- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182971
Effekt av tillsatta fibrer, juice och hel frukt av pressrester på postprandial glykemi
3 december 2019 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Jämför effekterna av hel apelsin, enbart apelsinjuice och apelsinjuice med tillsatt fiber av apelsinrester, och hela äpple, enbart äppeljuice och äppeljuice med tillsatt fibrer av äppelrester, på 2 timmars glykemiskt svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 20-24,9 kg/m2 och vikt >=110 lbs vid screening
- Villig att bibehålla vanliga fysiska aktivitetsmönster och träningsnivå
- Villig att följa instruktioner för efterlevnad av kostrestriktioner, dosering och besök
- Vid god hälsa baserat på medicinsk historia
- Vill undvika alkohol i 24 timmar före besök
- Villig att upprätthålla en stabil dos av vitaminer, mineraler, kosttillskott och mediciner som inte stör studieresultaten inklusive preventivmedel för studien
- Förstår procedurer, undertecknar informerat samtycke och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation och är villig att slutföra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Fastande fingerstick glukos >100
- Okontrollerad hypertoni
- Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 2 månader efter besök 1
- Viktförändring > 4,5 kg inom 2 månader, tar viktminskningsläkemedel, bariatrisk operation eller annan viktminskningsoperation (fettsugning, laserfettborttagning, etc.)
- Historik eller förekomst av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära, lung-, gall- eller gastrointestinala störningar som kan störa tolkningen av studieresultat
- Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren med undantag för icke-melanom hudcancer
- Historia om extrema kostvanor (Atkins, etc.)
- Historik om ätstörningar
- Känd intolerans eller känslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukterna
- Försökspersonen har använt mediciner som är kända för att påverka kolhydratmetaboismen 2 veckor före besöket och under hela studien
- Personen tar systemiska steroider, extremt alkoholmissbruk eller droganvändare
- Åderåtkomstpoäng < 7
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- För närvarande rökt eller rökt inom de senaste 2 åren
- Har inte deltagit i någon annan klinisk prövning de senaste 30 dagarna eller någon annan PepsiCo-studie under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hel frukt
Fas 1 av studien är en apelsin, Fas 2 av studien är ett äpple
|
Fas 1 är 227 g apelsinfrukt, Fas 2 är 230 g äppelfrukt
|
|
Aktiv komparator: Juice
Fas 1 av studien är apelsinjuice, Fas 2 av studien är äppeljuice
|
Fas 1 är 250 g apelsinjuice, Fas 2 är 235 g äppeljuice
|
|
Experimentell: Juice plus pressrester fiber
Fas 1 är apelsinjuice med tillsatt fiber, Fas 2 är äppeljuice med tillsatt fiber
|
Fas 1 är 157 g apelsinjuice + 100 g fiber av pressrester av apelsin (39 % pressrester i vikt), Fas 2 är 129 g äppeljuice + 106 g fibrer av äppelrester (45 % pressrester i vikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: 0-120 minuter
|
Cmax, plasma
|
0-120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: 0-120 minuter
|
iAUC, plasma
|
0-120 minuter
|
|
Insulin
Tidsram: 0-120 minuter
|
iAUC, plasma
|
0-120 minuter
|
|
Glukos
Tidsram: 0-120 minuter
|
Tmax, plasma
|
0-120 minuter
|
|
Insulin
Tidsram: 0-120 minuter
|
Cmax, plasma
|
0-120 minuter
|
|
Insulin
Tidsram: 0-120 minuter
|
Tmax, plasma
|
0-120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Efter publicering kan utredaren kontaktas för att diskutera förfrågningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .