Encuesta del bacterioma facial
26 de marzo de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Encuesta de Diversidad y Densidad en el Bacterioma Facial de Diferentes Tipos de Piel
El microbioma puede afectar la salud de la piel desde el eje intestino-piel, la exposición ambiental y los tratamientos tópicos. La disminución de la biodiversidad de la microbiota de la piel se ha relacionado con afecciones inflamatorias, alergias y salud de la piel.
Este estudio transversal se utilizará para encuestar a voluntarios sanos y medir la densidad y diversidad de la flora cutánea de diferentes tipos de piel. El objetivo de este estudio es identificar asociaciones entre la flora de la piel y las características de los tipos de piel saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma puede afectar la salud de la piel desde el eje intestino-piel, la exposición ambiental y los tratamientos tópicos. La disminución de la biodiversidad de la microbiota de la piel se ha relacionado con afecciones inflamatorias, alergias y salud de la piel.
Por lo tanto, este estudio transversal se utilizará para encuestar a voluntarios sanos y medir la densidad y diversidad de la flora cutánea de diferentes tipos de piel.
Este estudio tendrá como objetivo determinar si existen asociaciones entre la diversidad y/o densidad de la flora bacteriana normal y (1) los diferentes tipos de piel (es decir, normal, seco, graso, mixto, sensible); (2) los diferentes tipos de piel de Fitzpatrick (es decir, Marfil; justo o pálido; claro a beige con matices dorados; oliva o marrón claro; marron oscuro; marrón oscuro profundamente pigmentado a marrón más oscuro): (3) la cantidad de productos para la piel que se usan diariamente que representan el tiempo dedicado a la salud de la piel (es decir, bajo: 0-1, medio: 2-4, alto: 5+). Los participantes completarán una encuesta en la que identificarán las condiciones de su piel y la cantidad y el tipo de productos para la piel que usan en su rostro como parte de su rutina diaria.
Además, este estudio evaluará el potencial de un dispositivo guiado por imágenes de autofluorescencia para capturar las diferencias en la flora sana de la piel humana a través de la autofluorescencia. MolecuLight i:X™ se utiliza para detectar bacterias en heridas crónicas. Sobre la base de amplios estudios preclínicos y clínicos, el i:X ha demostrado su capacidad para recopilar imágenes autofluorescentes de heridas y detectar la presencia y los cambios relativos en el tejido conectivo (p. colágeno) contenido y biodistribución involucrados en la cicatrización de heridas. También puede detectar la presencia y cantidades relativas de bacterias comensales y patógenas dentro de la herida basándose únicamente en la autofluorescencia (estas bacterias son invisibles para la visualización estándar a simple vista usando luz blanca), lo que proporciona una medida del estado de infección.
El dispositivo de imágenes se utilizará para obtener imágenes de la piel de la mejilla y la frente de voluntarios sanos para comparar las características fluorescentes de la flora cutánea normal. Las imágenes fluorescentes capturadas con el i:X™ se compararán con el análisis de ARN 16S del microbioma de la piel y las técnicas tradicionales de microbiología con pruebas selectivas y diferenciales. Además, se utilizarán agares no selectivos para cultivar bacterias de acuerdo con la topografía espacial de la piel, utilizando un método de pelado con cinta, con apósitos para heridas 3M™ Tegaderm ligeramente adhesivos. Esto servirá como un "mapa" para las imágenes fluorescentes mediante las cuales se compararán las características fluorescentes con las especies bacterianas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1L7
- Princess Margaret Cancer Research Tower
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en voluntarios sanos sin afecciones de la piel existentes o recientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer saludable de 18 años o más.
- Capaz de dar consentimiento
- Se identifica con grupos de piel normal (n=6), grasa (n=6), seca (n=6), mixta (n=6) y/o sensible (n=6).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos tópicos u orales o antifúngicos dentro de 1 mes de la inscripción
- Diagnosticado con condiciones crónicas (excluyendo acné y condiciones dermatológicas)
- Tratamiento para una condición crónica
- Diagnosticado con infección bacteriana/fúngica dentro de 1 mes de la inscripción
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la inscripción
- Alergias a antibióticos, antisépticos, cinta adhesiva o adhesivos
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Piel normal
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A cada grupo se le tomarán imágenes con un dispositivo aprobado por Health Canada para capturar imágenes bajo luz blanca y fluorescencia de 405 nm con un filtro mCherry.
Estas imágenes no se utilizarán para diagnósticos y se analizarán en busca de características que se correlacionen con los microbios identificados a partir del análisis de ARN 16S y la técnica microbiológica tradicional.
Los grupos son autoidentificados por los participantes para captar una población diversa.
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Piel grasosa
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A cada grupo se le tomarán imágenes con un dispositivo aprobado por Health Canada para capturar imágenes bajo luz blanca y fluorescencia de 405 nm con un filtro mCherry.
Estas imágenes no se utilizarán para diagnósticos y se analizarán en busca de características que se correlacionen con los microbios identificados a partir del análisis de ARN 16S y la técnica microbiológica tradicional.
Los grupos son autoidentificados por los participantes para captar una población diversa.
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Piel seca
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A cada grupo se le tomarán imágenes con un dispositivo aprobado por Health Canada para capturar imágenes bajo luz blanca y fluorescencia de 405 nm con un filtro mCherry.
Estas imágenes no se utilizarán para diagnósticos y se analizarán en busca de características que se correlacionen con los microbios identificados a partir del análisis de ARN 16S y la técnica microbiológica tradicional.
Los grupos son autoidentificados por los participantes para captar una población diversa.
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Piel mixta
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A cada grupo se le tomarán imágenes con un dispositivo aprobado por Health Canada para capturar imágenes bajo luz blanca y fluorescencia de 405 nm con un filtro mCherry.
Estas imágenes no se utilizarán para diagnósticos y se analizarán en busca de características que se correlacionen con los microbios identificados a partir del análisis de ARN 16S y la técnica microbiológica tradicional.
Los grupos son autoidentificados por los participantes para captar una población diversa.
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Piel sensible
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A cada grupo se le tomarán imágenes con un dispositivo aprobado por Health Canada para capturar imágenes bajo luz blanca y fluorescencia de 405 nm con un filtro mCherry.
Estas imágenes no se utilizarán para diagnósticos y se analizarán en busca de características que se correlacionen con los microbios identificados a partir del análisis de ARN 16S y la técnica microbiológica tradicional.
Los grupos son autoidentificados por los participantes para captar una población diversa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad bacteriana entre individuos de cada condición de la piel (es decir, normal, seca, grasa, mixta, sensible). (Número de UFC)
Periodo de tiempo: Febrero 2020
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Frecuencia de colonias únicas identificadas a partir de técnicas microbiológicas y de microbioma entre individuos de cada condición de la piel (es decir,
normal, seca, grasa, mixta, sensible).
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Febrero 2020
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Densidad bacteriana (UFC/cm2) entre individuos de cada condición de la piel
Periodo de tiempo: Febrero 2020
|
Abundancia de colonias bacterianas por cm2 de área muestreada identificada a partir de técnicas microbiológicas y de microbioma entre individuos de cada condición de la piel (es decir,
normal, seca, grasa, mixta, sensible).
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Febrero 2020
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|
MolecuLight i:X detección de densidad y diversidad (fluorescencia verde o roja/cm2)
Periodo de tiempo: Febrero 2020
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Abundancia de detección de fluorescencia verde y/o roja con MolecuLight i:X por cm2 de área muestreada entre individuos de cada condición de la piel.
Frecuencia de fluorescencia verde o roja por muestra.
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Febrero 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la distribución espacial de las especies bacterianas (UFC/cm2 de especies individuales)
Periodo de tiempo: Febrero 2020
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Abundancia de especies únicas y familias bacterianas identificadas a partir de técnicas microbiológicas y de microbioma entre individuos de cada condición de la piel (es decir,
piel normal, seca, grasa, mixta, sensible) y tipo de piel Fitzpatrick per.
Distribución de especies únicas y familias bacterianas en el área de muestreo de individuos en el "mapa" de Tegaderm.
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Febrero 2020
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|
Identificación de la distribución espacial de la fluorescencia roja/verde detectada con MolecuLight i:X™ (fluorescencia roja y verde/cm2)
Periodo de tiempo: Febrero 2020
|
Abundancia de detección fluorescente única (verde y roja) con MolecuLight i:X™ entre individuos de cada condición de la piel (es decir,
normal, seca, grasa, mixta, sensible) y tipo de piel Fitzpatrick.
Distribución de señales fluorescentes rojas y verdes en el área de muestreo de individuos en el "mapa" de Tegaderm.
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Febrero 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del uso de cosméticos en la diversidad de especies bacterianas entre individuos con diferentes usos de cosméticos (alto, medio, bajo). (Número de UFC)
Periodo de tiempo: Febrero 2020
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Compare la frecuencia de especies bacterianas específicas y familias bacterianas identificadas con técnicas de microbiología y microbioma entre individuos con diferentes rutinas de cuidado de la piel.
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Febrero 2020
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Impacto del uso de cosméticos en la densidad de especies bacterianas entre individuos con diferentes usos de cosméticos (alto, medio, bajo). (UFC/cm2)
Periodo de tiempo: Febrero 2020
|
Compare la abundancia de especies bacterianas específicas y familias bacterianas identificadas con técnicas de microbiología y microbioma entre individuos con diferentes rutinas de cuidado de la piel por cm2 de área muestreada.
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Febrero 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Luckey TD. Introduction to intestinal microecology. Am J Clin Nutr. 1972 Dec;25(12):1292-4. doi: 10.1093/ajcn/25.12.1292. No abstract available.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Burne RA, Quivey RG Jr, Marquis RE. Physiologic homeostasis and stress responses in oral biofilms. Methods Enzymol. 1999;310:441-60. doi: 10.1016/s0076-6879(99)10035-1.
- Robinson CJ, Bohannan BJ, Young VB. From structure to function: the ecology of host-associated microbial communities. Microbiol Mol Biol Rev. 2010 Sep;74(3):453-76. doi: 10.1128/MMBR.00014-10.
- Davey ME, O'toole GA. Microbial biofilms: from ecology to molecular genetics. Microbiol Mol Biol Rev. 2000 Dec;64(4):847-67. doi: 10.1128/MMBR.64.4.847-867.2000.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
- Prescott SL, Larcombe DL, Logan AC, West C, Burks W, Caraballo L, Levin M, Etten EV, Horwitz P, Kozyrskyj A, Campbell DE. The skin microbiome: impact of modern environments on skin ecology, barrier integrity, and systemic immune programming. World Allergy Organ J. 2017 Aug 22;10(1):29. doi: 10.1186/s40413-017-0160-5. eCollection 2017.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
- Sohn E. Skin microbiota's community effort. Nature. 2018 Nov;563(7732):S91-S93. doi: 10.1038/d41586-018-07432-8. No abstract available.
- Stone FM, Coulter CB. PORPHYRIN COMPOUNDS DERIVED FROM BACTERIA. J Gen Physiol. 1932 Jul 20;15(6):629-39. doi: 10.1085/jgp.15.6.629.
- Philipp-Dormston WK, Doss M. Comparison of porphyrin and heme biosynthesis in various heterotrophic bacteria. Enzyme. 1973;16(1):57-64. doi: 10.1159/000459362. No abstract available.
- Kjeldstad B, Christensen T, Johnsson A. Porphyrin photosensitization of bacteria. Adv Exp Med Biol. 1985;193:155-9. doi: 10.1007/978-1-4613-2165-1_18. No abstract available.
- Cox CD, Adams P. Siderophore activity of pyoverdin for Pseudomonas aeruginosa. Infect Immun. 1985 Apr;48(1):130-8. doi: 10.1128/iai.48.1.130-138.1985.
- Cody YS, Gross DC. Characterization of Pyoverdin(pss), the Fluorescent Siderophore Produced by Pseudomonas syringae pv. syringae. Appl Environ Microbiol. 1987 May;53(5):928-34. doi: 10.1128/aem.53.5.928-934.1987.
- Agren MS, Werthen M. The extracellular matrix in wound healing: a closer look at therapeutics for chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Jun;6(2):82-97. doi: 10.1177/1534734607301394.
- DaCosta RS, Kulbatski I, Lindvere-Teene L, Starr D, Blackmore K, Silver JI, Opoku J, Wu YC, Medeiros PJ, Xu W, Xu L, Wilson BC, Rosen C, Linden R. Point-of-care autofluorescence imaging for real-time sampling and treatment guidance of bioburden in chronic wounds: first-in-human results. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0116623. doi: 10.1371/journal.pone.0116623. eCollection 2015.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
- He SY, McCulloch CE, Boscardin WJ, Chren MM, Linos E, Arron ST. Self-reported pigmentary phenotypes and race are significant but incomplete predictors of Fitzpatrick skin phototype in an ethnically diverse population. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):731-7. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.023. Epub 2014 Jun 11.
- Baumann L. Understanding and treating various skin types: the Baumann Skin Type Indicator. Dermatol Clin. 2008 Jul;26(3):359-73, vi. doi: 10.1016/j.det.2008.03.007.
- Ottolino-Perry K, Chamma E, Blackmore KM, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Rosen CF, Pitcher B, Panzarella T, Linden R, DaCosta RS. Improved detection of clinically relevant wound bacteria using autofluorescence image-guided sampling in diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2017 Oct;14(5):833-841. doi: 10.1111/iwj.12717. Epub 2017 Feb 28.
- Chamma E, Qiu J, Lindvere-Teene L, Blackmore KM, Majeed S, Weersink R, Dickie CI, Griffin AM, Wunder JS, Ferguson PC, DaCosta RS. Optically-tracked handheld fluorescence imaging platform for monitoring skin response in the management of soft tissue sarcoma. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):076011. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076011.
- Wu YC, Smith M, Chu A, Lindvere-Teene L, Starr D, Tapang K, Shekhman R, Wong O, Linden R, DaCosta RS. Handheld fluorescence imaging device detects subclinical wound infection in an asymptomatic patient with chronic diabetic foot ulcer: a case report. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):449-53. doi: 10.1111/iwj.12451. Epub 2015 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los IPD que subyacen a los resultados pueden compartirse en una publicación académica.
No está decidido si estos resultados pueden producir una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .