Wpływ dodatku błonnika z wytłoczyn owocowych, soku i całych owoców na glikemię poposiłkową
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Porównaj wpływ całej pomarańczy, samego soku pomarańczowego i soku pomarańczowego z dodatkiem błonnika z wytłoków pomarańczowych oraz całego jabłka, samego soku jabłkowego i soku jabłkowego z dodatkiem błonnika z wytłoczyn jabłkowych na 2-godzinną odpowiedź glikemiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20-24,9 kg/m2 i wadze >=110 funtów podczas przesiewania
- Chęć utrzymania zwykłego schematu aktywności fizycznej i poziomu ćwiczeń
- Chęć przestrzegania instrukcji dotyczących przestrzegania ograniczeń dietetycznych, dawkowania i wizyt
- W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego
- Chęć unikania alkoholu przez 24 godziny przed wizytą
- Chęć utrzymania stałej dawki witamin, minerałów, suplementów i leków, które nie zakłócają wyników badania, w tym kontroli urodzeń w ramach badania
- Rozumie procedury, podpisuje świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych i jest chętny do ukończenia procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Glukoza z palca na czczo >100
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1
- Zmiana masy ciała > 4,5 kg w ciągu 2 miesięcy, przyjmowanie leków odchudzających, operacja bariatryczna lub inna operacja zmniejszająca wagę (liposukcja, laserowe usuwanie tkanki tłuszczowej itp.)
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, dróg żółciowych lub żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać interpretację wyników badań
- Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych (Atkins itp.)
- Historia zaburzeń odżywiania
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Badany stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów 2 tygodnie przed wizytą iw trakcie badania
- Tester przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy, nadużywa alkoholu lub jest narkomanem
- Wynik dostępu do żyły < 7
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Aktualny palacz lub palił w ciągu ostatnich 2 lat
- Nie uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni ani w innym badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cały owoc
Faza 1 badania to pomarańcza, Faza 2 badania to jabłko
|
Faza 1 to 227 g owoców pomarańczy, Faza 2 to 230 g owoców jabłka
|
|
Aktywny komparator: Sok
Faza 1 badania to sok pomarańczowy, Faza 2 badania to sok jabłkowy
|
Faza 1 to 250 g soku pomarańczowego, Faza 2 to 235 g soku jabłkowego
|
|
Eksperymentalny: Sok plus błonnik z wytłoków
Faza 1 to sok pomarańczowy z dodatkiem błonnika, Faza 2 to sok jabłkowy z dodatkiem błonnika
|
Faza 1 to 157 g soku pomarańczowego + 100 g błonnika z wytłoków pomarańczowych (39% masy wytłoków), Faza 2 to 129 g soku jabłkowego + 106 g błonnika z wytłoków jabłkowych (45% masy wytłoków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
Cmax, osocze
|
0-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
iAUC, osocze
|
0-120 minut
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
iAUC, osocze
|
0-120 minut
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
Tmax, osocze
|
0-120 minut
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
Cmax, osocze
|
0-120 minut
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
Tmax, osocze
|
0-120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Po publikacji można skontaktować się z badaczem w celu omówienia wniosków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Owoc
-
Erzurum Technical UniversityZakończonyPorażenie mózgoweIndyk
-
Florida State UniversityZakończony
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia
-
Beth Israel Medical CenterZakończony