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Wirkung von zugesetzten Fruchttresterfasern, Saft und ganzen Früchten auf die postprandiale Glykämie

3. Dezember 2019 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Vergleichen Sie die Auswirkungen von ganzen Orangen, Orangensaft allein und Orangensaft mit zugesetzten Orangentresterfasern und ganzen Äpfeln, Apfelsaft allein und Apfelsaft mit zugesetzten Apfeltresterfasern auf die glykämische Reaktion nach 2 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-24.9 kg/m2 und Gewicht >=110 lbs beim Screening
  • Bereitschaft, das übliche körperliche Aktivitätsmuster und Trainingsniveau beizubehalten
  • Bereit, Anweisungen zur Einhaltung von diätetischen Einschränkungen, Dosierungen und Besuchen zu befolgen
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte
  • Bereit, Alkohol für 24 Stunden vor Besuchen zu vermeiden
  • Bereit, eine stabile Dosis von Vitaminen, Mineralien, Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten aufrechtzuerhalten, die die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen, einschließlich Empfängnisverhütung für die Studie
  • Versteht Verfahren, unterzeichnet die Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung zur Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutglukosewert >100
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Größeres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1
  • Gewichtsveränderung > 4,5 kg innerhalb von 2 Monaten, Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Adipositaschirurgie oder andere Operationen zur Gewichtsreduktion (Fettabsaugung, Laser-Fettentfernung usw.)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, biliärer oder gastrointestinaler Störungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Geschichte extremer Ernährungsgewohnheiten (Atkins usw.)
  • Geschichte der Essstörung
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
  • Der Proband hat 2 Wochen vor dem Besuch und während der gesamten Studie Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
  • Das Subjekt nimmt systemische Steroide, extremen Alkoholkonsum oder Drogenkonsumenten
  • Venenzugangswert < 7
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 2 Jahre geraucht
  • Hat in den letzten 30 Tagen nicht an einer anderen klinischen Studie oder in den letzten 6 Monaten an einer anderen PepsiCo-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganze Frucht
Studienphase 1 ist eine Orange, Studienphase 2 ist ein Apfel
Sonstiges: Frucht
Phase 1 besteht aus 227 g Orangenfrucht, Phase 2 aus 230 g Apfelfrucht
Aktiver Komparator: Saft
Phase 1 der Studie ist Orangensaft, Phase 2 der Studie ist Apfelsaft
Sonstiges: Fruchtsaft
Phase 1 sind 250 g Orangensaft, Phase 2 sind 235 g Apfelsaft
Experimental: Saft plus Tresterfaser
Phase 1 ist Orangensaft mit zugesetzten Ballaststoffen, Phase 2 ist Apfelsaft mit zugesetzten Ballaststoffen
Sonstiges: Fruchtsaft plus Ballaststoffe
Phase 1 besteht aus 157 g Orangensaft + 100 g Orangentresterfaser (39 % Trestergewicht), Phase 2 besteht aus 129 g Apfelsaft + 106 g Apfeltresterfaser (45 % Trestergewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Cmax, Plasma
0-120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 0-120 Minuten
iAUC, Plasma
0-120 Minuten
Insulin
Zeitfenster: 0-120 Minuten
iAUC, Plasma
0-120 Minuten
Glucose
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Tmax, Plasma
0-120 Minuten
Insulin
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Cmax, Plasma
0-120 Minuten
Insulin
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Tmax, Plasma
0-120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung kann der Ermittler kontaktiert werden, um Anfragen zu besprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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