Efecto de la adición de fibra de orujo de fruta, jugo y fruta entera sobre la glucemia posprandial
3 de diciembre de 2019 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Compare los efectos de naranja entera, jugo de naranja solo y jugo de naranja con fibra de orujo de naranja añadida, y manzana entera, jugo de manzana solo y jugo de manzana con fibra de orujo de manzana añadida, en la respuesta glucémica de 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20-24.9 kg/m2 y peso >=110 lbs en la selección
- Dispuesto a mantener el patrón habitual de actividad física y el nivel de ejercicio.
- Dispuesto a seguir las instrucciones para el cumplimiento de las restricciones dietéticas, la dosificación y las visitas.
- En buen estado de salud basado en el historial médico.
- Dispuesto a evitar el alcohol durante las 24 horas previas a las visitas
- Dispuesto a mantener una dosis estable de vitaminas, minerales, suplementos y medicamentos que no interfieran con los resultados del estudio, incluido el control de la natalidad para el estudio
- Comprende los procedimientos, firma el consentimiento informado y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas por punción digital >100
- Hipertensión no controlada
- Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 2 meses de la Visita 1
- Cambio de peso > 4,5 kg en 2 meses, tomando medicamentos para bajar de peso, cirugía bariátrica u otra cirugía de reducción de peso (liposucción, eliminación de grasa con láser, etc.)
- Antecedentes o presencia de trastornos endocrinos, cardiovasculares, pulmonares, biliares o gastrointestinales clínicamente importantes que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Antecedentes de hábitos dietéticos extremos (Atkins, etc.)
- Historial de trastorno alimentario
- Intolerancia conocida o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio
- El sujeto ha usado medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos 2 semanas antes de la visita y durante todo el estudio
- El sujeto está tomando esteroides sistémicos, uso extremo de alcohol o drogadicto
- Puntaje de acceso a la vena < 7
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Fumador actual o fumado en los últimos 2 años
- No ha participado en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días ni en otro estudio de PepsiCo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fruta entera
La fase 1 del estudio es una naranja, la fase 2 del estudio es una manzana
|
La fase 1 son 227 g de naranja, la fase 2 son 230 g de manzana
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|
Comparador activo: Jugo
La fase 1 del estudio es jugo de naranja, la fase 2 del estudio es jugo de manzana
|
La fase 1 son 250 g de jugo de naranja, la fase 2 son 235 g de jugo de manzana
|
|
Experimental: Zumo más fibra de orujo
La fase 1 es jugo de naranja con fibra añadida, la fase 2 es jugo de manzana con fibra añadida
|
La fase 1 son 157 g de jugo de naranja + 100 g de fibra de orujo de naranja (39 % de orujo en peso), la fase 2 son 129 g de jugo de manzana + 106 g de fibra de orujo de manzana (45 % de orujo en peso)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Cmáx, plasma
|
0-120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
iAUC, plasma
|
0-120 minutos
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
iAUC, plasma
|
0-120 minutos
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Tmáx, plasma
|
0-120 minutos
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Cmáx, plasma
|
0-120 minutos
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Tmáx, plasma
|
0-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Después de la publicación, se puede contactar al investigador para analizar las solicitudes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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