Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af den kardio-metaboliske respons på kostkvalitetsændring under natarbejde.

9. november 2022 opdateret af: King's College London

Måling af den kardio-metaboliske respons på kostkvalitetsændringer under natarbejde: Pilotundersøgelse med skift-spis (nat)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge den akutte indvirkning af ændring af kostkvaliteten under natarbejde på 24-timers glukosevariabilitet (GV) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos raske fritlevende medarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stigende mængde data rapporterer forværring af kardiometabolisk sundhed hos skifteholdsarbejdere. For eksempel har metaanalyser i stor skala rapporteret, at skifteholdsarbejdere har øget risiko for at udvikle type 2-diabetes og for at opleve en koronar hændelse sammenlignet med dagarbejdende ansatte.

Skifteholdsarbejde forårsager komplekse ændringer i fysiologi (desynkronisering af døgnrytmer) og adfærd, herunder aktivitet, søvn og spisemønstre. Vigtigheden af ​​timing af måltider bliver mere og mere anerkendt inden for både kronobiologi og ernæringsområder, med en voksende bevidsthed om 'chrono-ernæring', samspillet mellem ernæring og døgntid.

I betragtning af vigtigheden af ​​en sund aldrende arbejdsstyrke for økonomien og stigningen i udbredelsen af ​​skifteholdsarbejde, er det vigtigt at fastslå, om kostændringer kan reducere sundhedsforskellene mellem skifteholds- og dagarbejdende ansatte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende natteholdsarbejder (defineret som en arbejdsperiode mellem kl. 23.00 og 06.00), der arbejder almindelige blokke af 3 nattehold.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.
  • Vægtstabil (ingen vægtændring med mere end 3 kg inden for de sidste 2 måneder).
  • Ikke en almindelig ryger (1 eller flere cigaretter om dagen) og ville være villig til ikke at ryge under undersøgelsens varighed.
  • Ikke gravid eller ammende.
  • Ikke diagnosticeret med hjerteanfald, slagtilfælde, angina, trombose, lever- eller nyresygdomme, diabetes, kronisk gastrointestinal lidelse eller kræft.
  • Tager ikke i øjeblikket medicin til at stabilisere blodsukkeret (f. acarbose, metformin eller sulfonylurinstoffer).
  • Ikke påbegyndt ny medicin inden for de sidste 3 måneder, der sandsynligvis forstyrrer energimetabolismen, appetitreguleringen og hormonbalancen, herunder: antiinflammatoriske lægemidler eller steroider, antibiotika, androgener, phenytoin, erythromycin eller skjoldbruskkirtelhormoner.
  • Tag ikke medicin for blodtrykket f.eks. diuretika (betablokkere, Ca-kanal, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere)
  • Må ikke have diagnosticeret hypertension (højt blodtryk, systolisk blodtryk, der er højere end 180 mmHg og eller diastolisk blodtryk, der er højere end 110 mmHg).
  • Ikke diagnosticeret med arteriel fibrillering eller nogen anden tilstand, der påvirker hjertefrekvensen (f. arytmi).
  • Ingen fødevareintolerance, allergi, overfølsomhed eller følg nogen diætrestriktioner (f. glutenintolerance, cøliaki, laktoseintolerance, vegansk eller vegetarisk), der vil forhindre evnen til at følge testdiæterne.
  • Har ikke et tidligere stofmisbrug eller aktuelt højt alkoholindtag (>28 enheder/uge for mænd og >21 enheder/uge for kvinder).
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol og i stand til at følge kostinstruktioner før og under undersøgelsen.
  • Evne til at tilberede grundlæggende måltider af de tilvejebragte ingredienser.
  • Ingen rejsearrangementer uden for Storbritannien inden for dataindsamlingsperioden.
  • Deltager ikke allerede i et klinisk forsøg.
  • Kan give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UK kostvejledning diæt
En 4-dages diæt (mad og drikke til 3 måltider og 2 snacks) vil blive leveret sammen med en spiseplan (tidspunkt for hvert måltid/snack). Den eksperimentelle diæt vil opfylde britiske kostråd for fiber, salt, sukker, mættet fedt, frugt og grøntsager. Energi (kalorie) krav for hver deltager vil blive beregnet ud fra alder, køn og vægt på deltageren. Diæten vil blive indtaget på tværs af 3 på hinanden følgende nattevagter.
Andet: Diætintervention
Kostændring (tilvejebringelse af diæt).
Andet: Skiftarbejderdiæt
En 4-dages diæt (mad og drikke til 3 måltider og 2 snacks) vil blive leveret sammen med en spiseplan (tidspunkt for hvert måltid/snack). Typisk 'skiftdiæt' baseret på tidligere forskning, der undersøger, hvad britiske natarbejdere spiser. 'Skiftdiæten' vil indeholde ~15% energi fra tilsat sukker, 15g fiber, 2,5 portioner frugt/grønt, ingen fuldkorn. Nødvendigt energiindtag (kalorier) for hver dag for at opretholde deres nuværende kropsvægt. Energibehovet (kalorie) for hver deltager vil blive beregnet ud fra deltagerens alder, køn og vægt. Diæten vil blive indtaget på tværs af 3 på hinanden følgende nattevagter.
Andet: Diætintervention
Kostændring (tilvejebringelse af diæt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkervariabilitet (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving)
Tidsramme: 3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
24-timers blodsukkervariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor
3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
Blodsukkervariabilitet (koefficientvariation)
Tidsramme: 3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
24-timers blodsukkervariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor
3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
Blodsukkervariabilitet (tid inden for rækkevidde)
Tidsramme: 3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
24-timers blodsukkervariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor
3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
Pulsvariation
Tidsramme: 3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
24-timers pulsvariation målt af pulsmåler
3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af testdiæt
Tidsramme: 3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer
Likert-skala spørgeskema
3 nattevagter, i gennemsnit 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Drum2019RG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skifteholdsarbejde

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner