- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184141
Uso Preoperatorio de Alprazolam e Hidroxizina en la Ansiedad
4 de diciembre de 2019 actualizado por: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
El efecto de la premedicación con hidroxizina y alprazolam sobre la ansiedad preoperatoria y la satisfacción del paciente
Los pacientes se dividirán en tres grupos.
Los pacientes del grupo H recibirán 100 mg de hidroxizina por vía oral 1 hora antes de la cirugía, mientras que los pacientes del grupo A recibirán 0,5 mg de alprazolam por vía oral.
el grupo P será el grupo placebo.
Los puntajes de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Conocimiento Preoperatorio de Amsterdam (APAIS) se evaluarán y registrarán 1 hora antes de la cirugía.
La puntuación APAIS se evaluará nuevamente en el quirófano antes de que comience la cirugía.
Después de registrar las mediciones básicas de los pacientes con monitoreo estándar, se realizará un bloqueo espinal con 15 mg de bupivacaína pesada desde los niveles L2-L3 o L3-L4 de la médula espinal en posición de picadura.
Cuando ocurra un bloqueo sensorial nivel T10 y un bloqueo neuromuscular Bromage 0-1, se iniciará la cirugía.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva y el grado de saturación de O2 periférico se medirán a intervalos de 5 minutos durante toda la operación.
La escala de satisfacción de la anestesia de IOWA también se realizará a los pacientes al día siguiente de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con quiste dermoide sacrococcígeo
- Saceptancia de la anestesia espinal
- Pacientes entre 18-60 años
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- alergia a un medicamento
- IMC>35kg/m2
- Desórdenes psiquiátricos
- daño renal y hepático grave
- trastornos de la coagulación
- trastornos cardíacos y respiratorios graves
- rechazo de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
|
Caramelo placebo
|
|
Experimental: alprazolam
|
El alprozolam se le da al paciente una hora antes de la cirugía.
|
|
Experimental: hidroxizina
|
El clorhidrato de hidroxizina se administra al paciente una hora antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad preparto
Periodo de tiempo: 1 hora más tarde ingreso oral de drogas
|
Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAİS) (entre 0-30)
|
1 hora más tarde ingreso oral de drogas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Escala de satisfacción de pación de IOWA (entre 9-54)
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Alprazolam
- Hidroxizina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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