- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04180748
Undersøkelse av ansiktsbakteriom
Undersøkelse av mangfold og tetthet på ansiktsbakteriomene til forskjellige hudtyper
Mikrobiomet kan påvirke hudhelsen fra tarm-hud-aksen, fra miljøeksponering og aktuelle behandlinger. Redusert biologisk mangfold av hudmikrobiota har vært knyttet til inflammatoriske tilstander, allergier og hudhelse.
Denne tverrsnittsstudien vil bli brukt til å kartlegge friske frivillige og måle tettheten og mangfoldet av hudfloraen til forskjellige hudtyper. Målet med denne studien er å identifisere assosiasjoner mellom hudfloraen og egenskaper ved sunne hudtyper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrobiomet kan påvirke hudhelsen fra tarm-hud-aksen, fra miljøeksponering og aktuelle behandlinger. Redusert biologisk mangfold av hudmikrobiota har vært knyttet til inflammatoriske tilstander, allergier og hudhelse.
Derfor vil denne tverrsnittsstudien bli brukt til å kartlegge friske frivillige og måle tettheten og mangfoldet av hudfloraen til forskjellige hudtyper.
Denne studien vil ta sikte på å finne ut om det er assosiasjoner mellom mangfoldet og/eller tettheten til normal bakterieflora og (1) de forskjellige hudtypene (dvs. normal, tørr, fet, kombinasjon, sensitiv); (2) de forskjellige Fitzpatrick-hudtypene (dvs. elfenbein; lys eller blek; lys til beige med gylne undertoner; oliven eller lysebrun; mørkebrun; dypt pigmentert mørkebrun til mørkeste brun): (3) antall hudprodukter som brukes daglig som representerer tid brukt på hudhelse (dvs. lav:0-1, middels:2-4, høy:5+). Deltakerne vil fullføre en undersøkelse der de vil identifisere hudforholdene deres og antall og type hudprodukter de bruker i ansiktet som en del av deres daglige rutine.
I tillegg vil denne studien evaluere potensialet til en autofluorescens bildestyrt enhet for å fange opp forskjeller i sunn menneskelig hudflora gjennom autofluorescens. MolecuLight i:X™ brukes til å oppdage bakterier i kroniske sår. Basert på omfattende prekliniske og kliniske studier har i:X vist sin evne til å samle autofluorescerende bilder av sår og oppdage tilstedeværelse og relative endringer i bindevev (f. kollagen) innhold og biofordeling involvert i sårheling. Den kan også oppdage tilstedeværelsen og relative mengder av kommensale og patogene bakterier i såret basert på autofluorescens alene (disse bakteriene er usynlige for standard visualisering med det blotte øye ved bruk av hvitt lys), og gir dermed et mål på infeksjonsstatus.
Bildeapparatet vil bli brukt til å avbilde hud fra kinnet og pannen til friske frivillige for å sammenligne de fluorescerende egenskapene til normal hudflora. De fluorescerende bildene tatt med i:X™ vil bli sammenlignet med 16S RNA-analyse av hudmikrobiomet og tradisjonelle mikrobiologiske teknikker med selektive og differensielle tester. I tillegg vil ikke-selektive agarer bli brukt til å dyrke bakterier i henhold til hudens romlige topografi, ved hjelp av en tape-stripping-metode, med lett klebende 3M™Tegaderm sårbandasjer. Dette vil tjene som et "kart" for fluorescerende bilder for å sammenligne fluorescerende egenskaper med bakteriearter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Kunne gi samtykke
- Identifiseres som å ha normale (n=6), fet (n=6), tørre (n=6), kombinasjons- (n=6) og/eller sensitive (n=6) hudgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med aktuelle eller orale antibiotika eller soppdrepende midler innen 1 måned etter påmelding
- Diagnostisert med kroniske tilstander (unntatt akne og dermatologiske tilstander)
- Behandling for en kronisk tilstand
- Diagnostisert med bakteriell/soppinfeksjon innen 1 måned etter påmelding
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned etter påmelding
- Allergi mot antibiotika, antiseptika, tape eller lim
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal hud
|
Hver gruppe vil få bilder tatt med en Health Canada-godkjent enhet for å ta bilder under hvitt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse bildene vil ikke bli brukt til diagnostikk og vil bli analysert for funksjoner som korrelerer med identifiserte mikrober fra 16S RNA-analyse og tradisjonell mikrobiologisk teknikk.
Grupper identifiseres selv av deltakerne for å fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Fet hud
|
Hver gruppe vil få bilder tatt med en Health Canada-godkjent enhet for å ta bilder under hvitt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse bildene vil ikke bli brukt til diagnostikk og vil bli analysert for funksjoner som korrelerer med identifiserte mikrober fra 16S RNA-analyse og tradisjonell mikrobiologisk teknikk.
Grupper identifiseres selv av deltakerne for å fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Tørr hud
|
Hver gruppe vil få bilder tatt med en Health Canada-godkjent enhet for å ta bilder under hvitt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse bildene vil ikke bli brukt til diagnostikk og vil bli analysert for funksjoner som korrelerer med identifiserte mikrober fra 16S RNA-analyse og tradisjonell mikrobiologisk teknikk.
Grupper identifiseres selv av deltakerne for å fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Kombinasjonshud
|
Hver gruppe vil få bilder tatt med en Health Canada-godkjent enhet for å ta bilder under hvitt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse bildene vil ikke bli brukt til diagnostikk og vil bli analysert for funksjoner som korrelerer med identifiserte mikrober fra 16S RNA-analyse og tradisjonell mikrobiologisk teknikk.
Grupper identifiseres selv av deltakerne for å fange en mangfoldig befolkning.
|
|
Sensitiv hud
|
Hver gruppe vil få bilder tatt med en Health Canada-godkjent enhet for å ta bilder under hvitt lys og 405nm fluorescens med et mCherry-filter.
Disse bildene vil ikke bli brukt til diagnostikk og vil bli analysert for funksjoner som korrelerer med identifiserte mikrober fra 16S RNA-analyse og tradisjonell mikrobiologisk teknikk.
Grupper identifiseres selv av deltakerne for å fange en mangfoldig befolkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriemangfold mellom individer av hver hudtilstand (dvs. normal, tørr, fet, kombinasjon, sensitiv). (Antall CFU)
Tidsramme: Februar 2020
|
Hyppighet av unike kolonier identifisert fra mikrobiologiske og mikrobiome teknikker mellom individer av hver hudtilstand (dvs.
normal, tørr, fet, kombinasjon, sensitiv).
|
Februar 2020
|
|
Bakteriell tetthet (CFU/cm2) mellom individer av hver hudtilstand
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod av bakteriekolonier per cm2 av prøveområdet identifisert fra mikrobiologiske og mikrobiome teknikker mellom individer av hver hudtilstand (dvs.
normal, tørr, fet, kombinasjon, sensitiv).
|
Februar 2020
|
|
MolecuLight i:X-deteksjon av tetthet og mangfold (grønn eller rød fluorescens/cm2)
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod av grønn og/eller rød fluorescerende deteksjon med MolecuLight i:X per cm2 av prøveområdet mellom individer av hver hudtilstand.
Frekvens av grønn eller rød fluorescens per prøve.
|
Februar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av romlig fordeling av bakteriearter (CFU/cm2 av individuelle arter)
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod av unike arter og bakteriefamilier identifisert fra mikrobiologiske og mikrobiome teknikker mellom individer av hver hudtilstand (dvs.
normal, tørr, fet, kombinert, sensitiv) og Fitzpatrick hudtype pr.
Fordeling av unike arter og bakteriefamilier over området for prøvetaking av individer på Tegaderm "kart".
|
Februar 2020
|
|
Identifikasjon av romlig fordeling av rød/grønn fluorescens detektert med MolecuLight i:X™ (rød og grønn fluorescens/cm2)
Tidsramme: Februar 2020
|
Overflod av unik fluorescerende (grønn og rød) deteksjon med MolecuLight i:X™ mellom individer av hver hudtilstand (dvs.
normal, tørr, fet, kombinert, sensitiv) og Fitzpatrick hudtype.
Fordeling av røde og grønne fluorescerende signaler over området for prøvetaking av individer på Tegaderm "kart".
|
Februar 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imapact av kosmetisk bruk på mangfold av bakteriearter på tvers av individer med ulik kosmetisk bruk (høy, middels, lav). (Antall CFU)
Tidsramme: Februar 2020
|
Sammenlign frekvensen av spesifikke bakteriearter og bakteriefamilier identifisert med mikrobiologi og mikrobiomteknikker mellom individer med ulike hudpleierutiner.
|
Februar 2020
|
|
Imapact av kosmetisk bruk på tetthet av bakteriearter på tvers av individer med ulik kosmetisk bruk (høy, middels, lav). (CFU/cm2)
Tidsramme: Februar 2020
|
Sammenligne overflod av spesifikke bakteriearter og bakteriefamilier identifisert med mikrobiologi og mikrobiomteknikker mellom individer med forskjellige hudpleierutiner per cm2 av området som er tatt.
|
Februar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Luckey TD. Introduction to intestinal microecology. Am J Clin Nutr. 1972 Dec;25(12):1292-4. doi: 10.1093/ajcn/25.12.1292. No abstract available.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Burne RA, Quivey RG Jr, Marquis RE. Physiologic homeostasis and stress responses in oral biofilms. Methods Enzymol. 1999;310:441-60. doi: 10.1016/s0076-6879(99)10035-1.
- Robinson CJ, Bohannan BJ, Young VB. From structure to function: the ecology of host-associated microbial communities. Microbiol Mol Biol Rev. 2010 Sep;74(3):453-76. doi: 10.1128/MMBR.00014-10.
- Davey ME, O'toole GA. Microbial biofilms: from ecology to molecular genetics. Microbiol Mol Biol Rev. 2000 Dec;64(4):847-67. doi: 10.1128/MMBR.64.4.847-867.2000.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
- Prescott SL, Larcombe DL, Logan AC, West C, Burks W, Caraballo L, Levin M, Etten EV, Horwitz P, Kozyrskyj A, Campbell DE. The skin microbiome: impact of modern environments on skin ecology, barrier integrity, and systemic immune programming. World Allergy Organ J. 2017 Aug 22;10(1):29. doi: 10.1186/s40413-017-0160-5. eCollection 2017.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
- Sohn E. Skin microbiota's community effort. Nature. 2018 Nov;563(7732):S91-S93. doi: 10.1038/d41586-018-07432-8. No abstract available.
- Stone FM, Coulter CB. PORPHYRIN COMPOUNDS DERIVED FROM BACTERIA. J Gen Physiol. 1932 Jul 20;15(6):629-39. doi: 10.1085/jgp.15.6.629.
- Philipp-Dormston WK, Doss M. Comparison of porphyrin and heme biosynthesis in various heterotrophic bacteria. Enzyme. 1973;16(1):57-64. doi: 10.1159/000459362. No abstract available.
- Kjeldstad B, Christensen T, Johnsson A. Porphyrin photosensitization of bacteria. Adv Exp Med Biol. 1985;193:155-9. doi: 10.1007/978-1-4613-2165-1_18. No abstract available.
- Cox CD, Adams P. Siderophore activity of pyoverdin for Pseudomonas aeruginosa. Infect Immun. 1985 Apr;48(1):130-8. doi: 10.1128/iai.48.1.130-138.1985.
- Cody YS, Gross DC. Characterization of Pyoverdin(pss), the Fluorescent Siderophore Produced by Pseudomonas syringae pv. syringae. Appl Environ Microbiol. 1987 May;53(5):928-34. doi: 10.1128/aem.53.5.928-934.1987.
- Agren MS, Werthen M. The extracellular matrix in wound healing: a closer look at therapeutics for chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Jun;6(2):82-97. doi: 10.1177/1534734607301394.
- DaCosta RS, Kulbatski I, Lindvere-Teene L, Starr D, Blackmore K, Silver JI, Opoku J, Wu YC, Medeiros PJ, Xu W, Xu L, Wilson BC, Rosen C, Linden R. Point-of-care autofluorescence imaging for real-time sampling and treatment guidance of bioburden in chronic wounds: first-in-human results. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0116623. doi: 10.1371/journal.pone.0116623. eCollection 2015.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
- He SY, McCulloch CE, Boscardin WJ, Chren MM, Linos E, Arron ST. Self-reported pigmentary phenotypes and race are significant but incomplete predictors of Fitzpatrick skin phototype in an ethnically diverse population. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):731-7. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.023. Epub 2014 Jun 11.
- Baumann L. Understanding and treating various skin types: the Baumann Skin Type Indicator. Dermatol Clin. 2008 Jul;26(3):359-73, vi. doi: 10.1016/j.det.2008.03.007.
- Ottolino-Perry K, Chamma E, Blackmore KM, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Rosen CF, Pitcher B, Panzarella T, Linden R, DaCosta RS. Improved detection of clinically relevant wound bacteria using autofluorescence image-guided sampling in diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2017 Oct;14(5):833-841. doi: 10.1111/iwj.12717. Epub 2017 Feb 28.
- Chamma E, Qiu J, Lindvere-Teene L, Blackmore KM, Majeed S, Weersink R, Dickie CI, Griffin AM, Wunder JS, Ferguson PC, DaCosta RS. Optically-tracked handheld fluorescence imaging platform for monitoring skin response in the management of soft tissue sarcoma. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):076011. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076011.
- Wu YC, Smith M, Chu A, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Shekhman R, Wong O, Linden R, DaCosta RS. Handheld fluorescence imaging device detects subclinical wound infection in an asymptomatic patient with chronic diabetic foot ulcer: a case report. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):449-53. doi: 10.1111/iwj.12451. Epub 2015 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .