Efeito da adição de fibra de bagaço de frutas, suco e frutas inteiras na glicemia pós-prandial
3 de dezembro de 2019 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Compare os efeitos de laranja inteira, suco de laranja sozinho e suco de laranja com adição de fibra de bagaço de laranja, e maçã inteira, suco de maçã sozinho e suco de maçã com adição de fibra de bagaço de maçã, na resposta glicêmica de 2h.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 20-24,9 kg/m2 e peso >=110 lbs na triagem
- Disposto a manter o padrão habitual de atividade física e o nível de exercício
- Disposto a seguir as instruções para o cumprimento das restrições alimentares, dosagem e visitas
- Em boas condições de saúde com base no histórico médico
- Disposto a evitar álcool por 24 horas antes das visitas
- Disposto a manter uma dose estável de vitaminas, minerais, suplementos e medicamentos que não interfiram nos resultados do estudo, incluindo controle de natalidade para o estudo
- Compreende os procedimentos, assina consentimento informado e autorização para liberação de informações de saúde protegidas relevantes e está disposto a concluir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Glicemia por punção digital em jejum >100
- hipertensão descontrolada
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 2 meses da Visita 1
- Mudança de peso > 4,5 kg em 2 meses, uso de medicamentos para perda de peso, cirurgia bariátrica ou outra cirurgia para redução de peso (lipoaspiração, remoção de gordura a laser, etc.)
- Histórico ou presença de distúrbios endócrinos, cardiovasculares, pulmonares, biliares ou gastrointestinais clinicamente importantes que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- História de hábitos alimentares extremos (Atkins, etc.)
- Histórico de transtorno alimentar
- Intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
- O sujeito usou medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos 2 semanas antes da visita e durante o estudo
- Sujeito está tomando esteróides sistêmicos, uso extremo de álcool ou usuário de drogas
- Pontuação de acesso à veia < 7
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Fumante atual ou fumou nos últimos 2 anos
- Não participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou outro estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fruta inteira
A fase 1 do estudo é uma laranja, a fase 2 do estudo é uma maçã
|
Fase 1 é 227g de fruta laranja, Fase 2 é 230g de fruta maçã
|
|
Comparador Ativo: Suco
Fase 1 do estudo é suco de laranja, Fase 2 do estudo é suco de maçã
|
Fase 1 é 250g de suco de laranja, Fase 2 é 235g de suco de maçã
|
|
Experimental: Suco mais fibra de bagaço
Fase 1 é suco de laranja com adição de fibra, Fase 2 é suco de maçã com adição de fibra
|
Fase 1 é 157g de suco de laranja + 100g de fibra de bagaço de laranja (39% bagaço em peso), Fase 2 é 129g de suco de maçã + 106g de fibra de bagaço de maçã (45% bagaço em peso)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: 0-120 minutos
|
Cmax, plasma
|
0-120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose
Prazo: 0-120 minutos
|
iAUC, plasma
|
0-120 minutos
|
|
Insulina
Prazo: 0-120 minutos
|
iAUC, plasma
|
0-120 minutos
|
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Glicose
Prazo: 0-120 minutos
|
Tmáx, plasma
|
0-120 minutos
|
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Insulina
Prazo: 0-120 minutos
|
Cmax, plasma
|
0-120 minutos
|
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Insulina
Prazo: 0-120 minutos
|
Tmáx, plasma
|
0-120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Após a publicação, o investigador pode ser contatado para discutir as solicitações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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