Mesure de la réponse cardio-métabolique à la modification de la qualité de l'alimentation pendant le travail de nuit.
9 novembre 2022 mis à jour par: King's College London
Mesure de la réponse cardio-métabolique à la modification de la qualité de l'alimentation pendant le travail de nuit : étude pilote de quart-manger (de nuit)
Le but de cette étude pilote est d'étudier l'impact aigu de la modification de la qualité de l'alimentation pendant le travail de nuit sur la variabilité du glucose (GV) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sur 24 heures chez des employés en bonne santé vivant librement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant de données fait état d'une détérioration de la santé cardio-métabolique chez les travailleurs postés. Par exemple, des méta-analyses à grande échelle ont rapporté que les travailleurs postés couraient un risque accru de développer un diabète de type 2 et de subir un événement coronarien, par rapport aux employés travaillant de jour.
Le travail posté entraîne des modifications complexes de la physiologie (désynchronisation des rythmes circadiens) et des comportements, notamment les habitudes d'activité, de sommeil et d'alimentation. L'importance du moment des repas est de plus en plus reconnue dans les domaines de la chronobiologie et de la nutrition, avec une prise de conscience émergente de la «chrono-nutrition», l'interaction entre la nutrition et le temps circadien.
Compte tenu de l'importance pour l'économie d'une main-d'œuvre vieillissante en bonne santé et de l'augmentation de la prévalence du travail posté, il est important de déterminer si la modification du régime alimentaire peut réduire les disparités en matière de santé entre les employés travaillant par quarts et ceux qui travaillent de jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Life Course Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Travailleur de nuit actuel (défini comme une période de travail entre 23 h et 6 h du matin) travaillant des blocs réguliers de 3 quarts de nuit.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2.
- Poids stable (pas de changement de poids de plus de 3 kg au cours des 2 derniers mois).
- Ne pas fumer régulièrement (1 cigarette ou plus par jour) et serait prêt à ne pas fumer pendant la durée de l'étude.
- Pas enceinte ou allaitante.
- Non diagnostiqué avec une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, une thrombose, une maladie du foie ou des reins, un diabète, un trouble gastro-intestinal chronique ou un cancer.
- Ne prend pas actuellement de médicaments pour stabiliser la glycémie (par ex. acarbose, metformine ou sulfonylurées).
- N'a pas commencé de nouveaux médicaments au cours des 3 derniers mois susceptibles d'interférer avec le métabolisme énergétique, la régulation de l'appétit et l'équilibre hormonal, notamment : anti-inflammatoires ou stéroïdes, antibiotiques, androgènes, phénytoïne, érythromycine ou hormones thyroïdiennes.
- Ne prenez pas de médicaments pour la tension artérielle, par ex. diurétiques, (bêta-bloquants, canaux Ca, inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine)
- Ne pas avoir d'hypertension diagnostiquée (pression artérielle élevée, pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg).
- Non diagnostiqué avec une fibrillation artérielle ou toute autre condition qui affecte la fréquence cardiaque (par ex. arythmie).
- Aucune intolérance alimentaire, allergie, hypersensibilité ni aucune restriction alimentaire (par ex. intolérance au gluten, coeliaque, intolérance au lactose, végétalien ou végétarien) qui empêchera la capacité de suivre les régimes d'essai.
- Ne pas avoir d'antécédents de toxicomanie ou de forte consommation d'alcool (> 28 unités/semaine pour les hommes et > 21 unités/semaine pour les femmes).
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole de l'étude et capable de suivre les instructions diététiques avant et pendant l'étude.
- Capacité à préparer des repas de base à partir des ingrédients fournis.
- Aucun arrangement de voyage en dehors du Royaume-Uni pendant la période de collecte des données.
- Ne pas déjà participer à un essai clinique.
- Capable de donner un consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime alimentaire britannique
Un régime de 4 jours (nourriture et boissons pour 3 repas et 2 collations) sera fourni ainsi qu'un plan d'alimentation (heure de chaque repas / collation).
Le régime expérimental respectera les directives alimentaires britanniques en matière de fibres, de sel, de sucre, de graisses saturées, de fruits et de légumes.
Les besoins énergétiques (calories) de chaque participant seront calculés à partir de l'âge, du sexe et du poids du participant.
Le régime sera consommé sur 3 quarts de nuit consécutifs.
|
Modification alimentaire (fourniture de régime).
|
|
Autre: Régime alimentaire des travailleurs postés
Un régime de 4 jours (nourriture et boissons pour 3 repas et 2 collations) sera fourni ainsi qu'un plan d'alimentation (heure de chaque repas / collation).
«Régime de quart» typique basé sur des recherches antérieures portant sur ce que mangent les travailleurs de nuit britanniques.
Le « régime décalé » contiendra environ 15 % d'énergie provenant du sucre ajouté, 15 g de fibres, 2,5 portions de fruits/légumes, pas de grains entiers.
Apport énergétique (calories) requis chaque jour pour maintenir son poids corporel actuel.
Les besoins énergétiques (calories) de chaque participant seront calculés en fonction de l'âge, du sexe et du poids du participant. Le régime sera consommé sur 3 quarts de nuit consécutifs.
|
Modification alimentaire (fourniture de régime).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la glycémie (amplitude moyenne des excursions glycémiques)
Délai: 3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
Variabilité de la glycémie sur 24 heures mesurée par un glucomètre en continu
|
3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
|
Variabilité de la glycémie (variation du coefficient)
Délai: 3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
Variabilité de la glycémie sur 24 heures mesurée par un glucomètre en continu
|
3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
|
Variabilité de la glycémie (temps dans la plage)
Délai: 3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
Variabilité de la glycémie sur 24 heures mesurée par un glucomètre en continu
|
3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
Variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures mesurée par un moniteur de fréquence cardiaque
|
3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité du régime d'essai
Délai: 3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
Questionnaire à l'échelle de Likert
|
3 quarts de nuit, une moyenne de 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Drum2019RG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .