Измерение кардио-метаболической реакции на изменение качества диеты во время ночной работы.
9 ноября 2022 г. обновлено: King's College London
Измерение кардио-метаболической реакции на изменение качества питания во время ночной работы: экспериментальное исследование «сменный прием пищи» (ночь)
Целью этого пилотного исследования является изучение острого влияния изменения качества питания во время ночной работы на 24-часовую вариабельность уровня глюкозы (GV) и вариабельность сердечного ритма (HRV) у здоровых работающих на свободе сотрудников.
Обзор исследования
Подробное описание
Все больше данных сообщает об ухудшении сердечно-метаболического здоровья у сменных рабочих. Например, крупномасштабные мета-анализы показали, что посменные рабочие подвержены повышенному риску развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с дневными работниками.
Сменная работа вызывает сложные физиологические изменения (десинхрония циркадных ритмов) и поведения, включая активность, режим сна и питания. Важность времени приема пищи получает все большее признание как в области хронобиологии, так и в области питания, с появлением понимания «хронопитания», взаимодействия между питанием и циркадным временем.
Учитывая важность здоровой стареющей рабочей силы для экономики и увеличение распространенности сменной работы, важно установить, может ли модификация диеты уменьшить неравенство в состоянии здоровья между посменными и дневными работниками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Life Course Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий рабочий в ночную смену (определяется как период работы с 23:00 до 6:00), работающий в обычные блоки из 3 ночных смен.
- Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
- Вес стабилен (за последние 2 месяца вес не изменился более чем на 3 кг).
- Не является постоянным курильщиком (1 или более сигарет в день) и хотел бы не курить на время исследования.
- Не беременна и не кормит грудью.
- Не диагностированы сердечный приступ, инсульт, стенокардия, тромбоз, заболевания печени или почек, диабет, хроническое желудочно-кишечное расстройство или рак.
- В настоящее время не принимает лекарства для стабилизации уровня глюкозы в крови (например, акарбоза, метформин или производные сульфонилмочевины).
- Не начатые новые лекарства в течение последних 3 месяцев могут повлиять на энергетический обмен, регуляцию аппетита и гормональный баланс, в том числе: противовоспалительные препараты или стероиды, антибиотики, андрогены, фенитоин, эритромицин или гормоны щитовидной железы.
- Не принимайте лекарства от артериального давления, т.е. диуретики (бета-адреноблокаторы, ингибиторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина)
- Отсутствие диагностированной гипертензии (высокое артериальное давление, систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст.).
- Отсутствие фибрилляции артерий или любого другого состояния, влияющего на частоту сердечных сокращений (например, аритмия).
- Отсутствие пищевой непереносимости, аллергии, повышенной чувствительности и соблюдения каких-либо диетических ограничений (например, непереносимость глютена, глютеиновая недостаточность, непереносимость лактозы, веганство или вегетарианство), которые будут препятствовать соблюдению тестовых диет.
- Не иметь в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или высокого потребления алкоголя в настоящее время (> 28 единиц в неделю для мужчин и> 21 единицы в неделю для женщин).
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования, а также способен следовать диетическим инструкциям до и во время исследования.
- Умение готовить основные блюда из предоставленных продуктов.
- Никаких поездок за пределы Великобритании в период сбора данных.
- Не участвует в клинических испытаниях.
- Возможность дать информированное письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство по питанию в Великобритании
4-дневная диета (предоставление еды и напитков для 3 приемов пищи и 2 перекусов) будет предоставлена вместе с планом питания (время каждого приема пищи / перекуса).
Экспериментальная диета будет соответствовать диетическим рекомендациям Великобритании по потреблению клетчатки, соли, сахара, насыщенных жиров, фруктов и овощей.
Потребность в энергии (калориях) для каждого участника будет рассчитываться исходя из возраста, пола и веса участника.
Рацион будет потребляться в течение 3 последовательных ночных смен.
|
Диетическая модификация (предоставление диеты).
|
|
Другой: Рацион сменного рабочего
4-дневная диета (предоставление еды и напитков для 3 приемов пищи и 2 перекусов) будет предоставлена вместе с планом питания (время каждого приема пищи / перекуса).
Типичная «посменная диета», основанная на предыдущих исследованиях, посвященных тому, что едят ночные рабочие в Великобритании.
«Посменная диета» будет содержать ~ 15% энергии из добавленного сахара, 15 г клетчатки, 2,5 порции фруктов / овощей, без цельных зерен.
Требуемое потребление энергии (калорий) на каждый день для поддержания текущей массы тела.
Потребность в энергии (калориях) для каждого участника будет рассчитываться на основе возраста, пола и веса участника. Диета будет потребляться в течение 3 последовательных ночных смен.
|
Диетическая модификация (предоставление диеты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови (средняя амплитуда гликемических отклонений)
Временное ограничение: 3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
24-часовая вариабельность уровня глюкозы в крови, измеряемая с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
|
3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови (вариация коэффициента)
Временное ограничение: 3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
24-часовая вариабельность уровня глюкозы в крови, измеряемая с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
|
3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови (время в диапазоне)
Временное ограничение: 3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
24-часовая вариабельность уровня глюкозы в крови, измеряемая с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
|
3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
24-часовая вариабельность сердечного ритма, измеряемая пульсометром
|
3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость тестовой диеты
Временное ограничение: 3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
Опросник по шкале Лайкерта
|
3 ночные смены, в среднем 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Drum2019RG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .