- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184141
Preoperativ användning av Alprazolam och Hydroxyzine vid ångest
4 december 2019 uppdaterad av: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
Effekten av premedicinering av hydroxizin och alprazolam på preoperativ ångest och patienttillfredsställelse
Patienterna kommer att delas in i tre grupper.
Grupp H-patienter kommer att ges 100 mg Hydroxyzine oralt 1 timme före operation medan grupp A-patienter kommer att få 0,5 mg Alprazolam oralt.
grupp P kommer att vara placebogrupp.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) ångestpoäng kommer att utvärderas och registreras 1 timme före operationen.
APAIS-poängen kommer att utvärderas igen i operationssalen innan operationen påbörjas.
Efter att basmätningar av patienter har registrerats med standardövervakning, kommer ryggradsblockad att utföras med 15 mg Heavy Bupivacaine från L2-L3- eller L3-L4-nivåerna av ryggmärgen i stickposition.
När sensorisk blockering på T10-nivå och bromage 0-1 neuromuskulär blockering inträffar, kommer operation att påbörjas.
Hjärtfrekvens, icke-invasivt arteriellt blodtryck och graden av perifer O2-mättnad kommer att mätas med 5 minuters intervall under hela operationen.
IOWA-anestesitillfredsställelseskalan kommer också att utföras för patienterna dagen efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: OZGUN TOPCUOGLU, MD
- Telefonnummer: +905318970188
- E-post: ozgntopcuoglu@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sacrococcygeal dermoid cystapatienter
- Acceptans av spinalbedövning
- mellan 18-60 år gamla patienter
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- drog allergi
- BMI >35 kg/m2
- psykiatriska störningar
- allvarliga njur- och leverskador
- koagulationsrubbningar
- allvarliga hjärt- och andningsstörningar
- avstötning av spinalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollera
|
Placebo godis
|
Experimentell: alprazolam
|
Alprozolam ges till patienten en timme före operationen.
|
Experimentell: hydroxizin
|
Hyroxyzinhydroklorid ges till patienten en timme före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
preopartiv ångest
Tidsram: 1 timme senare oral intagning av droger
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAİS) (mellan 0-30)
|
1 timme senare oral intagning av droger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
IOWA-nöjdhetsskala (mellan 9-54)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Psykomotorisk agitation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Dermatologiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Alprazolam
- Hydroxizin
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Agitation på återhämtning från sedering
-
CAMC Health SystemAvslutadAnalgesi | SedationFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaHar inte rekryterat ännuAnestesi, general | Emergence Agitation | Laparoskopisk bukkirurgi | Remimazolam Besylate | Perioperativ SedationKina
-
Hospital Universitario GetafeAvslutadSmärta | Delirium | Sedation | Agitation | Intensivvård | Återhållsamhet, fysisk | OmvårdnadsbedömningSpanien
Kliniska prövningar på Alprazolam tablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad