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Uso Preoperatorio de Alprazolam e Hidroxizina en la Ansiedad

4 de diciembre de 2019 actualizado por: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

El efecto de la premedicación con hidroxizina y alprazolam sobre la ansiedad preoperatoria y la satisfacción del paciente

Los pacientes se dividirán en tres grupos. Los pacientes del grupo H recibirán 100 mg de hidroxizina por vía oral 1 hora antes de la cirugía, mientras que los pacientes del grupo A recibirán 0,5 mg de alprazolam por vía oral. el grupo P será el grupo placebo. Los puntajes de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Conocimiento Preoperatorio de Amsterdam (APAIS) se evaluarán y registrarán 1 hora antes de la cirugía. La puntuación APAIS se evaluará nuevamente en el quirófano antes de que comience la cirugía. Después de registrar las mediciones básicas de los pacientes con monitoreo estándar, se realizará un bloqueo espinal con 15 mg de bupivacaína pesada desde los niveles L2-L3 o L3-L4 de la médula espinal en posición de picadura. Cuando ocurra un bloqueo sensorial nivel T10 y un bloqueo neuromuscular Bromage 0-1, se iniciará la cirugía. La frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva y el grado de saturación de O2 periférico se medirán a intervalos de 5 minutos durante toda la operación. La escala de satisfacción de la anestesia de IOWA también se realizará a los pacientes al día siguiente de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con quiste dermoide sacrococcígeo
  • Saceptancia de la anestesia espinal
  • Pacientes entre 18-60 años
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • alergia a un medicamento
  • IMC>35kg/m2
  • Desórdenes psiquiátricos
  • daño renal y hepático grave
  • trastornos de la coagulación
  • trastornos cardíacos y respiratorios graves
  • rechazo de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
Caramelo placebo
Experimental: alprazolam
El alprozolam se le da al paciente una hora antes de la cirugía.
Experimental: hidroxizina
El clorhidrato de hidroxizina se administra al paciente una hora antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad preparto
Periodo de tiempo: 1 hora más tarde ingreso oral de drogas
Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAİS) (entre 0-30)
1 hora más tarde ingreso oral de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escala de satisfacción de pación de IOWA (entre 9-54)
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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