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Utilisation préopératoire de l'Alprazolam et de l'Hydroxyzine dans l'anxiété

4 décembre 2019 mis à jour par: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

L'effet de la prémédication d'hydroxyzine et d'alprazolam sur l'anxiété préopératoire et la satisfaction des patients

Les patients seront divisés en trois groupes. Les patients du groupe H recevront 100 mg d'hydroxyzine par voie orale 1 heure avant la chirurgie tandis que les patients du groupe A recevront 0,5 mg d'alprazolam par voie orale. le groupe P sera le groupe placebo. Les scores d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de connaissances préopératoires d'Amsterdam (APAIS) seront évalués et enregistrés 1 heure avant la chirurgie. Le score APAIS sera à nouveau évalué dans la salle d'opération avant le début de la chirurgie. Une fois les mesures de base des patients enregistrées avec une surveillance standard, un bloc rachidien sera effectué avec 15 mg de bupivacaïne lourde des niveaux L2-L3 ou L3-L4 de la moelle épinière en position de piqûre. Lorsque le bloc sensoriel de niveau T10 et le bloc neuromusculaire Bromage 0-1 se produiront, la chirurgie sera commencée. La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive et le degré de saturation périphérique en O2 seront mesurés à intervalle de 5 minutes tout au long de l'opération. L'échelle de satisfaction de l'anesthésie IOWA sera également réalisée pour les patients le lendemain de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de kyste dermoïde sacro-coccygien
  • Acceptation de la rachianesthésie
  • entre 18 et 60 ans patients
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • allergie aux médicaments
  • IMC>35kg/m2
  • troubles psychiatriques
  • lésions rénales et hépatiques graves
  • troubles de la coagulation
  • troubles cardiaques et respiratoires graves
  • rejet de la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Bonbon placebo
Expérimental: alprazolam
L'alprozolam est administré au patient une heure avant la chirurgie.
Expérimental: hydroxyzine
Le chlorhydrate d'hydroxyzine est administré au patient une heure avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété préoprative
Délai: 1 heure plus tard admission orale de médicaments
Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAİS) (entre 0 et 30)
1 heure plus tard admission orale de médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle de satisfaction IOWA (entre 9 et 54)
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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