Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av kardiometabolisk respons på kostkvalitetsförändring under nattarbete.

9 november 2022 uppdaterad av: King's College London

Mätning av det kardiometaboliska svaret på kostkvalitetsförändringar under nattarbete: Pilotstudie med skift-äter (natt)

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka den akuta inverkan av modifiering av kostkvalitet under nattarbete på 24-timmars glukosvariabilitet (GV) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos friska frilevande anställda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ökande mängd data rapporterar försämring av kardiometabolisk hälsa hos skiftarbetare. Till exempel har storskaliga metaanalyser rapporterat att skiftarbetare löper ökad risk att utveckla typ 2-diabetes och att drabbas av en kranskärlshändelse, jämfört med dagarbetare.

Skiftarbete orsakar komplexa förändringar i fysiologi (desynkronisering av dygnsrytmer) och beteenden inklusive aktivitet, sömn och ätmönster. Vikten av tajming av måltider blir alltmer erkänd inom både kronobiologi och nutrition, med en växande medvetenhet om "krononäring", samspelet mellan nutrition och dygnstid.

Med tanke på vikten av en hälsosam åldrande arbetsstyrka för ekonomin och den ökade förekomsten av skiftarbete är det viktigt att fastställa om kostförändringar kan minska hälsoskillnaderna mellan skift- och dagarbetande anställda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande nattskiftsarbetare (definierad som en arbetsperiod mellan 23:00 och 06:00) som arbetar regelbundet i kvarter med 3 nattskift.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2.
  • Vikt stabil (ingen viktförändring med mer än 3 kg under de senaste 2 månaderna).
  • Inte en vanlig rökare (1 eller fler cigaretter per dag) och skulle vara villig att inte röka under hela studien.
  • Inte gravid eller ammar.
  • Inte diagnostiserad med hjärtinfarkt, stroke, angina, trombos, lever- eller njursjukdomar, diabetes, kronisk gastrointestinala sjukdom eller cancer.
  • Tar för närvarande inte medicin för att stabilisera blodsockret (t.ex. akarbos, metformin eller sulfonylureider).
  • Ej påbörjad ny medicinering inom de senaste 3 månaderna kommer sannolikt att störa energimetabolism, aptitreglering och hormonbalans, inklusive: antiinflammatoriska läkemedel eller steroider, antibiotika, androgener, fenytoin, erytromycin eller sköldkörtelhormoner.
  • Ta inte medicin mot blodtrycket t.ex. diuretika, (betablockerare, Ca-kanal, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare)
  • Har inte diagnosen hypertoni (högt blodtryck, systoliskt blodtryck som är högre än 180 mmHg och eller diastoliskt blodtryck som är högre än 110 mmHg).
  • Inte diagnostiserad med artärflimmer eller något annat tillstånd som påverkar hjärtfrekvensen (t. arytmi).
  • Ingen matintolerans, allergier, överkänslighet eller följ några dietrestriktioner (t. glutenintolerans, celiaki, laktosintolerans, vegan eller vegetarisk) som kommer att förhindra möjligheten att följa testdieterna.
  • Har inte tidigare missbruk av droger, eller har för närvarande högt alkoholintag (>28 enheter/vecka för män och >21 enheter/vecka för kvinnor).
  • Kunna förstå informationsbladet och villig att följa studieprotokollet och kunna följa kostinstruktioner före och under studien.
  • Förmåga att förbereda grundläggande måltider av ingredienser som tillhandahålls.
  • Inga researrangemang utanför Storbritannien under perioden för datainsamling.
  • Deltar inte redan i en klinisk prövning.
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Storbritanniens kostråd
En 4-dagars diet (mat och dryck för 3 måltider och 2 mellanmål) kommer att tillhandahållas tillsammans med en matplan (tid för varje måltid/mellanmål). Den experimentella dieten kommer att uppfylla brittiska kostriktlinjer för fiber, salt, socker, mättat fett, frukt och grönsaker. Energibehov (kalori) för varje deltagare kommer att beräknas utifrån deltagarens ålder, kön och vikt. Dieten kommer att konsumeras under 3 på varandra följande nattskift.
Övrig: Kostintervention
Dietförändring (tillhandahållande av diet).
Övrig: Skiftarbetarkost
En 4-dagars diet (mat och dryck för 3 måltider och 2 mellanmål) kommer att tillhandahållas tillsammans med en matplan (tid för varje måltid/mellanmål). Typisk "skiftdiet" baserad på tidigare forskning som undersöker vad brittiska nattarbetare äter. "Skiftdieten" kommer att innehålla ~15 % energi från tillsatt socker, 15 g fiber, 2,5 portioner frukt/grönsaker, inga fullkorn. Krävs energiintag (kalorier) för varje dag för att behålla sin nuvarande kroppsvikt. Energibehov (kalori) för varje deltagare kommer att beräknas utifrån deltagarens ålder, kön och vikt. Dieten kommer att konsumeras under 3 på varandra följande nattskift.
Övrig: Kostintervention
Dietförändring (tillhandahållande av diet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockervariabilitet (genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner)
Tidsram: 3 nattpass, i snitt 72 timmar
24-timmars blodsockervariabilitet mätt med kontinuerlig glukosmätare
3 nattpass, i snitt 72 timmar
Blodsockervariabilitet (koefficientvariation)
Tidsram: 3 nattpass, i snitt 72 timmar
24-timmars blodsockervariabilitet mätt med kontinuerlig glukosmätare
3 nattpass, i snitt 72 timmar
Blodsockervariabilitet (tid inom intervallet)
Tidsram: 3 nattpass, i snitt 72 timmar
24-timmars blodsockervariabilitet mätt med kontinuerlig glukosmätare
3 nattpass, i snitt 72 timmar
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 nattpass, i snitt 72 timmar
24-timmars pulsvariation mätt med pulsmätare
3 nattpass, i snitt 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet av testdiet
Tidsram: 3 nattpass, i snitt 72 timmar
Likert-skala frågeformulär
3 nattpass, i snitt 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Drum2019RG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skiftarbete

Kliniska prövningar på Kostintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera