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Misurazione della risposta cardio-metabolica alla modifica della qualità della dieta durante il lavoro notturno.

9 novembre 2022 aggiornato da: King's College London

Misurazione della risposta cardio-metabolica alla modifica della qualità della dieta durante il lavoro notturno: studio pilota a turni (notte).

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'impatto acuto della modifica della qualità della dieta durante il lavoro notturno sulla variabilità del glucosio (GV) e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle 24 ore in dipendenti sani a vita libera.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di dati riporta il deterioramento della salute cardio-metabolica nei turnisti. Ad esempio, meta-analisi su larga scala hanno riportato che i lavoratori a turni hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 e di sperimentare un evento coronarico, rispetto ai dipendenti che lavorano a giornata.

Il lavoro a turni provoca cambiamenti complessi nella fisiologia (desincronia dei ritmi circadiani) e nei comportamenti, tra cui l'attività, il sonno e i modelli alimentari. L'importanza della tempistica dei pasti sta diventando sempre più riconosciuta sia nel campo della cronobiologia che in quello della nutrizione, con l'emergere della consapevolezza della "crono-nutrizione", l'interazione tra nutrizione e tempo circadiano.

Data l'importanza per l'economia di una forza lavoro che invecchia in buona salute e l'aumento della prevalenza del lavoro a turni, è importante stabilire se la modifica della dieta può ridurre le disparità di salute tra i lavoratori a turni e quelli a giornata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Life Course Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale lavoratore notturno (definito come periodo di lavoro tra le 23:00 e le 6:00) che lavora regolarmente in blocchi di 3 turni notturni.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
  • Peso stabile (nessuna variazione di peso superiore a 3 kg negli ultimi 2 mesi).
  • Non fumatore abituale (1 o più sigarette al giorno) e sarebbe disposto a non fumare per tutta la durata dello studio.
  • Non incinta o allattamento.
  • Non diagnosticato con infarto, ictus, angina, trombosi, malattie epatiche o renali, diabete, disturbi gastrointestinali cronici o cancro.
  • Attualmente non si assumono farmaci per stabilizzare la glicemia (ad es. acarbosio, metformina o sulfoniluree).
  • Non ha iniziato nuovi farmaci negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con il metabolismo energetico, la regolazione dell'appetito e l'equilibrio ormonale, inclusi: farmaci antinfiammatori o steroidi, antibiotici, androgeni, fenitoina, eritromicina o ormoni tiroidei.
  • Non assumere farmaci per la pressione sanguigna, ad es. diuretici, (beta-bloccanti, Ca-channel, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina)
  • Non è stata diagnosticata ipertensione (pressione sanguigna alta, pressione sanguigna sistolica superiore a 180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica superiore a 110 mmHg).
  • Non diagnosticata con fibrillazione arteriosa o qualsiasi altra condizione che influisce sulla frequenza cardiaca (ad es. aritmia).
  • Nessuna intolleranza alimentare, allergie, ipersensibilità o seguire restrizioni dietetiche (ad es. intolleranza al glutine, celiachia, intolleranza al lattosio, vegano o vegetariano) che impediranno la capacità di seguire le diete di prova.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze o assunzione attuale di alcol elevato (> 28 unità/settimana per i maschi e > 21 unità/settimana per le femmine).
  • In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo dello studio e in grado di seguire le istruzioni dietetiche prima e durante lo studio.
  • Capacità di preparare pasti di base dagli ingredienti forniti.
  • Nessuna organizzazione di viaggio al di fuori del Regno Unito durante il periodo di raccolta dei dati.
  • Non sta già partecipando a una sperimentazione clinica.
  • In grado di fornire un consenso scritto informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta delle linee guida dietetiche del Regno Unito
Verrà fornita una dieta di 4 giorni (fornitura di cibi e bevande per 3 pasti e 2 spuntini) insieme a un piano alimentare (tempo di ogni pasto/spuntino). La dieta sperimentale soddisferà le linee guida dietetiche del Regno Unito per l'assunzione di fibre, sale, zucchero, grassi saturi, frutta e verdura. Il fabbisogno energetico (calorie) di ciascun partecipante sarà calcolato in base all'età, al sesso e al peso del partecipante. La dieta verrà consumata in 3 turni notturni consecutivi.
Altro: Intervento dietetico
Modifica dietetica (fornitura di dieta).
Altro: Dieta per turnisti
Verrà fornita una dieta di 4 giorni (fornitura di cibi e bevande per 3 pasti e 2 spuntini) insieme a un piano alimentare (tempo di ogni pasto/spuntino). Tipica "dieta a turni" basata su ricerche precedenti che indagavano su cosa mangiano i lavoratori notturni del Regno Unito. La "dieta del turno" conterrà circa il 15% di energia da zuccheri aggiunti, 15 g di fibre, 2,5 porzioni di frutta/verdura, niente cereali integrali. L'apporto energetico (calorie) richiesto ogni giorno per mantenere il proprio peso corporeo attuale. Il fabbisogno energetico (calorico) di ciascun partecipante sarà calcolato in base all'età, al sesso e al peso del partecipante. La dieta verrà consumata in 3 turni notturni consecutivi.
Altro: Intervento dietetico
Modifica dietetica (fornitura di dieta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della glicemia (ampiezza media delle escursioni glicemiche)
Lasso di tempo: 3 turni notturni, una media di 72 ore
Variabilità della glicemia nelle 24 ore misurata dal monitor continuo del glucosio
3 turni notturni, una media di 72 ore
Variabilità della glicemia (variazione del coefficiente)
Lasso di tempo: 3 turni notturni, una media di 72 ore
Variabilità della glicemia nelle 24 ore misurata dal monitor continuo del glucosio
3 turni notturni, una media di 72 ore
Variabilità della glicemia (tempo nell'intervallo)
Lasso di tempo: 3 turni notturni, una media di 72 ore
Variabilità della glicemia nelle 24 ore misurata dal monitor continuo del glucosio
3 turni notturni, una media di 72 ore
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 turni notturni, una media di 72 ore
Variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore misurata dal cardiofrequenzimetro
3 turni notturni, una media di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della dieta di prova
Lasso di tempo: 3 turni notturni, una media di 72 ore
Questionario su scala Likert
3 turni notturni, una media di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drum2019RG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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