- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04180748
Обследование лицевого бактериома
Исследование разнообразия и плотности лицевого бактериома разных типов кожи
Микробиом может влиять на здоровье кожи от оси кишечник-кожа, от воздействия окружающей среды и местного лечения. Снижение биоразнообразия микробиоты кожи было связано с воспалительными состояниями, аллергиями и здоровьем кожи.
Это поперечное исследование будет использоваться для опроса здоровых добровольцев и измерения плотности и разнообразия кожной флоры различных типов кожи. Целью данного исследования является выявление связи между кожной флорой и характеристиками здоровых типов кожи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиом может влиять на здоровье кожи от оси кишечник-кожа, от воздействия окружающей среды и местного лечения. Снижение биоразнообразия микробиоты кожи было связано с воспалительными состояниями, аллергиями и здоровьем кожи.
Таким образом, это поперечное исследование будет использоваться для опроса здоровых добровольцев и измерения плотности и разнообразия кожной флоры различных типов кожи.
Это исследование будет направлено на определение наличия связи между разнообразием и/или плотностью нормальной бактериальной флоры и (1) различными типами кожи (т.е. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная); (2) различные типы кожи по Фитцпатрику (т.е. слоновая кость; светлый или бледный; от светлого до бежевого с золотистым оттенком; оливковый или светло-коричневый; темно коричневый; от глубоко пигментированного темно-коричневого до самого темно-коричневого): (3) количество продуктов для кожи, используемых ежедневно, отражающее время, затрачиваемое на здоровье кожи (т.е. низкий: 0-1, средний: 2-4, высокий: 5+). Участники пройдут опрос, в котором они определят состояние своей кожи, а также количество и тип продуктов для кожи, которые они используют для лица в рамках своей повседневной жизни.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться потенциал автофлуоресцентного устройства, управляемого по изображению, для выявления различий в здоровой флоре кожи человека посредством автофлуоресценции. MolecuLight i:X™ используется для обнаружения бактерий в хронических ранах. Основываясь на обширных доклинических и клинических исследованиях, i:X продемонстрировал свою способность собирать аутофлуоресцентные изображения ран и обнаруживать наличие и относительные изменения в соединительной ткани (например, коллагена) содержание и биораспределение, участвующие в заживлении ран. Он также может обнаруживать присутствие и относительное количество комменсальных и патогенных бактерий в ране только на основе аутофлуоресценции (эти бактерии невидимы для стандартной визуализации невооруженным глазом с использованием белого света), таким образом обеспечивая меру инфекционного статуса.
Устройство визуализации будет использоваться для визуализации кожи со щек и лба здоровых добровольцев для сравнения флуоресцентных характеристик нормальной кожной флоры. Флуоресцентные изображения, полученные с помощью i:X™, будут сравниваться с анализом 16S РНК микробиома кожи и традиционными методами микробиологии с селективными и дифференциальными тестами. Кроме того, неселективные агары будут использоваться для выращивания бактерий в соответствии с пространственной топографией кожи методом ленточной зачистки с использованием легко клейких раневых повязок 3M™ Tegaderm. Это будет служить «картой» для флуоресцентных изображений, по которой можно сравнивать флуоресцентные характеристики с видами бактерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина 18 лет и старше.
- Возможность дать согласие
- Идентифицируется как группа с нормальной (n=6), жирной (n=6), сухой (n=6), комбинированной (n=6) и/или чувствительной (n=6) кожей.
Критерий исключения:
- Лечение местными или пероральными антибиотиками или противогрибковыми препаратами в течение 1 месяца после регистрации.
- Диагноз хронических заболеваний (за исключением акне и дерматологических заболеваний)
- Лечение хронического состояния
- Диагноз бактериальной/грибковой инфекции в течение 1 месяца после регистрации
- Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца после регистрации
- Аллергия на антибиотики, антисептики, скотч или клей
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нормальная кожа
|
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry.
Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов.
Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
|
Жирная кожа
|
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry.
Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов.
Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
|
Сухая кожа
|
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry.
Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов.
Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
|
Комбинированная кожа
|
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry.
Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов.
Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
|
Нежная кожа
|
Каждая группа будет иметь изображения, сделанные с помощью одобренного Министерством здравоохранения Канады устройства для захвата изображений в условиях белого света и флуоресценции 405 нм с фильтром mCherry.
Эти изображения не будут использоваться для диагностики и будут проанализированы на наличие признаков, которые коррелируют с идентифицированными микробами с помощью анализа 16S РНК и традиционных микробиологических методов.
Группы сами идентифицируются участниками, чтобы охватить разнообразное население.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бактериальное разнообразие между людьми с каждым состоянием кожи (т. е. нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная). (Количество КОЕ)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Частота уникальных колоний, идентифицированных с помощью микробиологических методов и методов микробиома, между людьми с каждым состоянием кожи (т.
нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная).
|
Февраль 2020 г.
|
Бактериальная плотность (КОЕ/см2) между людьми с каждым состоянием кожи
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Численность бактериальных колоний на см2 площади образца, определенная с помощью микробиологических методов и методов микробиома, между людьми с каждым состоянием кожи (т.
нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная).
|
Февраль 2020 г.
|
MolecuLight i:X обнаружение плотности и разнообразия (зеленая или красная флуоресценция/см2)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Обилие зеленых и/или красных флуоресцентных детекторов MolecuLight i:X на см2 площади образца между людьми с каждым состоянием кожи.
Частота зеленой или красной флуоресценции на образец.
|
Февраль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение пространственного распределения видов бактерий (КОЕ/см2 отдельных видов)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Обилие уникальных видов и семейств бактерий, идентифицированных с помощью микробиологических методов и методов микробиома, среди людей с каждым состоянием кожи (т.
нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная) и тип кожи по Фитцпатрику пер.
Распределение уникальных видов и семейств бактерий по площади отбора особей на «карте» Tegaderm.
|
Февраль 2020 г.
|
Идентификация пространственного распределения красной/зеленой флуоресценции, обнаруженной с помощью MolecuLight i:X™ (красная и зеленая флуоресценция/см2)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Обилие уникальных флуоресцентных (зеленый и красный) обнаружения с MolecuLight i:X ™ между людьми с каждым состоянием кожи (т.е.
нормальная, сухая, жирная, комбинированная, чувствительная) и тип кожи по Фитцпатрику.
Распределение красного и зеленого флуоресцентных сигналов по площади отбора особей на «карте» Tegaderm.
|
Февраль 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние косметического использования на разнообразие видов бактерий у людей с разным косметическим использованием (высокое, среднее, низкое). (Количество КОЕ)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Сравните частоту определенных видов бактерий и бактериальных семейств, идентифицированных с помощью методов микробиологии и микробиома, у людей с разными процедурами ухода за кожей.
|
Февраль 2020 г.
|
Влияние косметического использования на плотность видов бактерий у людей с разным косметическим использованием (высокое, среднее, низкое). (КОЕ/см2)
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Сравните количество конкретных видов бактерий и бактериальных семейств, выявленных с помощью микробиологических методов и методов микробиома, у людей с различными процедурами ухода за кожей на см2 отобранной площади.
|
Февраль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Luckey TD. Introduction to intestinal microecology. Am J Clin Nutr. 1972 Dec;25(12):1292-4. doi: 10.1093/ajcn/25.12.1292. No abstract available.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Burne RA, Quivey RG Jr, Marquis RE. Physiologic homeostasis and stress responses in oral biofilms. Methods Enzymol. 1999;310:441-60. doi: 10.1016/s0076-6879(99)10035-1.
- Robinson CJ, Bohannan BJ, Young VB. From structure to function: the ecology of host-associated microbial communities. Microbiol Mol Biol Rev. 2010 Sep;74(3):453-76. doi: 10.1128/MMBR.00014-10.
- Davey ME, O'toole GA. Microbial biofilms: from ecology to molecular genetics. Microbiol Mol Biol Rev. 2000 Dec;64(4):847-67. doi: 10.1128/MMBR.64.4.847-867.2000.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
- Prescott SL, Larcombe DL, Logan AC, West C, Burks W, Caraballo L, Levin M, Etten EV, Horwitz P, Kozyrskyj A, Campbell DE. The skin microbiome: impact of modern environments on skin ecology, barrier integrity, and systemic immune programming. World Allergy Organ J. 2017 Aug 22;10(1):29. doi: 10.1186/s40413-017-0160-5. eCollection 2017.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
- Sohn E. Skin microbiota's community effort. Nature. 2018 Nov;563(7732):S91-S93. doi: 10.1038/d41586-018-07432-8. No abstract available.
- Stone FM, Coulter CB. PORPHYRIN COMPOUNDS DERIVED FROM BACTERIA. J Gen Physiol. 1932 Jul 20;15(6):629-39. doi: 10.1085/jgp.15.6.629.
- Philipp-Dormston WK, Doss M. Comparison of porphyrin and heme biosynthesis in various heterotrophic bacteria. Enzyme. 1973;16(1):57-64. doi: 10.1159/000459362. No abstract available.
- Kjeldstad B, Christensen T, Johnsson A. Porphyrin photosensitization of bacteria. Adv Exp Med Biol. 1985;193:155-9. doi: 10.1007/978-1-4613-2165-1_18. No abstract available.
- Cox CD, Adams P. Siderophore activity of pyoverdin for Pseudomonas aeruginosa. Infect Immun. 1985 Apr;48(1):130-8. doi: 10.1128/iai.48.1.130-138.1985.
- Cody YS, Gross DC. Characterization of Pyoverdin(pss), the Fluorescent Siderophore Produced by Pseudomonas syringae pv. syringae. Appl Environ Microbiol. 1987 May;53(5):928-34. doi: 10.1128/aem.53.5.928-934.1987.
- Agren MS, Werthen M. The extracellular matrix in wound healing: a closer look at therapeutics for chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Jun;6(2):82-97. doi: 10.1177/1534734607301394.
- DaCosta RS, Kulbatski I, Lindvere-Teene L, Starr D, Blackmore K, Silver JI, Opoku J, Wu YC, Medeiros PJ, Xu W, Xu L, Wilson BC, Rosen C, Linden R. Point-of-care autofluorescence imaging for real-time sampling and treatment guidance of bioburden in chronic wounds: first-in-human results. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0116623. doi: 10.1371/journal.pone.0116623. eCollection 2015.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
- He SY, McCulloch CE, Boscardin WJ, Chren MM, Linos E, Arron ST. Self-reported pigmentary phenotypes and race are significant but incomplete predictors of Fitzpatrick skin phototype in an ethnically diverse population. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):731-7. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.023. Epub 2014 Jun 11.
- Baumann L. Understanding and treating various skin types: the Baumann Skin Type Indicator. Dermatol Clin. 2008 Jul;26(3):359-73, vi. doi: 10.1016/j.det.2008.03.007.
- Ottolino-Perry K, Chamma E, Blackmore KM, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Rosen CF, Pitcher B, Panzarella T, Linden R, DaCosta RS. Improved detection of clinically relevant wound bacteria using autofluorescence image-guided sampling in diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2017 Oct;14(5):833-841. doi: 10.1111/iwj.12717. Epub 2017 Feb 28.
- Chamma E, Qiu J, Lindvere-Teene L, Blackmore KM, Majeed S, Weersink R, Dickie CI, Griffin AM, Wunder JS, Ferguson PC, DaCosta RS. Optically-tracked handheld fluorescence imaging platform for monitoring skin response in the management of soft tissue sarcoma. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):076011. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076011.
- Wu YC, Smith M, Chu A, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Shekhman R, Wong O, Linden R, DaCosta RS. Handheld fluorescence imaging device detects subclinical wound infection in an asymptomatic patient with chronic diabetic foot ulcer: a case report. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):449-53. doi: 10.1111/iwj.12451. Epub 2015 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования флуоресцентная визуализация со светом 405 нм
-
IHU StrasbourgЗавершенныйЖелчекаменная болезнь | Полипы желчного пузыряФранция