Az étrend minőségének módosítására adott kardio-metabolikus válasz mérése éjszakai munka közben.
2022. november 9. frissítette: King's College London
A diéta minőségének módosítására adott kardiometabolikus válasz mérése éjszakai munka közben: műszakos étkezés (éjszakai) kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az éjszakai munka során végzett étrend-minőség-módosítás akut hatását a 24 órás glükóz-variabilitásra (GV) és a szívritmus-variabilitásra (HRV) egészséges, szabadon élő alkalmazottakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyre több adat számol be a műszakban dolgozók szív-anyagcsere egészségének romlásáról. Például a nagyszabású metaanalízisek azt mutatják, hogy a műszakban dolgozók nagyobb kockázatnak vannak kitéve a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának és a koszorúér-eseménynek, mint a napközben dolgozó alkalmazottaknak.
A műszakos munka összetett változásokat okoz a fiziológiában (a cirkadián ritmusok deszinkróniája) és a viselkedésben, beleértve az aktivitást, az alvást és az étkezési mintákat. Az étkezések időzítésének fontosságát mind a kronobiológia, mind a táplálkozási területeken egyre inkább felismerik, és egyre inkább tudatosul a „chrono-nutrition”, a táplálkozás és a cirkadián idő közötti kölcsönhatás.
Tekintettel az egészséges idősödő munkaerő gazdaságának fontosságára, valamint a műszakos munkavégzés gyakoriságának növekedésére, fontos megállapítani, hogy az étrend módosítása csökkentheti-e a műszakban és a napközben dolgozó alkalmazottak közötti egészségügyi különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Life Course Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi éjszakai műszakos dolgozó (amely 23:00 és 6:00 óra közötti munkaidőt jelent), 3 éjszakai műszakból álló rendszeres blokkban dolgozik.
- Testtömegindex 18,5 és 35 kg/m2 között.
- Súlya stabil (nem változott 3 kg-nál nagyobb mértékben az elmúlt 2 hónapban).
- Nem dohányzik rendszeres (napi 1 vagy több cigaretta), és hajlandó lenne nem dohányozni a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem terhes vagy szoptat.
- Nem diagnosztizáltak szívrohamot, stroke-ot, anginát, trombózist, máj- vagy vesebetegséget, cukorbetegséget, krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességet vagy rákot.
- Jelenleg nem szed gyógyszert a vércukorszint stabilizálására (pl. akarbóz, metformin vagy szulfonilureák).
- Az elmúlt 3 hónapban nem kezdett új gyógyszert szedni, amely valószínűleg befolyásolja az energia-anyagcserét, az étvágyszabályozást és a hormonális egyensúlyt, beleértve: gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy szteroidokat, antibiotikumokat, androgéneket, fenitoint, eritromicint vagy pajzsmirigyhormonokat.
- Ne szedjen vérnyomáscsökkentő gyógyszert pl. diuretikumok (béta-blokkolók, Ca-csatorna, ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók)
- Nincs diagnosztizált magas vérnyomása (magas vérnyomás, 180 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás és/vagy 110 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomás).
- Nem diagnosztizáltak artériás fibrillációt vagy bármilyen más olyan állapotot, amely befolyásolja a szívritmust (pl. aritmia).
- Nincs ételintolerancia, allergia, túlérzékenység, és nem tarthat be semmilyen étrendi korlátozást (pl. glutén intolerancia, cöliákia, laktóz intolerancia, vegán vagy vegetáriánus), ami megakadályozza a tesztdiéták betartását.
- Nem szenvedett kábítószerrel való visszaélést, vagy jelenleg nem fogyasztott magas alkoholt (>28 egység/hét férfiaknál és >21 egység/hét nőknél).
- Képes megérteni az adatlapot, hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, és képes követni az étrendi utasításokat a vizsgálat előtt és alatt.
- Lehetőség az alapvető ételek elkészítésére a megadott alapanyagokból.
- Az adatgyűjtési időszakon belül az Egyesült Királyságon kívüli utazási megállapodások tilos.
- Még nem vesz részt klinikai vizsgálatban.
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Egyesült Királyság étrendi irányelvei
4 napos diéta (étkezés és ital 3 étkezéshez és 2 uzsonnához) és étkezési terv (minden étkezés / uzsonna ideje) biztosított.
A kísérleti étrend megfelel a brit táplálkozási irányelveknek a rost-, só-, cukor-, telített zsír-, gyümölcs- és zöldségbevitelre vonatkozóan.
Az egyes résztvevők energia (kalória) szükségletét a résztvevő kora, neme és súlya alapján számítják ki.
Az étrendet 3 egymást követő éjszakai műszakban fogyasztják.
|
Étrend módosítás (étrend biztosítása).
|
|
Egyéb: Váltómunkás diéta
4 napos diéta (étkezés és ital 3 étkezéshez és 2 uzsonnához) és étkezési terv (minden étkezés / uzsonna ideje) biztosított.
Tipikus „műszaki diéta” korábbi kutatások alapján, amelyek azt vizsgálták, mit esznek az Egyesült Királyság éjszakai dolgozói.
A „váltódiéta” körülbelül 15% hozzáadott cukrot, 15 g rostot, 2,5 adag gyümölcsöt/zöldséget tartalmaz, teljes kiőrlésű gabonát nem tartalmaz.
Minden nap szükséges energiabevitel (kalória) az aktuális testsúly fenntartásához.
Az egyes résztvevők energia (kalória) szükségletét a résztvevő kora, neme és súlya alapján számítják ki. Az étrendet 3 egymást követő éjszakai műszakban fogyasztják el.
|
Étrend módosítás (étrend biztosítása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változékonysága (glikémiás eltérések átlagos amplitúdója)
Időkeret: 3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
A vércukorszint 24 órás változékonysága folyamatos glükóz monitorral mérve
|
3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
|
A vércukorszint változékonysága (együttható változás)
Időkeret: 3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
A vércukorszint 24 órás változékonysága folyamatos glükóz monitorral mérve
|
3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
|
A vércukorszint változékonysága (időtartományban)
Időkeret: 3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
A vércukorszint 24 órás változékonysága folyamatos glükóz monitorral mérve
|
3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
24 órás pulzusszám-variabilitás pulzusmérővel mérve
|
3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztdiéta elfogadhatósága
Időkeret: 3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
Likert skála kérdőív
|
3 éjszakai műszak, átlagosan 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Drum2019RG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .