- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184141
Uso preoperatorio di alprazolam e idrossizina nell'ansia
4 dicembre 2019 aggiornato da: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
L'effetto della premedicazione con idrossizina e alprazolam sull'ansia preoperatoria e sulla soddisfazione del paziente
I pazienti saranno divisi in tre gruppi.
I pazienti del gruppo H riceveranno 100 mg di idrossizina per via orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico, mentre i pazienti del gruppo A riceveranno 0,5 mg di alprazolam per via orale.
il gruppo P sarà il gruppo placebo.
I punteggi dell'ansia dell'Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) saranno valutati e registrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Il punteggio APAIS sarà valutato nuovamente in sala operatoria prima dell'inizio dell'intervento.
Dopo che le misurazioni di base dei pazienti sono state registrate con monitoraggio standard, il blocco spinale verrà eseguito con 15 mg di bupivacaina pesante dai livelli L2-L3 o L3-L4 del midollo spinale in posizione di puntura.
Quando si verificherà il blocco sensoriale di livello T10 e il blocco neuromuscolare di Bromage 0-1, verrà avviato l'intervento chirurgico.
La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa non invasiva e il grado di saturazione periferica di O2 saranno misurati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione.
La scala di soddisfazione dell'anestesia IOWA verrà eseguita anche ai pazienti il giorno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cisti dermoide sacrococcigea
- Accettazione dell'anestesia spinale
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- ASSA I-II
Criteri di esclusione:
- allergia al farmaco
- IMC>35 kg/m2
- disturbi psichiatrici
- gravi danni renali ed epatici
- disturbi della coagulazione
- gravi disturbi cardiaci e respiratori
- rigetto dell'anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: controllo
|
Caramelle al placebo
|
Sperimentale: alprazolam
|
Alprozolam viene somministrato al paziente un'ora prima dell'intervento chirurgico.
|
Sperimentale: idrossizina
|
L'idrossizina cloridrato viene somministrato al paziente un'ora prima dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ansia prepartita
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ammissione orale di droghe
|
Scala dell'ansia preoperatoria e delle informazioni di Amsterdam (APAİS) (tra 0 e 30)
|
1 ora dopo l'ammissione orale di droghe
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala di soddisfazione IOWA (tra 9 e 54)
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti dermatologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Alprazolam
- Idrossizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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