- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183309
Effets du pneumopéritoine sur la contrainte alvéolaire dynamique chez les patients pédiatriques anesthésiés
L'anesthésie générale est associée à une perte de capacité résiduelle fonctionnelle pulmonaire et au développement conséquent d'une atélectasie et d'une fermeture des petites voies respiratoires. Les nourrissons et les jeunes enfants sont plus sensibles à ce collapsus pulmonaire en raison de leur faible capacité résiduelle fonctionnelle.
La ventilation mécanique dans un poumon avec une capacité résiduelle fonctionnelle réduite et une atélectasie a augmenté la contrainte dynamique alvéolaire induisant une réponse inflammatoire locale dans les zones pulmonaires atélectasiques connues sous le nom de lésion pulmonaire induite par la ventilation (VILI). Ce phénomène peut apparaître même chez des patients sains subissant une anesthésie générale et prédispose les enfants à des épisodes hypoxémiques qui peuvent persister dans la période postopératoire précoce. Au cours de la laparoscopie, le pneumopéritoine peut aggraver la réduction de la capacité résiduelle fonctionnelle en générant une nouvelle augmentation de la pression intra-abdominale.
L'augmentation du nuage de stress-déformation alvéolaire peut être réduite au cours du pneumopéritoine en théorie, si la capacité résiduelle fonctionnelle normale est restaurée et la pression transpulmonaire est atteinte en fin d'expiration de 0-1 cmH2O.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle visant à mesurer la pression transpulmonaire au cours d'un pneumopéritoine. Les enquêteurs étudieront 20 patients pédiatriques sous ventilation mécanique programmés pour une chirurgie laparoscopique abdominale sous anesthésie générale.
La mécanique pulmonaire sera évaluée pendant la laparoscopie. La pression oesophagienne sera mesurée par un ballon oesophagien pour mesurer la pression transpulmonaire. L'effondrement pulmonaire sera détecté lorsque la pression transpulmonaire est devenue négative et à l'aide d'images échographiques pulmonaires. Une manœuvre de recrutement pulmonaire sera appliquée si ces patients présentent une atélectasie lors de la chirurgie. Le niveau optimal de pression positive en fin d'expiration (PEP) est défini comme le niveau de PEP lorsque la pression transpulmonaire reste positive pendant l'essai de titrage PEP de la manœuvre de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Hospital Privado de Comunidad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents
- Chirurgie programmée
- Chirurgie laparoscopique
- Position couchée
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists : état physique I-II
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë des voies respiratoires
- Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients anesthésiés pédiatriques
Patients pédiatriques anesthésiés subissant une chirurgie laparoscopique abdominale (étude à bras simple).
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La pression oesophagienne sera mesurée par un ballon oesophagien pour évaluer la pression transpulmonaire pendant la chirurgie laparoscopique.
L'effondrement pulmonaire sera détecté lorsque la pression transpulmonaire est devenue négative et à l'aide d'images échographiques pulmonaires.
Les échographies pulmonaires seront réalisées à différents moments : après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'insufflation du pneumopéritoine et en fin d'intervention.
Une manœuvre de recrutement pulmonaire sera appliquée si ces patients présentent une atélectasie lors de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression transpulmonaire mesurée par ballon œsophagien chez les patients pédiatriques
Délai: 2 heures
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Effet du pneumopéritoine sur la pression transpulmonaire à l'aide d'un ballon œsophagien chez les patients pédiatriques programmés pour une chirurgie laparoscopique abdominale.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerardo Tusman, MD, Hospital Privado de Comunidad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2919/1980/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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