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Messung der kardiometabolischen Reaktion auf eine Änderung der Ernährungsqualität während der Nachtarbeit.

9. November 2022 aktualisiert von: King's College London

Messung der kardiometabolischen Reaktion auf eine Änderung der Ernährungsqualität während der Nachtarbeit: Pilotstudie zum Schichtessen (Nacht).

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die akuten Auswirkungen einer Änderung der Ernährungsqualität während der Nachtarbeit auf die 24-Stunden-Glukosevariabilität (GV) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei gesunden, frei lebenden Arbeitnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Daten berichten über eine Verschlechterung der kardiometabolischen Gesundheit bei Schichtarbeitern. Beispielsweise haben groß angelegte Metaanalysen berichtet, dass Schichtarbeiter im Vergleich zu Tagarbeitern ein erhöhtes Risiko haben, an Typ-2-Diabetes zu erkranken und ein koronares Ereignis zu erleiden.

Schichtarbeit verursacht komplexe Veränderungen in der Physiologie (Desynchronie der zirkadianen Rhythmen) und Verhaltensweisen, einschließlich Aktivitäts-, Schlaf- und Essgewohnheiten. Die Bedeutung des Essenstimings wird sowohl in der Chronobiologie als auch in den Ernährungsbereichen zunehmend anerkannt, wobei das Bewusstsein für die „Chrono-Ernährung“, die Wechselwirkung zwischen Ernährung und zirkadianer Zeit, wächst.

Angesichts der Bedeutung einer gesunden alternden Belegschaft für die Wirtschaft und der zunehmenden Prävalenz von Schichtarbeit ist es wichtig festzustellen, ob eine Ernährungsumstellung die gesundheitlichen Unterschiede zwischen Schicht- und Tagarbeitern verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Nachtschichtarbeiter (definiert als Arbeitszeit zwischen 23:00 und 06:00 Uhr), der in regelmäßigen Blöcken von 3 Nachtschichten arbeitet.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
  • Gewichtsstabil (keine Gewichtsveränderung um mehr als 3 kg in den letzten 2 Monaten).
  • Kein regelmäßiger Raucher (1 oder mehr Zigaretten pro Tag) und bereit, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen.
  • Nicht schwanger oder stillend.
  • Nicht diagnostiziert mit Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Thrombose, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes, chronischer Magen-Darm-Erkrankung oder Krebs.
  • Nehmen Sie derzeit keine Medikamente zur Stabilisierung des Blutzuckers ein (z. Acarbose, Metformin oder Sulfonylharnstoffe).
  • Nicht begonnene neue Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate, die wahrscheinlich den Energiestoffwechsel, die Appetitregulation und den Hormonhaushalt beeinträchtigen, einschließlich: entzündungshemmende Medikamente oder Steroide, Antibiotika, Androgene, Phenytoin, Erythromycin oder Schilddrüsenhormone.
  • Nehmen Sie keine blutdrucksenkenden Medikamente ein, z. Diuretika (Betablocker, Ca-Kanal, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker)
  • Sie haben keinen diagnostizierten Bluthochdruck (Bluthochdruck, systolischer Blutdruck über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg).
  • Es wurde kein Vorhofflimmern oder eine andere Erkrankung diagnostiziert, die die Herzfrequenz beeinflusst (z. Arrhythmie).
  • Keine Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien, Überempfindlichkeit oder Diätbeschränkungen (z. Glutenunverträglichkeit, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Veganer oder Vegetarier), die die Einhaltung der Testdiäten verhindern.
  • Haben Sie keinen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder keinen aktuellen hohen Alkoholkonsum (> 28 Einheiten / Woche für Männer und > 21 Einheiten / Woche für Frauen).
  • Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und die Ernährungsanweisungen vor und während der Studie zu befolgen.
  • Fähigkeit, einfache Mahlzeiten aus den bereitgestellten Zutaten zuzubereiten.
  • Keine Reisearrangements außerhalb des Vereinigten Königreichs innerhalb des Zeitraums der Datenerhebung.
  • Nicht bereits an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Britische Ernährungsrichtlinie Diät
Eine 4-Tages-Diät (Verpflegung von Speisen und Getränken für 3 Mahlzeiten und 2 Snacks) wird zusammen mit einem Ernährungsplan (Zeitpunkt jeder Mahlzeit / Snacks) bereitgestellt. Die experimentelle Diät wird die britischen Ernährungsrichtlinien für die Aufnahme von Ballaststoffen, Salz, Zucker, gesättigten Fettsäuren, Obst und Gemüse erfüllen. Der Energiebedarf (Kalorienbedarf) für jeden Teilnehmer wird aus Alter, Geschlecht und Gewicht des Teilnehmers berechnet. Die Diät wird über 3 aufeinanderfolgende Nachtschichten verzehrt.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsumstellung (Bereitstellung der Ernährung).
Sonstiges: Ernährung für Schichtarbeiter
Eine 4-Tages-Diät (Verpflegung von Speisen und Getränken für 3 Mahlzeiten und 2 Snacks) wird zusammen mit einem Ernährungsplan (Zeitpunkt jeder Mahlzeit / Snacks) bereitgestellt. Typische „Schichtdiät“, basierend auf früheren Untersuchungen, die untersuchten, was britische Nachtarbeiter essen. Die „Shift-Diät“ enthält ~15 % Energie aus zugesetztem Zucker, 15 g Ballaststoffe, 2,5 Portionen Obst/Gemüse, kein Vollkorn. Erforderliche Energieaufnahme (Kalorien) für jeden Tag, um das aktuelle Körpergewicht zu halten. Der Energiebedarf (Kalorienbedarf) für jeden Teilnehmer wird anhand von Alter, Geschlecht und Gewicht des Teilnehmers berechnet. Die Diät wird in 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten eingenommen.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsumstellung (Bereitstellung der Ernährung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckervariabilität (mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen)
Zeitfenster: 3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
24-Stunden-Blutzuckervariabilität, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
Blutzuckervariabilität (Koeffizientenvariation)
Zeitfenster: 3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
24-Stunden-Blutzuckervariabilität, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
Blutzuckervariabilität (Zeit im Bereich)
Zeitfenster: 3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
24-Stunden-Blutzuckervariabilität, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
24-Stunden-Variabilität der Herzfrequenz, gemessen mit einem Herzfrequenzmonitor
3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Testdiät
Zeitfenster: 3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden
Fragebogen zur Likert-Skala
3 Nachtschichten, durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Drum2019RG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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