Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обследование лицевого бактериома

26 марта 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование разнообразия и плотности лицевого бактериома разных типов кожи

Микробиом может влиять на здоровье кожи от оси кишечник-кожа, от воздействия окружающей среды и местного лечения. Снижение биоразнообразия микробиоты кожи было связано с воспалительными состояниями, аллергиями и здоровьем кожи.

Это поперечное исследование будет использоваться для опроса здоровых добровольцев и измерения плотности и разнообразия кожной флоры различных типов кожи. Целью данного исследования является выявление связи между кожной флорой и характеристиками здоровых типов кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Микробиом может влиять на здоровье кожи от оси кишечник-кожа, от воздействия окружающей среды и местного лечения. Снижение биоразнообразия микробиоты кожи было связано с воспалительными состояниями, аллергиями и здоровьем кожи.

Таким образом, это поперечное исследование будет использоваться для опроса здоровых добровольцев и измерения плотности и разнообразия кожной флоры различных типов кожи.

Это исследование будет направлено на определение наличия связи между разнообразием и/или плотностью нормальной бактериальной флоры и (1) различными типами кожи (т.е. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная); (2) различные типы кожи по Фитцпатрику (т.е. слоновая кость; светлый или бледный; от светлого до бежевого с золотистым оттенком; оливковый или светло-коричневый; темно коричневый; от глубоко пигментированного темно-коричневого до самого темно-коричневого): (3) количество продуктов для кожи, используемых ежедневно, отражающее время, затрачиваемое на здоровье кожи (т.е. низкий: 0-1, средний: 2-4, высокий: 5+). Участники пройдут опрос, в котором они определят состояние своей кожи, а также количество и тип продуктов для кожи, которые они используют для лица в рамках своей повседневной жизни.

Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться потенциал автофлуоресцентного устройства, управляемого по изображению, для выявления различий в здоровой флоре кожи человека посредством автофлуоресценции. MolecuLight i:X™ используется для обнаружения бактерий в хронических ранах. Основываясь на обширных доклинических и клинических исследованиях, i:X продемонстрировал свою способность собирать аутофлуоресцентные изображения ран и обнаруживать наличие и относительные изменения в соединительной ткани (например, коллагена) содержание и биораспределение, участвующие в заживлении ран. Он также может обнаруживать присутствие и относительное количество комменсальных и патогенных бактерий в ране только на основе аутофлуоресценции (эти бактерии невидимы для стандартной визуализации невооруженным глазом с использованием белого света), таким образом обеспечивая меру инфекционного статуса.

Устройство визуализации будет использоваться для визуализации кожи со щек и лба здоровых добровольцев для сравнения флуоресцентных характеристик нормальной кожной флоры. Флуоресцентные изображения, полученные с помощью i:X™, будут сравниваться с анализом 16S РНК микробиома кожи и традиционными методами микробиологии с селективными и дифференциальными тестами. Кроме того, неселективные агары будут использоваться для выращивания бактерий в соответствии с пространственной топографией кожи методом ленточной зачистки с использованием легко клейких раневых повязок 3M™ Tegaderm. Это будет служить «картой» для флуоресцентных изображений, по которой можно сравнивать флуоресцентные характеристики с видами бактерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1L7
        • Princess Margaret Cancer Research Tower

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из здоровых добровольцев без существующих или недавних кожных заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина 18 лет и старше.
  • Возможность дать согласие
  • Идентифицируется как группа с нормальной (n=6), жирной (n=6), сухой (n=6), комбинированной (n=6) и/или чувствительной (n=6) кожей.

Критерий исключения:

  • Лечение местными или пероральными антибиотиками или противогрибковыми препаратами в течение 1 месяца после регистрации.
  • Диагноз хронических заболеваний (за исключением акне и дерматологических заболеваний)
  • Лечение хронического состояния
  • Диагноз бактериальной/грибковой инфекции в течение 1 месяца после регистрации
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца после регистрации
  • Аллергия на антибиотики, антисептики, скотч или клей
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная кожа
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry. Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов. Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
Жирная кожа
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry. Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов. Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
Сухая кожа
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry. Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов. Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
Комбинированная кожа
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry. Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов. Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
Нежная кожа
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry. Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов. Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальное разнообразие между людьми с каждым состоянием кожи (т. е. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная). (Количество КОЕ)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
Частота уникальных колоний, идентифицированных с помощью микробиологических методов и методов микробиома, между людьми с каждым состоянием кожи (т. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная).
Февраль 2020 г.
Бактериальная плотность (КОЕ/см2) между людьми с каждым состоянием кожи
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
Численность бактериальных колоний на см2 площади образца, определенная с помощью микробиологических методов и методов микробиома, между людьми с каждым состоянием кожи (т. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная).
Февраль 2020 г.
MolecuLight i:X обнаружение плотности и разнообразия (зеленая или красная флуоресценция/см2)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
Обилие зеленых и/или красных флуоресцентных детекторов MolecuLight i:X на см2 площади образца между людьми с каждым состоянием кожи. Частота зеленой или красной флуоресценции на образец.
Февраль 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение пространственного распределения видов бактерий (КОЕ/см2 отдельных видов)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
Обилие уникальных видов и семейств бактерий, идентифицированных с помощью микробиологических методов и методов микробиома, среди людей с каждым состоянием кожи (т. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная) и тип кожи по Фитцпатрику пер. Распределение уникальных видов и семейств бактерий по площади отбора особей на «карте» Tegaderm.
Февраль 2020 г.
Идентификация пространственного распределения красной/зеленой флуоресценции, обнаруженной с помощью MolecuLight i:X™ (красная и зеленая флуоресценция/см2)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
Обилие уникальных флуоресцентных (зеленый и красный) обнаружения с MolecuLight i:X ™ между людьми с каждым состоянием кожи (т.е. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная) и тип кожи по Фитцпатрику. Распределение красного и зеленого флуоресцентных сигналов по площади отбора особей на «карте» Tegaderm.
Февраль 2020 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние косметического использования на разнообразие видов бактерий у людей с разным косметическим использованием (высокое, среднее, низкое). (Количество КОЕ)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
Сравните частоту определенных видов бактерий и бактериальных семейств, идентифицированных с помощью методов микробиологии и микробиома, у людей с разными процедурами ухода за кожей.
Февраль 2020 г.
Влияние косметического использования на плотность видов бактерий у людей с разным косметическим использованием (высокое, среднее, низкое). (КОЕ/см2)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
Сравните количество конкретных видов бактерий и бактериальных семейств, выявленных с помощью микробиологических методов и методов микробиома, у людей с различными процедурами ухода за кожей на см2 отобранной площади.
Февраль 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-5749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов, могут быть опубликованы в академической публикации. Пока не решено, могут ли эти результаты быть опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флуоресцентная визуализация со светом 405 нм

Подписаться