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Uso preoperatorio di alprazolam e idrossizina nell'ansia

4 dicembre 2019 aggiornato da: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

L'effetto della premedicazione con idrossizina e alprazolam sull'ansia preoperatoria e sulla soddisfazione del paziente

I pazienti saranno divisi in tre gruppi. I pazienti del gruppo H riceveranno 100 mg di idrossizina per via orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico, mentre i pazienti del gruppo A riceveranno 0,5 mg di alprazolam per via orale. il gruppo P sarà il gruppo placebo. I punteggi dell'ansia dell'Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) saranno valutati e registrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Il punteggio APAIS sarà valutato nuovamente in sala operatoria prima dell'inizio dell'intervento. Dopo che le misurazioni di base dei pazienti sono state registrate con monitoraggio standard, il blocco spinale verrà eseguito con 15 mg di bupivacaina pesante dai livelli L2-L3 o L3-L4 del midollo spinale in posizione di puntura. Quando si verificherà il blocco sensoriale di livello T10 e il blocco neuromuscolare di Bromage 0-1, verrà avviato l'intervento chirurgico. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa non invasiva e il grado di saturazione periferica di O2 saranno misurati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. La scala di soddisfazione dell'anestesia IOWA verrà eseguita anche ai pazienti il ​​giorno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cisti dermoide sacrococcigea
  • Accettazione dell'anestesia spinale
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • allergia al farmaco
  • IMC>35 kg/m2
  • disturbi psichiatrici
  • gravi danni renali ed epatici
  • disturbi della coagulazione
  • gravi disturbi cardiaci e respiratori
  • rigetto dell'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Caramelle al placebo
Sperimentale: alprazolam
Alprozolam viene somministrato al paziente un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: idrossizina
L'idrossizina cloridrato viene somministrato al paziente un'ora prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia prepartita
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ammissione orale di droghe
Scala dell'ansia preoperatoria e delle informazioni di Amsterdam (APAİS) (tra 0 e 30)
1 ora dopo l'ammissione orale di droghe

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di soddisfazione IOWA (tra 9 e 54)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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