Medición de la respuesta cardiometabólica a la modificación de la calidad de la dieta durante el trabajo nocturno.
9 de noviembre de 2022 actualizado por: King's College London
Medición de la respuesta cardiometabólica a la modificación de la calidad de la dieta durante el trabajo nocturno: estudio piloto de alimentación por turnos (nocturno)
El objetivo de este estudio piloto es investigar el impacto agudo de la modificación de la calidad de la dieta durante el trabajo nocturno en la variabilidad de la glucosa (GV) de 24 horas y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en empleados sanos que viven libremente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de datos informa sobre el deterioro de la salud cardiometabólica en los trabajadores por turnos. Por ejemplo, los metanálisis a gran escala han informado que los trabajadores por turnos tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y sufrir un evento coronario, en comparación con los empleados que trabajan de día.
El trabajo por turnos provoca cambios complejos en la fisiología (desincronía de los ritmos circadianos) y en los comportamientos, incluidos los patrones de actividad, sueño y alimentación. La importancia del horario de las comidas se reconoce cada vez más en los campos de la cronobiología y la nutrición, con una conciencia emergente de la 'crononutrición', la interacción entre la nutrición y el tiempo circadiano.
Dada la importancia para la economía de una fuerza laboral saludable que envejece y el aumento en la prevalencia del trabajo por turnos, es importante establecer si la modificación de la dieta puede reducir las disparidades de salud entre los empleados que trabajan por turnos y por días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Life Course Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador actual del turno de noche (definido como un período de trabajo entre las 11:00 p. m. y las 6:00 a. m.) que trabaja en bloques regulares de 3 turnos de noche.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.
- Peso estable (sin cambio de peso de más de 3 kg en los últimos 2 meses).
- No fumador habitual (1 o más cigarrillos por día) y estaría dispuesto a no fumar durante la duración del estudio.
- No embarazada ni amamantando.
- No diagnosticados con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, trombosis, enfermedades hepáticas o renales, diabetes, trastorno gastrointestinal crónico o cáncer.
- Actualmente no toma medicamentos para estabilizar la glucosa en sangre (p. acarbosa, metformina o sulfonilureas).
- No haber iniciado nuevos medicamentos en los últimos 3 meses que puedan interferir con el metabolismo energético, la regulación del apetito y el equilibrio hormonal, incluidos: medicamentos antiinflamatorios o esteroides, antibióticos, andrógenos, fenitoína, eritromicina u hormonas tiroideas.
- No tome medicamentos para la presión arterial, p. diuréticos (betabloqueantes, canales de Ca, inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina)
- No tener hipertensión diagnosticada (presión arterial alta, presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y presión arterial diastólica superior a 110 mmHg).
- No diagnosticado con fibrilación arterial o cualquier otra condición que afecte la frecuencia cardíaca (p. arritmia).
- Sin intolerancia alimentaria, alergias, hipersensibilidad o seguir restricciones dietéticas (p. intolerancia al gluten, celíacos, intolerancia a la lactosa, veganos o vegetarianos) que impedirán la posibilidad de seguir las dietas de prueba.
- No tener antecedentes de abuso de sustancias o consumo elevado de alcohol actual (>28 unidades/semana para hombres y >21 unidades/semana para mujeres).
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y capaz de seguir las instrucciones dietéticas antes y durante el estudio.
- Capacidad para preparar comidas básicas a partir de los ingredientes proporcionados.
- Sin arreglos de viaje fuera del Reino Unido dentro del período de recopilación de datos.
- No participar ya en un ensayo clínico.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de la guía dietética del Reino Unido
Se proporcionará una dieta de 4 días (disposición de alimentos y bebidas para 3 comidas y 2 refrigerios) junto con un plan de alimentación (hora de cada comida / refrigerio).
La dieta experimental cumplirá con las pautas dietéticas del Reino Unido para la ingesta de fibra, sal, azúcar, grasas saturadas, frutas y verduras.
Los requisitos de energía (calorías) para cada participante se calcularán a partir de la edad, el sexo y el peso del participante.
La dieta se consumirá en 3 turnos nocturnos consecutivos.
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Modificación dietética (suministro de dieta).
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Otro: Dieta del trabajador por turnos
Se proporcionará una dieta de 4 días (disposición de alimentos y bebidas para 3 comidas y 2 refrigerios) junto con un plan de alimentación (hora de cada comida / refrigerio).
Típica 'dieta por turnos' basada en investigaciones previas sobre lo que comen los trabajadores nocturnos del Reino Unido.
La 'dieta de cambio' contendrá ~15 % de energía de azúcar agregada, 15 g de fibra, 2,5 porciones de frutas/verduras, sin cereales integrales.
Ingesta de energía requerida (calorías) para cada día para mantener su peso corporal actual.
Los requisitos de energía (calorías) para cada participante se calcularán a partir de la edad, el sexo y el peso del participante. La dieta se consumirá en 3 turnos nocturnos consecutivos.
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Modificación dietética (suministro de dieta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la glucosa en sangre (amplitud media de las excursiones glucémicas)
Periodo de tiempo: 3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Variabilidad de glucosa en sangre de 24 horas medida por un monitor continuo de glucosa
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3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Variabilidad de la glucosa en sangre (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: 3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Variabilidad de glucosa en sangre de 24 horas medida por un monitor continuo de glucosa
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3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Variabilidad de la glucosa en sangre (tiempo en rango)
Periodo de tiempo: 3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Variabilidad de glucosa en sangre de 24 horas medida por un monitor continuo de glucosa
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3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 horas medida por un monitor de frecuencia cardíaca
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3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la dieta de prueba
Periodo de tiempo: 3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Cuestionario de escala de Likert
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3 turnos de noche, un promedio de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Drum2019RG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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