.130-138.1985.
- Cody YS, Gross DC. Characterization of Pyoverdin(pss), the Fluorescent Siderophore Produced by Pseudomonas syringae pv. syringae. Appl Environ Microbiol. 1987 May;53(5):928-34. doi: 10.1128/aem.53.5.928-934.1987.
- Agren MS, Werthen M. The extracellular matrix in wound healing: a closer look at therapeutics for chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Jun;6(2):82-97. doi: 10.1177/1534734607301394.
- DaCosta RS, Kulbatski I, Lindvere-Teene L, Starr D, Blackmore K, Silver JI, Opoku J, Wu YC, Medeiros PJ, Xu W, Xu L, Wilson BC, Rosen C, Linden R. Point-of-care autofluorescence imaging for real-time sampling and treatment guidance of bioburden in chronic wounds: first-in-human results. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0116623. doi: 10.1371/journal.pone.0116623. eCollection 2015.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
- He SY, McCulloch CE, Boscardin WJ, Chren MM, Linos E, Arron ST. Self-reported pigmentary phenotypes and race are significant but incomplete predictors of Fitzpatrick skin phototype in an ethnically diverse population. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):731-7. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.023. Epub 2014 Jun 11.
- Baumann L. Understanding and treating various skin types: the Baumann Skin Type Indicator. Dermatol Clin. 2008 Jul;26(3):359-73, vi. doi: 10.1016/j.det.2008.03.007.
- Ottolino-Perry K, Chamma E, Blackmore KM, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Rosen CF, Pitcher B, Panzarella T, Linden R, DaCosta RS. Improved detection of clinically relevant wound bacteria using autofluorescence image-guided sampling in diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2017 Oct;14(5):833-841. doi: 10.1111/iwj.12717. Epub 2017 Feb 28.
- Chamma E, Qiu J, Lindvere-Teene L, Blackmore KM, Majeed S, Weersink R, Dickie CI, Griffin AM, Wunder JS, Ferguson PC, DaCosta RS. Optically-tracked handheld fluorescence imaging platform for monitoring skin response in the management of soft tissue sarcoma. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):076011. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076011.
- Wu YC, Smith M, Chu A, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Shekhman R, Wong O, Linden R, DaCosta RS. Handheld fluorescence imaging device detects subclinical wound infection in an asymptomatic patient with chronic diabetic foot ulcer: a case report. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):449-53. doi: 10.1111/iwj.12451. Epub 2015 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .