- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182971
Wirkung von zugesetzten Fruchttresterfasern, Saft und ganzen Früchten auf die postprandiale Glykämie
3. Dezember 2019 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Vergleichen Sie die Auswirkungen von ganzen Orangen, Orangensaft allein und Orangensaft mit zugesetzten Orangentresterfasern und ganzen Äpfeln, Apfelsaft allein und Apfelsaft mit zugesetzten Apfeltresterfasern auf die glykämische Reaktion nach 2 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 20-24.9 kg/m2 und Gewicht >=110 lbs beim Screening
- Bereitschaft, das übliche körperliche Aktivitätsmuster und Trainingsniveau beizubehalten
- Bereit, Anweisungen zur Einhaltung von diätetischen Einschränkungen, Dosierungen und Besuchen zu befolgen
- Bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte
- Bereit, Alkohol für 24 Stunden vor Besuchen zu vermeiden
- Bereit, eine stabile Dosis von Vitaminen, Mineralien, Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten aufrechtzuerhalten, die die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen, einschließlich Empfängnisverhütung für die Studie
- Versteht Verfahren, unterzeichnet die Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung zur Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nüchternblutglukosewert >100
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Größeres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1
- Gewichtsveränderung > 4,5 kg innerhalb von 2 Monaten, Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Adipositaschirurgie oder andere Operationen zur Gewichtsreduktion (Fettabsaugung, Laser-Fettentfernung usw.)
- Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, biliärer oder gastrointestinaler Störungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Geschichte extremer Ernährungsgewohnheiten (Atkins usw.)
- Geschichte der Essstörung
- Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
- Der Proband hat 2 Wochen vor dem Besuch und während der gesamten Studie Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
- Das Subjekt nimmt systemische Steroide, extremen Alkoholkonsum oder Drogenkonsumenten
- Venenzugangswert < 7
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 2 Jahre geraucht
- Hat in den letzten 30 Tagen nicht an einer anderen klinischen Studie oder in den letzten 6 Monaten an einer anderen PepsiCo-Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ganze Frucht
Studienphase 1 ist eine Orange, Studienphase 2 ist ein Apfel
|
Phase 1 besteht aus 227 g Orangenfrucht, Phase 2 aus 230 g Apfelfrucht
|
Aktiver Komparator: Saft
Phase 1 der Studie ist Orangensaft, Phase 2 der Studie ist Apfelsaft
|
Phase 1 sind 250 g Orangensaft, Phase 2 sind 235 g Apfelsaft
|
Experimental: Saft plus Tresterfaser
Phase 1 ist Orangensaft mit zugesetzten Ballaststoffen, Phase 2 ist Apfelsaft mit zugesetzten Ballaststoffen
|
Phase 1 besteht aus 157 g Orangensaft + 100 g Orangentresterfaser (39 % Trestergewicht), Phase 2 besteht aus 129 g Apfelsaft + 106 g Apfeltresterfaser (45 % Trestergewicht)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
Cmax, Plasma
|
0-120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
iAUC, Plasma
|
0-120 Minuten
|
Insulin
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
iAUC, Plasma
|
0-120 Minuten
|
Glucose
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
Tmax, Plasma
|
0-120 Minuten
|
Insulin
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
Cmax, Plasma
|
0-120 Minuten
|
Insulin
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
Tmax, Plasma
|
0-120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung kann der Ermittler kontaktiert werden, um Anfragen zu besprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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