Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar odpowiedzi sercowo-metabolicznej na modyfikację jakości diety podczas nocnej pracy.

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Pomiar odpowiedzi sercowo-metabolicznej na modyfikację jakości diety podczas pracy nocnej: badanie pilotażowe „Zmiana jedzenia (noc)”

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie ostrego wpływu modyfikacji jakości diety podczas pracy nocnej na 24-godzinną zmienność glukozy (GV) i zmienność rytmu serca (HRV) u zdrowych wolno żyjących pracowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej danych donosi o pogorszeniu stanu układu sercowo-metabolicznego u pracowników zmianowych. Na przykład metaanalizy na dużą skalę wykazały, że pracownicy zmianowi są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 i wystąpienie incydentu wieńcowego w porównaniu z pracownikami pracującymi w ciągu dnia.

Praca zmianowa powoduje złożone zmiany w fizjologii (desynchronizacja rytmów okołodobowych) i zachowaniach, w tym we wzorcach aktywności, snu i jedzenia. Znaczenie czasu posiłków jest coraz bardziej dostrzegane zarówno w dziedzinie chronobiologii, jak i żywienia, wraz z pojawiającą się świadomością „chrono-żywienia”, interakcji między odżywianiem a czasem okołodobowym.

Biorąc pod uwagę znaczenie dla gospodarki zdrowej starzejącej się siły roboczej oraz wzrost rozpowszechnienia pracy zmianowej, ważne jest ustalenie, czy modyfikacja diety może zmniejszyć dysproporcje zdrowotne między pracownikami pracującymi w systemie zmianowym i dziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pracownik zmiany nocnej (określany jako okres pracy między 23:00 a 6:00) pracujący w regularnych blokach po 3 zmiany nocne.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.
  • Stabilna waga (brak zmiany wagi o więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
  • Nie jest regularnym palaczem (1 lub więcej papierosów dziennie) i byłby skłonny nie palić przez cały czas trwania badania.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Nie zdiagnozowano zawału serca, udaru mózgu, dusznicy bolesnej, zakrzepicy, chorób wątroby lub nerek, cukrzycy, przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub raka.
  • Obecnie nie przyjmuje leków stabilizujących poziom glukozy we krwi (np. akarboza, metformina lub pochodne sulfonylomocznika).
  • Nierozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy nowe leki mogące zaburzać metabolizm energetyczny, regulację apetytu i równowagę hormonalną, w tym: leki przeciwzapalne lub sterydy, antybiotyki, androgeny, fenytoina, erytromycyna lub hormony tarczycy.
  • Nie bierz leków na nadciśnienie, np. leki moczopędne (beta-adrenolityki, kanały Ca, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny)
  • Nie mieć rozpoznanego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 110 mmHg).
  • Nie zdiagnozowano migotania tętnic ani żadnego innego stanu wpływającego na częstość akcji serca (np. niemiarowość).
  • Brak nietolerancji pokarmowych, alergii, nadwrażliwości lub przestrzeganie jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych (np. nietolerancja glutenu, celiakia, nietolerancja laktozy, weganizm lub wegetarianizm), które uniemożliwią przestrzeganie diet testowych.
  • Nie nadużywaj w przeszłości substancji psychoaktywnych ani nie spożywaj obecnie dużych ilości alkoholu (>28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >21 jednostek tygodniowo dla kobiet).
  • Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania oraz zdolny do przestrzegania instrukcji dietetycznych przed badaniem iw jego trakcie.
  • Możliwość przygotowania podstawowych posiłków z dostarczonych składników.
  • Brak organizacji podróży poza Wielką Brytanię w okresie zbierania danych.
  • Nie uczestniczy jeszcze w badaniu klinicznym.
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta oparta na wskazówkach żywieniowych w Wielkiej Brytanii
Zostanie zapewniona 4-dniowa dieta (prowiant na 3 posiłki i 2 przekąski) wraz z planem żywieniowym (godzina każdego posiłku/przekąski). Eksperymentalna dieta będzie zgodna z brytyjskimi wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi spożycia błonnika, soli, cukru, tłuszczów nasyconych, owoców i warzyw. Zapotrzebowanie energetyczne (kaloryczne) dla każdego uczestnika zostanie obliczone na podstawie wieku, płci i wagi uczestnika. Dieta będzie spożywana przez 3 kolejne nocne zmiany.
Inny: Interwencja dietetyczna
Modyfikacja diety (zapewnienie diety).
Inny: Dieta pracownika zmianowego
Zostanie zapewniona 4-dniowa dieta (prowiant na 3 posiłki i 2 przekąski) wraz z planem żywieniowym (godzina każdego posiłku/przekąski). Typowa „dieta zmianowa” oparta na wcześniejszych badaniach dotyczących tego, co jedzą brytyjscy pracownicy nocni. „Dieta zmianowa” będzie zawierała ~15% energii z dodatku cukru, 15 g błonnika, 2,5 porcji owoców/warzyw, bez pełnych ziaren. Zapotrzebowanie energetyczne (kalorie) na każdy dzień do utrzymania aktualnej masy ciała. Zapotrzebowanie energetyczne (kaloryczne) dla każdego uczestnika zostanie obliczone na podstawie wieku, płci i wagi uczestnika. Dieta będzie spożywana przez 3 kolejne zmiany nocne.
Inny: Interwencja dietetyczna
Modyfikacja diety (zapewnienie diety).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stężenia glukozy we krwi (średnia amplituda wahań glikemii)
Ramy czasowe: 3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
24-godzinna zmienność stężenia glukozy we krwi mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy
3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
Zmienność stężenia glukozy we krwi (zmienność współczynnika)
Ramy czasowe: 3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
24-godzinna zmienność stężenia glukozy we krwi mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy
3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
Zmienność stężenia glukozy we krwi (czas w zakresie)
Ramy czasowe: 3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
24-godzinna zmienność stężenia glukozy we krwi mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy
3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
24-godzinna zmienność tętna mierzona za pomocą czujnika tętna
3 nocne zmiany, średnio 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność diety testowej
Ramy czasowe: 3 nocne zmiany, średnio 72 godziny
Kwestionariusz w skali Likerta
3 nocne zmiany, średnio 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Drum2019RG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca zmianowa

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj