Måling av kardiometabolsk respons på kostholdskvalitetsendringer under nattarbeid.
9. november 2022 oppdatert av: King's College London
Måling av kardiometabolsk respons på kostholdskvalitetsendringer under nattarbeid: Pilotstudie med skiftspis (natt).
Målet med denne pilotstudien er å undersøke den akutte innvirkningen av modifisering av kostholdskvalitet under nattarbeid på 24-timers glukosevariabilitet (GV) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos friske frittlevende ansatte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En økende mengde data rapporterer forverring av kardiometabolsk helse hos skiftarbeidere. For eksempel har metaanalyser i stor skala rapportert at skiftarbeidere har økt risiko for å utvikle type 2-diabetes og å oppleve en koronar hendelse, sammenlignet med dagarbeidende ansatte.
Skiftarbeid forårsaker komplekse endringer i fysiologi (desynkroni av døgnrytmer) og atferd inkludert aktivitet, søvn og spisemønster. Betydningen av måltidstiming blir stadig mer anerkjent innen både kronobiologi og ernæringsfelt, med en voksende bevissthet om "krono-ernæring", samspillet mellom ernæring og døgntid.
Gitt viktigheten av en sunn aldrende arbeidsstyrke for økonomien, og økningen i utbredelsen av skiftarbeid, er det viktig å fastslå om kostholdsendringer kan redusere helseforskjellene mellom skift- og dagarbeidsansatte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Life Course Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende nattskiftarbeider (definert som en arbeidsperiode mellom kl. 23.00 og 06.00) som arbeider vanlige blokker med 3 nattskift.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2.
- Vektstabil (ingen vektendring med mer enn 3 kg de siste 2 månedene).
- Ikke en vanlig røyker (1 eller flere sigaretter per dag) og vil være villig til å ikke røyke i løpet av studien.
- Ikke gravid eller ammer.
- Ikke diagnostisert med hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, trombose, lever- eller nyresykdommer, diabetes, kronisk gastrointestinal lidelse eller kreft.
- Tar ikke medisiner for å stabilisere blodsukkeret (f. akarbose, metformin eller sulfonylurea).
- Ikke begynt med ny medisin i løpet av de siste 3 månedene som sannsynligvis forstyrrer energimetabolismen, appetittreguleringen og hormonbalansen, inkludert: antiinflammatoriske legemidler eller steroider, antibiotika, androgener, fenytoin, erytromycin eller skjoldbruskhormoner.
- Ikke ta medisiner for blodtrykk f.eks. diuretika, (betablokkere, Ca-kanal, ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere)
- Ikke ha diagnostisert hypertensjon (høyt blodtrykk, systolisk blodtrykk som er høyere enn 180 mmHg og eller diastolisk blodtrykk som er høyere enn 110 mmHg).
- Ikke diagnostisert med arteriell fibrillering eller noen annen tilstand som påvirker hjertefrekvensen (f. arytmi).
- Ingen matintoleranse, allergier, overfølsomhet eller følg noen diettrestriksjoner (f. glutenintoleranse, cøliaki, laktoseintoleranse, vegansk eller vegetarisk) som vil hindre muligheten til å følge testdiettene.
- Ikke ha et tidligere rusmisbruk, eller nå høyt alkoholinntak (>28 enheter/uke for menn og >21 enheter/uke for kvinner).
- Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen og i stand til å følge kostholdsinstruksjoner før og under studien.
- Evne til å tilberede grunnleggende måltider fra ingrediensene som tilbys.
- Ingen reisearrangementer utenfor Storbritannia innenfor perioden for datainnsamling.
- Deltar ikke allerede i en klinisk studie.
- Kunne gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Storbritannias kostholdsveiledning
En 4-dagers diett (mat og drikke for 3 måltider og 2 mellommåltider) vil bli gitt sammen med en spiseplan (tidspunkt for hvert måltid / mellommåltid).
Den eksperimentelle dietten vil oppfylle britiske kostholdsretningslinjer for fiber, salt, sukker, mettet fett, frukt og grønnsaker.
Energi (kalori) behov for hver deltaker vil bli beregnet ut fra alder, kjønn og vekt på deltakeren.
Dietten vil bli inntatt over 3 påfølgende nattskift.
|
Kostholdsendringer (tilførsel av diett).
|
|
Annen: Skiftarbeiderdiett
En 4-dagers diett (mat og drikke for 3 måltider og 2 mellommåltider) vil bli gitt sammen med en spiseplan (tidspunkt for hvert måltid / mellommåltid).
Typisk "skiftdiett" basert på tidligere forskning som undersøker hva britiske nattarbeidere spiser.
"Skiftdietten" vil inneholde ~15 % energi fra tilsatt sukker, 15 g fiber, 2,5 porsjoner frukt/grønnsaker, ingen fullkorn.
Nødvendig energiinntak (kalorier) for hver dag for å opprettholde sin nåværende kroppsvekt.
Energibehov (kalori) for hver deltaker vil bli beregnet ut fra deltakerens alder, kjønn og vekt. Dietten vil bli konsumert over 3 påfølgende nattskift.
|
Kostholdsendringer (tilførsel av diett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkervariabilitet (gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner)
Tidsramme: 3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
24-timers blodsukkervariabilitet målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
|
Blodsukkervariabilitet (koeffisientvariasjon)
Tidsramme: 3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
24-timers blodsukkervariabilitet målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
|
Blodsukkervariabilitet (tid innenfor rekkevidde)
Tidsramme: 3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
24-timers blodsukkervariabilitet målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
24-timers pulsvariasjon målt av pulsmåler
|
3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av testdiett
Tidsramme: 3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
Likert-skala spørreskjema
|
3 nattevakter, i snitt 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Drum2019RG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .