Het meten van de cardio-metabolische respons op wijziging van de voedingskwaliteit tijdens nachtwerk.
9 november 2022 bijgewerkt door: King's College London
Het meten van de cardio-metabole respons op wijziging van de voedingskwaliteit tijdens nachtwerk: Shift-eat (Night) pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de acute impact van wijziging van de voedingskwaliteit tijdens nachtwerk op de 24-uurs glucosevariabiliteit (GV) en hartslagvariabiliteit (HRV) bij gezonde vrijlevende werknemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een toenemend aantal gegevens meldt een verslechtering van de cardio-metabole gezondheid bij ploegenarbeiders. Grootschalige meta-analyses hebben bijvoorbeeld aangetoond dat ploegendienstmedewerkers een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 en een hartinfarct, in vergelijking met dagwerkers.
Ploegendienst veroorzaakt complexe veranderingen in de fysiologie (desynchronie van circadiane ritmes) en gedragingen, waaronder activiteits-, slaap- en eetpatronen. Het belang van maaltijdtiming wordt steeds meer erkend in zowel de chronobiologie als de voeding, met een groeiend bewustzijn van 'chrono-voeding', de interactie tussen voeding en circadiane tijd.
Gezien het belang voor de economie van een gezond ouder wordend personeelsbestand en de toename van de prevalentie van ploegenwerk, is het belangrijk vast te stellen of aanpassing van het dieet de gezondheidsverschillen tussen ploegendienstmedewerkers en dagwerkers kan verkleinen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Life Course Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige nachtploegarbeider (gedefinieerd als een werkperiode tussen 23.00 uur en 06.00 uur) die regelmatig blokken van 3 nachtdiensten werkt.
- Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2.
- Gewicht stabiel (geen gewichtsverandering van meer dan 3 kg in de afgelopen 2 maanden).
- Geen regelmatige roker (1 of meer sigaretten per dag) en zou bereid zijn niet te roken voor de duur van het onderzoek.
- Niet zwanger of borstvoeding gevend.
- Niet gediagnosticeerd met hartaanval, beroerte, angina pectoris, trombose, lever- of nieraandoeningen, diabetes, chronische gastro-intestinale stoornis of kanker.
- Momenteel geen medicijnen gebruiken om de bloedglucose te stabiliseren (bijv. acarbose, metformine of sulfonylurea).
- Niet gestart met nieuwe medicatie in de afgelopen 3 maanden die waarschijnlijk het energiemetabolisme, de eetlustregulatie en de hormonale balans verstoort, waaronder: ontstekingsremmende medicijnen of steroïden, antibiotica, androgenen, fenytoïne, erytromycine of schildklierhormonen.
- Gebruik geen medicijnen voor bloeddruk, b.v. diuretica, (bètablokkers, Ca-kanaal, ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers)
- Geen gediagnosticeerde hypertensie hebben (hoge bloeddruk, systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg).
- Niet gediagnosticeerd met arteriële fibrillatie of enige andere aandoening die de hartslag beïnvloedt (bijv. aritmie).
- Geen voedselintolerantie, allergieën, overgevoeligheid of volg dieetbeperkingen (bijv. glutenintolerantie, coeliakie, lactose-intolerantie, veganistisch of vegetarisch) waardoor het niet mogelijk is om de testdiëten te volgen.
- U heeft geen verleden met middelenmisbruik of een huidige hoge alcoholconsumptie (>28 eenheden/week voor mannen en >21 eenheden/week voor vrouwen).
- In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en in staat om de voedingsinstructies voor en tijdens het onderzoek op te volgen.
- Mogelijkheid om basismaaltijden te bereiden met de verstrekte ingrediënten.
- Geen reisarrangementen buiten het VK binnen de periode van gegevensverzameling.
- Niet al deelnemen aan een klinische studie.
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Britse voedingsrichtlijn dieet
Er wordt een 4-daags dieet (eten en drinken voor 3 maaltijden en 2 tussendoortjes) verstrekt samen met een eetplan (tijdstip van elke maaltijd/snack).
Het experimentele dieet voldoet aan de Britse voedingsrichtlijnen voor de inname van vezels, zout, suiker, verzadigd vet, fruit en groenten.
De energiebehoefte (calorie) voor elke deelnemer wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht en gewicht van de deelnemer.
Het dieet wordt geconsumeerd gedurende 3 opeenvolgende nachtdiensten.
|
Dieetaanpassing (dieetverstrekking).
|
|
Ander: Dieet voor ploegenarbeiders
Er wordt een 4-daags dieet (eten en drinken voor 3 maaltijden en 2 tussendoortjes) verstrekt samen met een eetplan (tijdstip van elke maaltijd/snack).
Typisch 'ploegendieet' gebaseerd op eerder onderzoek naar wat Britse nachtwerkers eten.
Het 'shift-dieet' bevat ~15% energie uit toegevoegde suikers, 15g vezels, 2,5 porties fruit/groente, geen volle granen.
Vereiste energie-inname (calorieën) voor elke dag om hun huidige lichaamsgewicht te behouden.
De energiebehoefte (calorie) voor elke deelnemer wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht en gewicht van de deelnemer. Het dieet wordt geconsumeerd gedurende 3 opeenvolgende nachtdiensten.
|
Dieetaanpassing (dieetverstrekking).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosevariabiliteit (gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen)
Tijdsspanne: 3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
24-uurs bloedglucosevariabiliteit gemeten door continue glucosemonitor
|
3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
|
Bloedglucosevariabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
24-uurs bloedglucosevariabiliteit gemeten door continue glucosemonitor
|
3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
|
Bloedglucosevariabiliteit (tijd binnen bereik)
Tijdsspanne: 3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
24-uurs bloedglucosevariabiliteit gemeten door continue glucosemonitor
|
3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
24-uurs hartslagvariabiliteit gemeten door hartslagmeter
|
3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van testdieet
Tijdsspanne: 3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
Vragenlijst op Likertschaal
|
3 nachtdiensten, gemiddeld 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Drum2019RG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .