Влияние добавления фруктовых жмыхов, сока и цельных фруктов на постпрандиальную гликемию
3 декабря 2019 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Сравните влияние цельного апельсина, одного апельсинового сока и апельсинового сока с добавлением клетчатки из апельсиновых выжимок, а также цельного яблока, одного яблочного сока и яблочного сока с добавлением клетчатки из яблочных выжимок на 2-часовой гликемический ответ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 20-24,9 кг/м2 и вес >=110 фунтов при просеивании
- Желание поддерживать обычный режим физической активности и уровень упражнений
- Готовы следовать инструкциям по соблюдению диетических ограничений, доз и посещений
- В добром здравии на основании истории болезни
- Готов воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до посещения
- Желание поддерживать стабильную дозу витаминов, минералов, добавок и лекарств, не влияющих на результаты исследования, включая противозачаточные средства для исследования.
- Понимает процедуры, подписывает информированное согласие и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации и готов пройти процедуры исследования
Критерий исключения:
- Глюкоза в палочке из пальца натощак >100
- Неконтролируемая гипертензия
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев после визита 1
- Изменение веса > 4,5 кг в течение 2 месяцев, прием препаратов для похудения, бариатрическая хирургия или другие операции по снижению веса (липосакция, лазерное удаление жира и т. д.)
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, билиарных или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- История или наличие рака в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- История экстремальных пищевых привычек (Аткинс и др.)
- История расстройства пищевого поведения
- Известная непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов
- Субъект принимал лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм углеводов, за 2 недели до визита и на протяжении всего исследования.
- Субъект принимает системные стероиды, злоупотребляет алкоголем или употребляет наркотики.
- Оценка доступа к вене < 7
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Текущий курильщик или курил в течение последних 2 лет
- Не участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или другом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Целые фрукты
Фаза 1 исследования - апельсин, Фаза 2 исследования - яблоко
|
Фаза 1 — 227 г апельсина, Фаза 2 — 230 г яблока.
|
|
Активный компаратор: Сок
Фаза 1 исследования - апельсиновый сок, Фаза 2 исследования - яблочный сок.
|
Фаза 1 — 250 г апельсинового сока, Фаза 2 — 235 г яблочного сока.
|
|
Экспериментальный: Сок плюс клетчатка из жмыха
Фаза 1 — апельсиновый сок с добавлением клетчатки, Фаза 2 — яблочный сок с добавлением клетчатки.
|
Фаза 1: 157 г апельсинового сока + 100 г клетчатки из апельсиновых выжимок (39% выжимки по весу), Фаза 2: 129 г яблочного сока + 106 г клетчатки из яблочных выжимок (45% выжимки по массе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Cmax, плазма
|
0-120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 0-120 минут
|
iAUC, плазма
|
0-120 минут
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 0-120 минут
|
iAUC, плазма
|
0-120 минут
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Тмакс, плазма
|
0-120 минут
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Cmax, плазма
|
0-120 минут
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Тмакс, плазма
|
0-120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
После публикации можно связаться со следователем для обсуждения запросов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .