- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184141
Uso Pré-operatório de Alprazolam e Hidroxizina na Ansiedade
4 de dezembro de 2019 atualizado por: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
O efeito da pré-medicação com hidroxizina e alprazolam na ansiedade pré-operatória e na satisfação do paciente
Os pacientes serão divididos em três grupos.
Os pacientes do grupo H receberão 100 mg de hidroxizina por via oral 1 hora antes da cirurgia, enquanto os pacientes do grupo A receberão 0,5 mg de alprazolam por via oral.
o grupo P será o grupo placebo.
Os escores de ansiedade da Escala Pré-operatória de Ansiedade e Conhecimento de Amsterdã (APAIS) serão avaliados e registrados 1 hora antes da cirurgia.
O escore APAIS será avaliado novamente na sala de operação antes do início da cirurgia.
Após as medições básicas dos pacientes serem registradas com monitoramento padrão, o bloqueio espinhal será realizado com 15 mg de bupivacaína pesada dos níveis L2-L3 ou L3-L4 da medula espinhal na posição de picada.
Quando ocorrer bloqueio sensorial de nível T10 e bloqueio neuromuscular Bromage 0-1, a cirurgia será iniciada.
A frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva e o grau de saturação periférica de O2 serão medidos em intervalos de 5 minutos durante a operação.
A escala de satisfação com a anestesia da IOWA também será aplicada aos pacientes no dia seguinte à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: OZGUN TOPCUOGLU, MD
- Número de telefone: +905318970188
- E-mail: ozgntopcuoglu@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cisto dermóide sacrococcígeo
- Aceitação da raquianestesia
- pacientes entre 18-60 anos
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- alergia a drogas
- IMC>35kg/m2
- distúrbios psiquiátricos
- danos renais e hepáticos graves
- distúrbios de coagulação
- distúrbios cardíacos e respiratórios graves
- rejeição da raquianestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: ao controle
|
Doce placebo
|
Experimental: alprazolam
|
O alprozolam é administrado ao paciente uma hora antes da cirurgia.
|
Experimental: hidroxizina
|
O cloridrato de hidroxizina é administrado ao paciente uma hora antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ansiedade pré-parto
Prazo: 1 hora depois admissão oral de drogas
|
Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAİS) (entre 0-30)
|
1 hora depois admissão oral de drogas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escala de satisfação de patação IOWA (entre 9-54)
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Alprazolam
- Hidroxizina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimido de alprazolam
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoResponsabilidade por Abuso de Staccato AlprazolamEstados Unidos
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ConcluídoPaciente internadoEstados Unidos
-
AlexionRecrutamento
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAinda não está recrutandoDesenvolvimento infantil
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoEsteato-hepatite não alcoólica (NASH)China
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.The Epilepsy Study ConsortiumConcluído
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoPacientes com Tumores Sólidos AvançadosChina