Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kardio-metabolické odpovědi na úpravu kvality stravy během noční práce.

9. listopadu 2022 aktualizováno: King's College London

Měření kardio-metabolické odezvy na úpravu kvality stravy během noční práce: Pilotní studie směny-jíst (noční)

Cílem této pilotní studie je prozkoumat akutní dopad úpravy kvality stravy během noční práce na 24hodinovou variabilitu glukózy (GV) a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u zdravých a volně žijících zaměstnanců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále větší množství údajů uvádí zhoršování kardio-metabolického zdraví pracovníků na směny. Například rozsáhlé metaanalýzy uvádějí, že pracovníci na směny jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu a prodělání koronární příhody ve srovnání se zaměstnanci pracujícími ve dne.

Práce na směny způsobuje složité změny ve fyziologii (desynchronii cirkadiánních rytmů) a chování včetně aktivity, spánku a stravovacích návyků. Význam načasování jídla je stále více uznáván jak v chronobiologii, tak v oblasti výživy, s rostoucím povědomím o „chrono-výživě“, interakci mezi výživou a cirkadiánním časem.

Vzhledem k významu zdravého stárnoucí pracovní síly pro ekonomiku a nárůstu prevalence práce na směny je důležité zjistit, zda úprava stravy může snížit zdravotní rozdíly mezi zaměstnanci pracujícími na směny a ve dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pracovník noční směny (definovaný jako doba práce mezi 23:00 a 6:00) pracující v pravidelných blocích 3 nočních směn.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.
  • Váha stabilní (žádná změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední 2 měsíce).
  • Není pravidelným kuřákem (1 nebo více cigaret denně) a byl by ochoten po dobu studie nekouřit.
  • Není těhotná ani nekojí.
  • Není diagnostikován srdeční infarkt, mrtvice, angina pectoris, trombóza, onemocnění jater nebo ledvin, cukrovka, chronická gastrointestinální porucha nebo rakovina.
  • V současné době neužíváte léky na stabilizaci glukózy v krvi (např. akarbóza, metformin nebo sulfonylmočoviny).
  • Nová léčba nezahájená během posledních 3 měsíců pravděpodobně naruší energetický metabolismus, regulaci chuti k jídlu a hormonální rovnováhu, včetně: protizánětlivých léků nebo steroidů, antibiotik, androgenů, fenytoinu, erythromycinu nebo hormonů štítné žlázy.
  • Neužívejte léky na krevní tlak, např. diuretika, (beta-blokátory, Ca-kanál, ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu)
  • Nemějte diagnostikovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak, systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg).
  • Není diagnostikována arteriální fibrilace nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivňuje srdeční frekvenci (např. arytmie).
  • Žádná potravinová intolerance, alergie, přecitlivělost ani žádná dietní omezení (např. nesnášenlivost lepku, celiakie, intolerance laktózy, veganské nebo vegetariánské), které zabrání schopnosti dodržovat testovací diety.
  • Neprožíváte v anamnéze užívání návykových látek nebo v současné době vysoký příjem alkoholu (>28 jednotek/týden u mužů a >21 jednotek/týden u žen).
  • Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie a schopen dodržovat dietní pokyny před a během studie.
  • Schopnost připravit základní jídla z poskytnutých surovin.
  • Žádná cestovní opatření mimo Spojené království během období sběru dat.
  • Ještě se neúčastníte klinického hodnocení.
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Britská dietní doporučení dieta
Bude zajištěna 4denní dieta (poskytnutí jídla a nápojů pro 3 jídla a 2 svačiny) spolu se stravovacím plánem (čas každého jídla / svačiny). Experimentální strava bude splňovat britské dietní směrnice pro příjem vlákniny, soli, cukru, nasycených tuků, ovoce a zeleniny. Potřeba energie (kalorií) pro každého účastníka bude vypočtena z věku, pohlaví a hmotnosti účastníka. Strava bude konzumována ve 3 po sobě jdoucích nočních směnách.
Jiný: Dietní intervence
Úprava stravy (poskytnutí stravy).
Jiný: Dieta pracovníků na směny
Bude zajištěna 4denní dieta (poskytnutí jídla a nápojů pro 3 jídla a 2 svačiny) spolu se stravovacím plánem (čas každého jídla / svačiny). Typická „dieta na směny“ založená na předchozím výzkumu, který zkoumal, co jedí noční pracovníci ve Spojeném království. „Déta na směny“ bude obsahovat ~ 15 % energie z přidaného cukru, 15 g vlákniny, 2,5 porce ovoce/zeleniny, žádné celozrnné výrobky. Požadovaný energetický příjem (kalorií) za každý den k udržení jejich aktuální tělesné hmotnosti. Potřeba energie (kalorií) pro každého účastníka bude vypočítána z věku, pohlaví a hmotnosti účastníka. Strava bude konzumována ve 3 po sobě jdoucích nočních směnách.
Jiný: Dietní intervence
Úprava stravy (poskytnutí stravy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita krevní glukózy (průměrná amplituda glykemických výchylek)
Časové okno: 3 noční směny, průměr 72 hodin
24hodinová variabilita glukózy v krvi měřená kontinuálním monitorem glukózy
3 noční směny, průměr 72 hodin
Variabilita krevní glukózy (variabilita koeficientu)
Časové okno: 3 noční směny, průměr 72 hodin
24hodinová variabilita glukózy v krvi měřená kontinuálním monitorem glukózy
3 noční směny, průměr 72 hodin
Variabilita krevní glukózy (čas v rozmezí)
Časové okno: 3 noční směny, průměr 72 hodin
24hodinová variabilita glukózy v krvi měřená kontinuálním monitorem glukózy
3 noční směny, průměr 72 hodin
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 noční směny, průměr 72 hodin
24hodinová variabilita srdeční frekvence měřená monitorem srdeční frekvence
3 noční směny, průměr 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost testovací diety
Časové okno: 3 noční směny, průměr 72 hodin
Dotazník podle Likertovy škály
3 noční směny, průměr 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Drum2019RG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit