- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182971
Effekten av tilsatt fruktrester av fiber, juice og hel frukt på postprandial glykemi
3. desember 2019 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Sammenlign effekten av hel appelsin, appelsinjuice alene og appelsinjuice tilsatt fiber av appelsinrester, og hele eple, eplejuice alene og eplejuice med tilsatt epleresterfiber, på 2 timers glykemisk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 20-24,9 kg/m2 og vekt >=110 lbs ved screening
- Villig til å opprettholde vanlig fysisk aktivitetsmønster og treningsnivå
- Villig til å følge instruksjoner for overholdelse av kostholdsrestriksjoner, dosering og besøk
- Ved god helse basert på sykehistorie
- Villig til å unngå alkohol i 24 timer før besøk
- Villig til å opprettholde en stabil dose av vitaminer, mineraler, kosttilskudd og medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene inkludert prevensjon for studien
- Forstår prosedyrer, signerer informert samtykke og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon og er villig til å fullføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Fastende fingerstikkglukose >100
- Ukontrollert hypertensjon
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter besøk 1
- Vektendring > 4,5 kg innen 2 måneder, inntak av medisiner for vekttap, fedmekirurgi eller annen vektreduksjonskirurgi (fettsuging, laserfettfjerning, etc.)
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, bilære eller gastrointestinale lidelser som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene bortsett fra hudkreft uten melanom
- Historie med ekstreme kostholdsvaner (Atkins, etc.)
- Historie med spiseforstyrrelse
- Kjent intoleranse eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktene
- Forsøkspersonen har brukt medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetaboismen 2 uker før besøket og gjennom hele studien
- Personen tar systemiske steroider, ekstrem alkoholbruk eller narkotikabruker
- Åretilgangspoeng < 7
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende
- Nåværende røyker eller røkt i løpet av de siste 2 år
- Har ikke deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller en annen PepsiCo-studie de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hel frukt
Fase 1 av studien er en appelsin, fase 2 av studien er et eple
|
Fase 1 er 227 g appelsinfrukt, fase 2 er 230 g eplefrukt
|
|
Aktiv komparator: Juice
Fase 1 av studien er appelsinjuice, fase 2 av studien er eplejuice
|
Fase 1 er 250 g appelsinjuice, fase 2 er 235 g eplejuice
|
|
Eksperimentell: Juice pluss rester fiber
Fase 1 er appelsinjuice tilsatt fiber, fase 2 er eplejuice tilsatt fiber
|
Fase 1 er 157 g appelsinjuice + 100 g fiber av appelsinrester (39 vektprosent), fase 2 er 129 g eplejuice + 106 g fiber av eplerester (45 vekt%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Cmax, plasma
|
0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 0-120 minutter
|
iAUC, plasma
|
0-120 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-120 minutter
|
iAUC, plasma
|
0-120 minutter
|
|
Glukose
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Tmax, plasma
|
0-120 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Cmax, plasma
|
0-120 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Tmax, plasma
|
0-120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering kan etterforsker kontaktes for å diskutere forespørsler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .