- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04184141
Utilisation préopératoire de l'Alprazolam et de l'Hydroxyzine dans l'anxiété
4 décembre 2019 mis à jour par: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
L'effet de la prémédication d'hydroxyzine et d'alprazolam sur l'anxiété préopératoire et la satisfaction des patients
Les patients seront divisés en trois groupes.
Les patients du groupe H recevront 100 mg d'hydroxyzine par voie orale 1 heure avant la chirurgie tandis que les patients du groupe A recevront 0,5 mg d'alprazolam par voie orale.
le groupe P sera le groupe placebo.
Les scores d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de connaissances préopératoires d'Amsterdam (APAIS) seront évalués et enregistrés 1 heure avant la chirurgie.
Le score APAIS sera à nouveau évalué dans la salle d'opération avant le début de la chirurgie.
Une fois les mesures de base des patients enregistrées avec une surveillance standard, un bloc rachidien sera effectué avec 15 mg de bupivacaïne lourde des niveaux L2-L3 ou L3-L4 de la moelle épinière en position de piqûre.
Lorsque le bloc sensoriel de niveau T10 et le bloc neuromusculaire Bromage 0-1 se produiront, la chirurgie sera commencée.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive et le degré de saturation périphérique en O2 seront mesurés à intervalle de 5 minutes tout au long de l'opération.
L'échelle de satisfaction de l'anesthésie IOWA sera également réalisée pour les patients le lendemain de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: OZGUN TOPCUOGLU, MD
- Numéro de téléphone: +905318970188
- E-mail: ozgntopcuoglu@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de kyste dermoïde sacro-coccygien
- Acceptation de la rachianesthésie
- entre 18 et 60 ans patients
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- allergie aux médicaments
- IMC>35kg/m2
- troubles psychiatriques
- lésions rénales et hépatiques graves
- troubles de la coagulation
- troubles cardiaques et respiratoires graves
- rejet de la rachianesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: contrôle
|
Bonbon placebo
|
Expérimental: alprazolam
|
L'alprozolam est administré au patient une heure avant la chirurgie.
|
Expérimental: hydroxyzine
|
Le chlorhydrate d'hydroxyzine est administré au patient une heure avant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
anxiété préoprative
Délai: 1 heure plus tard admission orale de médicaments
|
Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAİS) (entre 0 et 30)
|
1 heure plus tard admission orale de médicaments
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Échelle de satisfaction IOWA (entre 9 et 54)
|
24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents dermatologiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Alprazolam
- Hydroxyzine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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