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Effetto della fibra di sansa di frutta aggiunta, succo e frutta intera sulla glicemia postprandiale

3 dicembre 2019 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Confronta gli effetti dell'arancia intera, del solo succo d'arancia e del succo d'arancia con l'aggiunta di fibra di polpa di arancia e della mela intera, del solo succo di mela e del succo di mela con l'aggiunta di fibra di polpa di mela, sulla risposta glicemica di 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
        • IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 20-24,9 kg/m2 e peso >=110 libbre allo screening
  • Disposto a mantenere il normale schema di attività fisica e il livello di esercizio
  • Disposto a seguire le istruzioni per il rispetto delle restrizioni dietetiche, del dosaggio e delle visite
  • In buona salute in base all'anamnesi
  • Disposto a evitare l'alcol per 24 ore prima delle visite
  • Disponibilità a mantenere una dose stabile di vitamine, minerali, integratori e farmaci che non interferiscano con i risultati dello studio, incluso il controllo delle nascite per lo studio
  • Comprende le procedure, firma il consenso informato e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti ed è disposto a completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Glicemia da polpastrello a digiuno >100
  • Ipertensione incontrollata
  • Trauma maggiore o evento chirurgico entro 2 mesi dalla Visita 1
  • Variazione di peso > 4,5 kg entro 2 mesi, assunzione di farmaci dimagranti, chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici per la riduzione del peso (liposuzione, rimozione del grasso con il laser, ecc.)
  • Anamnesi o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari, polmonari, biliari o gastrointestinali clinicamente importanti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia o presenza di cancro negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Storia di abitudini alimentari estreme (Atkins, ecc.)
  • Storia del disturbo alimentare
  • Intolleranza o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti dello studio
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati 2 settimane prima della visita e durante lo studio
  • Il soggetto sta assumendo steroidi sistemici, fa uso estremo di alcol o fa uso di droghe
  • Punteggio di accesso venoso < 7
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento
  • Fumatore attuale o fumatore negli ultimi 2 anni
  • Non ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o a un altro studio PepsiCo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frutto intero
La fase 1 dello studio è un'arancia, la fase 2 dello studio è una mela
Altro: Frutta
La fase 1 è di 227 g di frutta arancione, la fase 2 è di 230 g di mela
Comparatore attivo: Succo
La fase 1 dello studio è il succo d'arancia, la fase 2 dello studio è il succo di mela
Altro: Succo di frutta
La fase 1 è di 250 g di succo d'arancia, la fase 2 è di 235 g di succo di mela
Sperimentale: Succo più fibra di sansa
La fase 1 è succo d'arancia con fibre aggiunte, la fase 2 è succo di mela con fibre aggiunte
Altro: Succo di frutta più fibre
La fase 1 è di 157 g di succo d'arancia + 100 g di fibra di sansa di arancia (39% di sansa in peso), la fase 2 è di 129 g di succo di mela + 106 g di fibra di sansa di mela (45% di sansa in peso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Cmax, plasma
0-120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 0-120 minuti
iAUC, plasma
0-120 minuti
Insulina
Lasso di tempo: 0-120 minuti
iAUC, plasma
0-120 minuti
Glucosio
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Tmax, plasma
0-120 minuti
Insulina
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Cmax, plasma
0-120 minuti
Insulina
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Tmax, plasma
0-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, l'investigatore può essere contattato per discutere le richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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